Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E δ-Tokotrienol (VEDT) engångsdos till friska försökspersoner

8 april 2016 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fas I dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för vitamin E δ-tokotrienol efter administrering av en enstaka dos hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, dosfinnande studie av vitamin E δ-Tokotrienol i försökspersoner med resekterbara bukspottkörteltumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin E-tokotrienoler har visat sig uppvisa cancerförebyggande aktiviteter i prekliniska studier. Vitamin E-tokotrienoler är sammansatta av α-, β-, δ- och γ-tokotrienoler. Utredarnas prekliniska studier indikerar att δ-tokotrienol har den mest potenta antitumöraktiviteten mot pankreascancer. Man tror att detta mikronäringsämne kan ha en roll i förebyggandet av cancer i bukspottkörteln hos friska deltagare som löper ökad risk att utveckla sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är ≥ 18 år
  • Deltagaren har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.

  • Deltagaren har adekvat organfunktion enligt följande:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
    • Bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ska ligga inom institutionellt normalområde.
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 mm³
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Deltagaren har förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
  • Sexuellt aktiva deltagare (män och kvinnor) måste använda medicinskt acceptabla preventivmedel under studiens gång.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
  • Kunna förstå och följa kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får undersökningsterapi (annat än den undersökningsterapi som studeras).
  • Deltagaren har fått undersökningsterapi inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter som inte kan svälja kapslar.
  • Patienter med tidigare maligniteter, andra än skivepitelcancer eller basalcellscancer, såvida de inte är sjukdomsfria i ≥ 5 år.
  • Deltagaren har tidigare genomgått större operation inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagaren har aktiv infektion eller feber >38,5C inom 3 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagaren har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Deltagaren kan eller vill inte sluta ta vitaminer, naturläkemedel eller receptfria läkemedel.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Deltagaren är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utses.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Vitamin E δ-Tokotrienol kommer att administreras oralt som ett enda medel en gång. Vitamin E δ-Tokotrienol levereras som 100 mg, 200 mg och 400 mg kapslar.
Läkemedel: Vitamin E δ-Tokotrienol
Den första kohorten kommer att doseras med δ-tokotrienol vid 200 mg. Ett minimum av 3 deltagare planeras för varje doseringskohort med vitamin E δ-Tokotrienol dosökning beroende på säkerheten från tidigare kohorter.
Andra namn:
  • Delta-tokotrienol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 veckor per deltagare
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Vitamin E δ-Tokotrienol och att bestämma den minimalt effektiva dosen (MED) eller den maximala tolererade dosen (MTD) av Vitamin E δ-Tokotrienol administrerad en gång. Säkerheten kommer att bedömas genom kliniska standardfynd och laboratorietester. Toxicitetsgraden definieras av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Nittiofem procent konfidensintervall kan beräknas för utvalda säkerhets- och undersökande variabler.
3 veckor per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med farmakokinetiska (PK) markörer för vitamin E δ-Tokotrienol
Tidsram: 3 veckor per deltagare
Farmakokinetiska (PK) markörer för vitamin E δ-Tokotrienol i plasma, urin och neoplastisk vävnad hos deltagare med pankreatisk neoplasi. För att bestämma effekterna av dosen på plasmafarmakokinetiken (PK) av vitamin E δ-Tokotrienol vid oral administrering som en engångsdos till friska försökspersoner. Nittiofem procent konfidensintervall kan beräknas för utvalda säkerhets- och undersökande variabler. Dosökning kommer att baseras på säkerhet och tillgängliga farmakokinetiska data.
3 veckor per deltagare
Antal deltagare med farmakodynamiska (PD) markörer för vitamin E δ-Tokotrienol
Tidsram: 3 veckor per deltagare
Farmakodynamiska (PD) markörer för vitamin E δ-Tokotrienol i plasma, urin och neoplastisk vävnad hos deltagare med pankreatisk neoplasi. För att utvärdera farmakodynamiska (PD) markörer för vitamin E δ-Tokotrienolaktivitet i perifert blod. Nittiofem procent konfidensintervall kan beräknas för utvalda säkerhets- och undersökande variabler. Korrelativ analys av PD-data kommer att göras.
3 veckor per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-16152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Vitamin E δ-Tokotrienol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera