Obduksjonsoppfølging av forsøkspersoner tidligere avbildet med Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET i prøve 18F-AV-45-A07
7. mars 2025 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
Denne studien er designet for å teste forholdet mellom målinger av hjerneamyloid ved bruk av florbetapir F 18 PET-avbildning og sanne nivåer av amyloid plakketthet målt ved histopatologisk vurdering. Studien vil ta for seg følgende spesifikke mål:
- For å utvide antallet forsøkspersoner som er inkludert i A07 (NCT00857415)-korrelasjonsanalysen (måler korrelasjonen mellom den globale visuelle vurderingen av hjerneamyloid plakktetthet på en uavhengig blindet lesing av florbetapir F 18 PET-skanningen og den kortikale amyloidplakketsiteten ved obduksjon som vurdert av histopatologi for forsøkspersoner i obduksjonskohorten).
- For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til en uavhengig blindet visuell lesevurdering av florbetapir F 18 PET-skanning (Aβ+ eller Aβ-) versus den endelige blindede nevropatologiske vurderingen som ble gjort ved obduksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32835
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21221
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er registrert i denne studien hvis de:
- Oppfylte inngangskriteriene og ble registrert og avbildet i prøve 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
- Ga informert samtykke for 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) studieprosedyrer og hjernedonasjon i samsvar med lovkravene til staten der de er registrert og staten der de dør
- Samtykke til å delta i utvidelsesprotokollen 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), hvis det kreves av IRB
- Bekreft deres samtykke til en forskningshjerneobduksjon, hvis det kreves av IRB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsanalyse i alle obduksjonspopulasjoner
Tidsramme: ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Følsomhet av florbetapir-PET-skanning for å oppdage moderate til hyppige amyloide plakk.
Plakktetthet ble beregnet ved å bruke CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD) kriterier.
Florbetpir-PET-skanninger ble lest av fem uavhengige lesere blindet for klinisk informasjon ved bruk av den binære lesemetoden (amyloid positiv/negativ).
|
ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
|
Spesifisitetsanalyse i alle obduksjonspopulasjoner
Tidsramme: ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Spesifisitet av florbetapir-PET-skanning for å oppdage moderate til hyppige amyloide plakk.
Plakktetthet ble beregnet ved å bruke CERAD-kriterier.
Florbetpir-PET-skanninger ble lest av fem uavhengige lesere blindet for klinisk informasjon ved bruk av den binære lesemetoden (amyloid positiv/negativ).
|
ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
|
Korrelasjon av Florbetapir-PET-bilde og amyloid plakketthet
Tidsramme: ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Spearmans rangordenskorrelasjon av median visuell avlesning av florbetapir-PET-bildet og amyloid plakketthet vurdert post mortem ved kvantitativ immunhistokjemi (IHC) var gjennomsnittlig over 6 hjerneregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cortex, posterior cortex, posterior cortex, precuneus, parietal cortex, posterior cortex). fremre cingulat).
Spearmans rangordenskorrelasjon varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsanalyse hos personer med obduksjon innen 1 år etter skanning
Tidsramme: ved obduksjon innen 12 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Følsomhet av florbetapir-PET-skanning for å oppdage moderate til hyppige amyloide plakk.
Plakktetthet ble beregnet ved å bruke CERAD-kriterier.
Florbetpir-PET-skanninger ble lest av fem uavhengige lesere blindet for klinisk informasjon ved bruk av den binære lesemetoden (amyloid positiv/negativ).
|
ved obduksjon innen 12 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
|
Spesifisitetsanalyse hos personer med obduksjon innen 1 år etter skanning
Tidsramme: ved obduksjon innen 12 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Spesifisitet av florbetapir-PET-skanning for å oppdage moderate til hyppige amyloide plakk.
Plakktetthet ble beregnet ved å bruke CERAD-kriterier.
Florbetpir-PET-skanninger ble lest av fem uavhengige lesere blindet for klinisk informasjon ved bruk av den binære lesemetoden (amyloid positiv/negativ).
|
ved obduksjon innen 12 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median sensitivitet og spesifisitet vs. CERAD-diagnose
Tidsramme: ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Median sensitivitet og spesifisitet for 5 uavhengige lesere for å oppdage moderate til hyppige amyloide plakk (i henhold til CERAD-kriteriene).
|
ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
|
Individuelle leserresultater (alle skanninger med obduksjon)
Tidsramme: ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Leserresultater (antall falske negative og antall falske positive) for blindede uavhengige lesere.
Det var totalt 39 positive og 20 negative skanninger basert på histopatologi ved obduksjon.
|
ved obduksjon innen 24 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
|
Individuelle leserresultater (obduksjon innen 1 år etter skanning)
Tidsramme: ved obduksjon innen 12 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Leserresultater (antall falske negative og antall falske positive) for blindede uavhengige lesere.
Det var totalt 28 positive og 18 negative skanninger basert på histopatologi ved obduksjon.
|
ved obduksjon innen 12 måneder etter florbetapir PET-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-45-A16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .