Obserwacja sekcji zwłok osób wcześniej obrazowanych za pomocą Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET w badaniu 18F-AV-45-A07
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
To badanie ma na celu przetestowanie związku między pomiarami amyloidu w mózgu za pomocą obrazowania PET florbetapirem F 18 a rzeczywistymi poziomami gęstości płytki amyloidowej mierzonymi w ocenie histopatologicznej. Badanie będzie ukierunkowane na następujące cele szczegółowe:
- Aby rozszerzyć liczbę pacjentów włączonych do analizy korelacji badania A07 (NCT00857415) (pomiar korelacji między ogólną wizualną oceną gęstości blaszek amyloidowych w mózgu w niezależnym, ślepym odczycie skanu florbetapir F 18 PET a gęstością korowych blaszek amyloidowych podczas autopsji zgodnie z oceną histopatologiczną dla osobników w kohorcie autopsyjnej).
- Określenie czułości i swoistości niezależnej, zaślepionej oceny wizualnej odczytu skanu PET florbetapiru F 18 (Aβ+ lub Aβ-) w porównaniu z końcową ślepą oceną neuropatologiczną wykonaną podczas sekcji zwłok.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21221
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci są zapisani do tego badania, jeśli:
- Spełnili kryteria wstępne i zostali zapisani i sfotografowani w badaniu 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
- Wyrazili świadomą zgodę na procedury badania 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) i dawstwo mózgu zgodnie z wymogami prawnymi państwa, w którym są zapisani, i państwa, w którym umrą
- Zgoda na udział w protokole rozszerzenia 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), jeśli wymaga tego IRB
- Potwierdź ponownie ich zgodę na autopsję badawczą mózgu, jeśli jest to wymagane przez IRB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czułości we wszystkich populacjach poddanych autopsji
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Czułość skanowania florbetapir-PET w wykrywaniu umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych.
Gęstość płytki nazębnej obliczono przy użyciu kryteriów CERAD (Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru AD).
Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
|
Analiza specyficzności we wszystkich populacjach poddanych autopsji
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Swoistość skanowania florbetapir-PET do wykrywania umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych.
Gęstość płytek obliczono stosując kryteria CERAD.
Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
|
Korelacja obrazu Florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Korelacja rzędu Spearmana mediany wizualnego odczytu obrazu florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej ocenianej pośmiertnie za pomocą ilościowej immunohistochemii (IHC) uśrednionej dla 6 obszarów mózgu (przedklinek, kora ciemieniowa, kora czołowa, kora skroniowa, tylny zakręt obręczy, przedni zakręt obręczy).
Korelacja kolejności rang Spearmana mieści się w zakresie od -1 do +1.
Wartość -1 oznacza doskonałą korelację ujemną, a wartość +1 oznacza doskonałą dodatnią korelację.
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czułości u osób poddanych autopsji w ciągu 1 roku od skanowania
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Czułość skanowania florbetapir-PET w wykrywaniu umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych.
Gęstość płytek obliczono stosując kryteria CERAD.
Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
|
Analiza specyficzności u osób poddanych autopsji w ciągu 1 roku od skanowania
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Swoistość skanowania florbetapir-PET do wykrywania umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych.
Gęstość płytek obliczono stosując kryteria CERAD.
Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czułości i swoistości a diagnoza CERAD
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Mediana czułości i swoistości dla 5 niezależnych czytników do wykrywania umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych (zgodnie z kryteriami CERAD).
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
|
Indywidualne wyniki czytnika (wszystkie skany z sekcją zwłok)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Wyniki czytnika (liczba wyników fałszywie ujemnych i liczba wyników fałszywie dodatnich) dla zaślepionych niezależnych czytelników.
Było łącznie 39 pozytywnych i 20 negatywnych skanów opartych na histopatologii podczas sekcji zwłok.
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
|
Indywidualne wyniki czytnika (sekcja zwłok w ciągu 1 roku od skanowania)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Wyniki czytnika (liczba wyników fałszywie ujemnych i liczba wyników fałszywie dodatnich) dla zaślepionych niezależnych czytelników.
W sumie było 28 pozytywnych i 18 negatywnych skanów opartych na histopatologii podczas sekcji zwłok.
|
podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-45-A16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .