Obduktionsuppföljning av försökspersoner som tidigare avbildats med Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET i försök 18F-AV-45-A07
7 mars 2025 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
Denna studie är utformad för att testa förhållandet mellan mätningar av hjärnamyloid med användning av florbetapir F 18 PET-avbildning och sanna nivåer av amyloidplackdensitet mätt genom histopatologisk bedömning. Studien kommer att behandla följande specifika mål:
- För att utöka antalet försökspersoner som ingår i A07 (NCT00857415) studiekorrelationsanalys (som mäter korrelationen mellan den globala visuella bedömningen av hjärnans amyloidplackdensitet på en oberoende blindad läsning av florbetapir F 18 PET-skanningen och den kortikala amyloidplackdensiteten vid obduktionen som bedömts av histopatologi för försökspersoner i obduktionskohorten).
- För att bestämma känsligheten och specificiteten för en oberoende blindad visuell avläsningsbedömning av florbetapir F 18 PET-skanningen (Aβ+ eller Aβ-) kontra den slutliga blindade neuropatologiska bedömningen som gjordes vid obduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21221
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner är inskrivna i denna studie om de:
- Uppfyllde inträdeskriterier och registrerades och avbildades i försök 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
- Gav informerat samtycke för 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) studieprocedurer och hjärndonation i överensstämmelse med lagkraven i den stat där de är inskrivna och den stat där de dör
- Samtycke till att delta i 18F-AV-45-A16 (NCT01447719) förlängningsprotokoll, om så krävs av IRB
- Bekräfta på nytt deras samtycke till en forskningshjärnobduktion, om så krävs av IRB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsanalys i all obduktionspopulation
Tidsram: vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Känslighet av florbetapir-PET-skanning för att upptäcka måttliga till frekventa amyloidplack.
Plackdensitet beräknades med CERAD-kriterier (Consortium to Establish a Registry for AD).
Florbetpir-PET-skanningar lästes av fem oberoende läsare som var blinda för klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ).
|
vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
|
Specificitetsanalys i all obduktionspopulation
Tidsram: vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Specificitet av florbetapir-PET-skanning för att detektera måttliga till frekventa amyloidplack.
Plackdensitet beräknades med CERAD-kriterier.
Florbetpir-PET-skanningar lästes av fem oberoende läsare som var blinda för klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ).
|
vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
|
Korrelation mellan Florbetapir-PET-bild och amyloidplackdensitet
Tidsram: vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Spearmans rangordningskorrelation av medianvisuell avläsning av florbetapir-PET-bilden och amyloidplackdensiteten bedömd post mortem genom kvantitativ immunhistokemi (IHC) i genomsnitt över 6 hjärnregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cortex, posterior cortex, främre cingulat).
Spearmans rankordningskorrelation sträcker sig från -1 till +1.
Ett värde på -1 indikerar perfekt negativ korrelation och ett värde på +1 indikerar en perfekt positiv korrelation.
|
vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsanalys hos personer med obduktion inom 1 år efter skanning
Tidsram: vid obduktion inom 12 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Känslighet av florbetapir-PET-skanning för att upptäcka måttliga till frekventa amyloidplack.
Plackdensitet beräknades med CERAD-kriterier.
Florbetpir-PET-skanningar lästes av fem oberoende läsare som var blinda för klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ).
|
vid obduktion inom 12 månader efter florbetapir PET-skanning
|
|
Specificitetsanalys hos personer med obduktion inom 1 år efter skanning
Tidsram: vid obduktion inom 12 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Specificitet av florbetapir-PET-skanning för att detektera måttliga till frekventa amyloidplack.
Plackdensitet beräknades med CERAD-kriterier.
Florbetpir-PET-skanningar lästes av fem oberoende läsare som var blinda för klinisk information med den binära avläsningsmetoden (amyloid positiv/negativ).
|
vid obduktion inom 12 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediankänslighet och specificitet kontra CERAD-diagnos
Tidsram: vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Mediankänslighet och specificitet för 5 oberoende läsare för att upptäcka måttliga till frekventa amyloidplack (enligt CERAD-kriterier).
|
vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
|
Individuella läsarresultat (alla skanningar med obduktion)
Tidsram: vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Läsarresultat (antal falsknegativ och antal falskt positiva) för blinda oberoende läsare.
Det gjordes totalt 39 positiva och 20 negativa skanningar baserade på histopatologi vid obduktion.
|
vid obduktion inom 24 månader efter florbetapir PET-skanning
|
|
Individuella läsarresultat (obduktion inom 1 år efter skanning)
Tidsram: vid obduktion inom 12 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Läsarresultat (antal falsknegativ och antal falskt positiva) för blinda oberoende läsare.
Det gjordes totalt 28 positiva och 18 negativa skanningar baserade på histopatologi vid obduktion.
|
vid obduktion inom 12 månader efter florbetapir PET-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-A16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .