임상시험 18F-AV-45-A07에서 이전에 Florbetapir F 18(18F-AV-45) PET로 촬영한 피험자의 부검 후속 조치
2012년 5월 17일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
이 연구는 플로르베타피르 F 18 PET 이미징을 사용한 뇌 아밀로이드 측정과 조직병리학적 평가에 의해 측정된 아밀로이드 플라크 밀도의 실제 수준 사이의 관계를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
- A07(NCT00857415) 시험 상관 분석(플로르베타피르 F 18 PET 스캔의 독립적 맹검 판독에서 뇌 아밀로이드 플라크 밀도의 글로벌 시각적 등급과 부검 시 피질 아밀로이드 플라크 밀도 사이의 상관 관계 측정)에 포함된 피험자 수를 확장하기 위해 부검 코호트의 피험자에 대해 조직병리학에 의해 평가됨).
- 플로르베타피르 F18 PET 스캔(Aβ+ 또는 Aβ-) 대 부검 시 이루어진 최종 맹검 신경병리학적 평가의 독립적 맹검 시각적 판독 평가의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoeniz, Arizona, 미국, 85006
- Research Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Research Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34231
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21221
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 등록됩니다.
- 입학 기준을 충족하고 시험 18F-AV-45-A07(NCT00857415)에 등록 및 이미지화되었습니다.
- 18F-AV-45-A07(NCT00857415) 연구 절차 및 등록된 국가 및 사망한 국가의 법적 요구 사항과 일치하는 뇌 기증에 대한 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- IRB에서 요구하는 경우 18F-AV-45-A16(NCT01447719) 확장 프로토콜 참여 동의
- IRB에서 요구하는 경우 연구 뇌 부검에 대한 동의를 재확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부검 모집단의 민감도 분석
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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중등도 내지 빈번한 아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 플로르베타피르-PET 스캔의 민감도.
플라크 밀도는 CERAD(Consortium to Establish a Registry for AD) 기준을 사용하여 계산되었습니다.
Florbetpir-PET 스캔은 이진 판독 방법(아밀로이드 양성/음성)을 사용하여 임상 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기에 의해 판독되었습니다.
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플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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모든 부검 모집단의 특이성 분석
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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중등도 내지 빈번한 아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 플로르베타피르-PET 스캔의 특이성.
플라크 밀도는 CERAD 기준을 사용하여 계산되었습니다.
Florbetpir-PET 스캔은 이진 판독 방법(아밀로이드 양성/음성)을 사용하여 임상 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기에 의해 판독되었습니다.
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플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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Florbetapir-PET 이미지와 아밀로이드 플라크 밀도의 상관관계
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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플로르베타피르-PET 이미지의 시각적 판독 중앙값과 정량적 면역조직화학(IHC)에 의해 사후 평가된 아밀로이드 플라크 밀도의 Spearman 순위 상관관계는 6개 뇌 영역(전두엽, 두정엽 피질, 전두엽 피질, 측두엽 피질, 후측 대상회, 전대상).
Spearman의 순위 상관 범위는 -1에서 +1까지입니다.
-1의 값은 완벽한 음의 상관관계를 나타내고 +1의 값은 완벽한 양의 상관관계를 나타냅니다.
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플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스캔 후 1년 이내 부검 대상자의 민감도 분석
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 12개월 이내에 부검 시
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중등도 내지 빈번한 아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 플로르베타피르-PET 스캔의 민감도.
플라크 밀도는 CERAD 기준을 사용하여 계산되었습니다.
Florbetpir-PET 스캔은 이진 판독 방법(아밀로이드 양성/음성)을 사용하여 임상 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기에 의해 판독되었습니다.
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플로르베타피르 PET 스캔 12개월 이내에 부검 시
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스캔 1년 이내 부검 대상자의 특이도 분석
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 12개월 이내에 부검 시
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중등도 내지 빈번한 아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 플로르베타피르-PET 스캔의 특이성.
플라크 밀도는 CERAD 기준을 사용하여 계산되었습니다.
Florbetpir-PET 스캔은 이진 판독 방법(아밀로이드 양성/음성)을 사용하여 임상 정보에 눈이 먼 5명의 독립적인 판독기에 의해 판독되었습니다.
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플로르베타피르 PET 스캔 12개월 이내에 부검 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 민감도 및 특이도 대 CERAD 진단
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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중등도 내지 빈번한 아밀로이드 플라크를 검출하기 위한 5명의 독립적인 판독기에 대한 중간 민감도 및 특이도(CERAD 기준에 따름).
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플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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개별 판독기 결과(부검을 통한 모든 스캔)
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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맹검 독립 판독기에 대한 판독기 결과(위음성 수 및 위양성 수).
부검에서 조직병리학에 기초한 총 39개의 양성 및 20개의 음성 스캔이 있었다.
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플로르베타피르 PET 스캔 24개월 이내 부검 시
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개별 판독기 결과(스캔 후 1년 이내 부검)
기간: 플로르베타피르 PET 스캔 12개월 이내에 부검 시
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맹검 독립 판독기에 대한 판독기 결과(위음성 수 및 위양성 수).
부검에서 조직 병리학에 근거한 총 28개의 양성 스캔과 18개의 음성 스캔이 있었습니다.
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플로르베타피르 PET 스캔 12개월 이내에 부검 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플로르베타피르 F 18에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital종료됨
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Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's... 그리고 다른 협력자들완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한전측두엽 치매 | 진행성 핵상 마비 | 알츠하이머병 | 혈관 인지 장애 | 피질 기저 증후군대만
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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ABX advanced biochemical compounds GmbH완전한
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Siemens Molecular Imaging완전한