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Follow-up autoptico di soggetti precedentemente sottoposti a imaging con Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET nella prova 18F-AV-45-A07

7 marzo 2025 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Questo studio è progettato per testare la relazione tra le misurazioni dell'amiloide cerebrale mediante imaging PET con florbetapir F 18 e i veri livelli di densità della placca amiloide misurati mediante valutazione istopatologica. Lo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:

  1. Ampliare il numero di soggetti inclusi nell'analisi di correlazione dello studio A07 (NCT00857415) (che misura la correlazione tra la valutazione visiva globale della densità della placca amiloide cerebrale su una lettura in cieco indipendente della scansione PET F 18 con florbetapir e la densità della placca amiloide corticale all'autopsia come valutato dall'istopatologia per i soggetti nella coorte dell'autopsia).
  2. Determinare la sensibilità e la specificità di una valutazione indipendente della lettura visiva in cieco della scansione PET con florbetapir F 18 (Aβ+ o Aβ-) rispetto alla valutazione neuropatologica finale in cieco effettuata all'autopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono arruolati in questo studio se:

  • Soddisfatti i criteri di ammissione e sono stati arruolati e sottoposti a imaging nello studio 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Ha fornito il consenso informato per le procedure dello studio 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) e la donazione del cervello in linea con i requisiti legali dello Stato in cui sono iscritti e dello Stato in cui muoiono
  • Consenso a partecipare al protocollo di estensione 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), se richiesto dall'IRB
  • Riconfermare il proprio consenso a un'autopsia cerebrale di ricerca, se richiesto dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità in tutta la popolazione dell'autopsia
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Sensibilità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD). Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Analisi di specificità in tutta la popolazione dell'autopsia
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Specificità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD. Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Correlazione tra immagine Florbetapir-PET e densità della placca amiloide
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Correlazione dell'ordine dei ranghi di Spearman della lettura visiva mediana dell'immagine florbetapir-PET e della densità della placca amiloide valutata post-mortem mediante immunoistochimica quantitativa (IHC) calcolata in media su 6 regioni cerebrali (precuneo, corteccia parietale, corteccia frontale, corteccia temporale, cingolo posteriore, cingolo anteriore). La correlazione dell'ordine di classifica di Spearman varia da -1 a +1. Un valore di -1 indica una perfetta correlazione negativa e un valore di +1 indica una perfetta correlazione positiva.
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità nei soggetti con autopsia entro 1 anno dalla scansione
Lasso di tempo: all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Sensibilità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD. Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Analisi di specificità in soggetti con autopsia entro 1 anno dalla scansione
Lasso di tempo: all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Specificità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD. Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità mediana e specificità rispetto alla diagnosi CERAD
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Sensibilità e specificità mediane per 5 lettori indipendenti per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti (secondo i criteri CERAD).
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei singoli lettori (tutte le scansioni con autopsia)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei lettori (numero di falsi negativi e numero di falsi positivi) per lettori indipendenti in cieco. C'erano un totale di 39 scansioni positive e 20 negative basate sull'istopatologia all'autopsia.
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei singoli lettori (autopsia entro 1 anno dalla scansione)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei lettori (numero di falsi negativi e numero di falsi positivi) per lettori indipendenti in cieco. C'erano un totale di 28 scansioni positive e 18 negative basate sull'istopatologia all'autopsia.
all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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