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Seguimiento de la autopsia de sujetos a los que se les realizó una imagen previa con Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET en el ensayo 18F-AV-45-A07

17 de mayo de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre las mediciones de amiloide cerebral utilizando imágenes de PET con florbetapir F 18 y los niveles reales de densidad de placa de amiloide medidos por evaluación histopatológica. El estudio abordará los siguientes objetivos específicos:

  1. Ampliar el número de sujetos incluidos en el análisis de correlación del ensayo A07 (NCT00857415) (que mide la correlación entre la calificación visual global de la densidad de la placa amiloide cerebral en una lectura ciega independiente de la exploración PET con florbetapir F 18 y la densidad de la placa amiloide cortical en la autopsia según lo evaluado por histopatología para sujetos en la cohorte de autopsia).
  2. Determinar la sensibilidad y la especificidad de una evaluación de lectura visual ciega independiente de la exploración PET con florbetapir F 18 (Aβ+ o Aβ-) versus la evaluación neuropatológica ciega final realizada en la autopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos se inscriben en este estudio si:

  • Cumplió con los criterios de ingreso y se inscribió y tomó imágenes en el ensayo 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Dio su consentimiento informado para los procedimientos del estudio 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) y la donación de cerebro de acuerdo con los requisitos legales del Estado en el que están inscritos y el Estado en el que mueren
  • Consentimiento para participar en el protocolo de extensión 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), si lo requiere el IRB
  • Vuelva a confirmar su consentimiento para una autopsia cerebral de investigación, si así lo requiere el IRB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sensibilidad en toda la población de autopsias
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Sensibilidad de la exploración PET con florbetapir para detectar placas de amiloide de moderadas a frecuentes. La densidad de la placa se calculó utilizando los criterios CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD). Los escaneos de Florbetpir-PET fueron leídos por cinco lectores independientes cegados a la información clínica utilizando el método de lectura binaria (amiloide positivo/negativo).
en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Análisis de especificidad en toda la población de autopsias
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Especificidad de la exploración PET con florbetapir para detectar placas de amiloide de moderadas a frecuentes. La densidad de la placa se calculó utilizando los criterios CERAD. Los escaneos de Florbetpir-PET fueron leídos por cinco lectores independientes cegados a la información clínica utilizando el método de lectura binaria (amiloide positivo/negativo).
en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Correlación de la imagen de florbetapir-PET y la densidad de la placa amiloide
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Correlación de orden de rango de Spearman de la lectura visual mediana de la imagen de florbetapir-PET y la densidad de la placa amiloide evaluada post mortem mediante inmunohistoquímica cuantitativa (IHC) promediada en 6 regiones del cerebro (precúneo, corteza parietal, corteza frontal, corteza temporal, corteza cingulada posterior, cingulado anterior). La correlación de orden de rango de Spearman varía de -1 a +1. Un valor de -1 indica una correlación negativa perfecta y un valor de +1 indica una correlación positiva perfecta.
en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sensibilidad en sujetos con autopsia dentro de 1 año de exploración
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 12 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Sensibilidad de la exploración PET con florbetapir para detectar placas de amiloide de moderadas a frecuentes. La densidad de la placa se calculó utilizando los criterios CERAD. Los escaneos de Florbetpir-PET fueron leídos por cinco lectores independientes cegados a la información clínica utilizando el método de lectura binaria (amiloide positivo/negativo).
en la autopsia dentro de los 12 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Análisis de especificidad en sujetos con autopsia dentro de 1 año de exploración
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 12 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Especificidad de la exploración PET con florbetapir para detectar placas de amiloide de moderadas a frecuentes. La densidad de la placa se calculó utilizando los criterios CERAD. Los escaneos de Florbetpir-PET fueron leídos por cinco lectores independientes cegados a la información clínica utilizando el método de lectura binaria (amiloide positivo/negativo).
en la autopsia dentro de los 12 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad medianas frente a diagnóstico CERAD
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Sensibilidad y especificidad medianas para 5 lectores independientes para detectar placas de amiloide de moderadas a frecuentes (según los criterios CERAD).
en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Resultados de lectores individuales (todos los escaneos con autopsia)
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Resultados del lector (número de falsos negativos y número de falsos positivos) para lectores independientes cegados. Hubo un total de 39 exploraciones positivas y 20 negativas según la histopatología en la autopsia.
en la autopsia dentro de los 24 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Resultados de lectores individuales (autopsia dentro de 1 año del escaneo)
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 12 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir
Resultados del lector (número de falsos negativos y número de falsos positivos) para lectores independientes cegados. Hubo un total de 28 exploraciones positivas y 18 negativas según la histopatología en la autopsia.
en la autopsia dentro de los 12 meses posteriores a la exploración PET con florbetapir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-A16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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