Vitamin E δ-tokotrienol (VEDT) jednorázová dávka u zdravých subjektů
8. dubna 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky vitaminu E δ-tokotrienolu s eskalací dávky po podání jedné dávky zdravým subjektům
Jedná se o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou, dávku určující studii vitaminu E δ-tokotrienolu u subjektů s resekovatelnými nádory pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
V preklinických studiích bylo prokázáno, že tokotrienoly vitaminu E vykazují protirakovinné preventivní účinky.
Tokotrienoly vitaminu E se skládají z α-, β-, δ- a γ-tokotrienolů.
Předklinické studie výzkumníků ukazují, že 8-tokotrienol má nejúčinnější protinádorovou aktivitu proti rakovině pankreatu.
Předpokládá se, že tato mikroživina může hrát roli v prevenci rakoviny slinivky u zdravých účastníků, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je ≥ 18 let
- Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Účastník má odpovídající orgánovou funkci takto:
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) musí být v rámci ústavního normálního rozmezí.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Účastník je schopen porozumět dokumentu informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Sexuálně aktivní účastníci (muži a ženy) musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
- Dokáže porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Účastník dostává hodnocenou terapii (jinou než zkoumanou terapii).
- Účastník dostal zkoumanou terapii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
- Pacienti s předchozími malignitami, jinými než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom, s výjimkou onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Účastník měl předchozí velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastník má aktivní infekci nebo horečku >38,5C během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastník má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie.
- Účastník není schopen nebo ochoten přestat užívat vitamíny, bylinné přípravky nebo léky bez předpisu.
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
- Účastník není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Vitamin E 8-tokotrienol bude podáván perorálně jako jediná látka jednou.
Vitamin E δ-Tokotrienol se dodává jako 100mg, 200mg a 400mg tobolky.
|
První kohortě bude podáván 8-tokotrienol v dávce 200 mg.
Pro každou dávkovou kohortu jsou plánováni minimálně 3 účastníci s eskalací dávky vitaminu E δ-tokotrienolu v závislosti na bezpečnosti z předchozích kohort.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 týdny na účastníka
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vitaminu E δ-tokotrienolu a stanovit minimální účinnou dávku (MED) nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) jednorázově podaného vitaminu E δ-tokotrienolu.
Bezpečnost bude hodnocena standardními klinickými nálezy a laboratorními testy.
Stupeň toxicity je definován Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.4.0 National Cancer Institute.
Pro vybrané bezpečnostní a průzkumné proměnné lze vypočítat devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
|
3 týdny na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s farmakokinetickými (PK) markery vitaminu E 8-tokotrienolu
Časové okno: 3 týdny na účastníka
|
Farmakokinetické (PK) markery vitaminu E δ-tokotrienolu v plazmě, moči a neoplastické tkáni účastníků s pankreatickou neoplazií.
Stanovit účinky dávky na plazmatickou farmakokinetiku (PK) vitaminu E 8-tokotrienolu při perorálním podání v jedné dávce zdravým subjektům.
Pro vybrané bezpečnostní a průzkumné proměnné lze vypočítat devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Eskalace dávky bude vycházet z bezpečnosti a dostupných farmakokinetických údajů.
|
3 týdny na účastníka
|
|
Počet účastníků s farmakodynamickými (PD) markery vitaminu E δ-tokotrienolu
Časové okno: 3 týdny na účastníka
|
Farmakodynamické (PD) markery vitaminu E δ-tokotrienolu v plazmě, moči a neoplastické tkáni účastníků s pankreatickou neoplazií.
Vyhodnotit farmakodynamické (PD) markery aktivity vitaminu E δ-tokotrienolu v periferní krvi.
Pro vybrané bezpečnostní a průzkumné proměnné lze vypočítat devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Bude provedena korelační analýza dat PD.
|
3 týdny na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin E δ-tokotrienol
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); BioGene Life ScienceDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvary pankreatuSpojené státy