Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obduktionsopfølgning af forsøgspersoner, der tidligere er fotograferet med Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET i forsøg 18F-AV-45-A07

7. marts 2025 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Denne undersøgelse er designet til at teste forholdet mellem målinger af hjerneamyloid ved hjælp af florbetapir F 18 PET-billeddannelse og sande niveauer af amyloid plaque-densitet målt ved histopatologisk vurdering. Undersøgelsen vil omhandle følgende specifikke mål:

  1. For at udvide antallet af forsøgspersoner inkluderet i A07 (NCT00857415) forsøgets korrelationsanalyse (måling af sammenhængen mellem den globale visuelle vurdering af hjerneamyloid plak-densitet på en uafhængig blindet aflæsning af florbetapir F 18 PET-scanningen og den kortikale amyloid plaque-tæthed ved obduktion som vurderet ved histopatologi for forsøgspersoner i obduktionskohorten).
  2. For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​en uafhængig blindet visuel aflæsningsvurdering af florbetapir F 18 PET-scanningen (Aβ+ eller Aβ-) versus den endelige blindede neuropatologiske vurdering foretaget ved obduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er tilmeldt denne undersøgelse, hvis de:

  • Opfyldte adgangskriterier og blev tilmeldt og afbildet i forsøg 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Gav informeret samtykke til 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) undersøgelsesprocedurer og hjernedonation i overensstemmelse med lovkravene i den stat, hvor de er indskrevet, og den stat, hvor de dør
  • Samtykke til at deltage i 18F-AV-45-A16 (NCT01447719) udvidelsesprotokollen, hvis det kræves af IRB
  • Genbekræft deres samtykke til en forskningshjerneobduktion, hvis det kræves af IRB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyse i alle obduktionspopulationer
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Følsomhed af florbetapir-PET-scanning for at detektere moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD) kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitetsanalyse i alle obduktionspopulationer
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitet af florbetapir-PET-scanning til påvisning af moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD-kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Korrelation mellem Florbetapir-PET-billede og amyloid plakdensitet
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Spearmans rangordenskorrelation af den mediane visuelle aflæsning af florbetapir-PET-billedet og amyloid plaque-densiteten vurderet post mortem ved kvantitativ immunhistokemi (IHC) i gennemsnit på tværs af 6 hjerneregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cortex, posterior cortex, posterior cortex, posterior cortex). anterior cingulate). Spearmans rangordenskorrelation varierer fra -1 til +1. En værdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelation, og en værdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelation.
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyse hos personer med obduktion inden for 1 år efter scanning
Tidsramme: ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Følsomhed af florbetapir-PET-scanning for at detektere moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD-kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitetsanalyse i emner med obduktion inden for 1 år efter scanning
Tidsramme: ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitet af florbetapir-PET-scanning til påvisning af moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD-kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median sensitivitet og specificitet vs. CERAD-diagnose
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Median sensitivitet og specificitet for 5 uafhængige læsere til at detektere moderate til hyppige amyloide plaques (i henhold til CERAD-kriterier).
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Individuelle læserresultater (alle scanninger med obduktion)
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Læserresultater (antal falske negative og antal falske positive) for blindede uafhængige læsere. Der var i alt 39 positive og 20 negative scanninger baseret på histopatologi ved obduktion.
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Individuelle læserresultater (obduktion inden for 1 år efter scanning)
Tidsramme: ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Læserresultater (antal falske negative og antal falske positive) for blindede uafhængige læsere. Der var i alt 28 positive og 18 negative scanninger baseret på histopatologi ved obduktion.
ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-45-A16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med florbetapir F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner