Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autopsie Follow-up van proefpersonen die eerder zijn afgebeeld met Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET in proef 18F-AV-45-A07

17 mei 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Deze studie is opgezet om de relatie te testen tussen metingen van hersenamyloïde met behulp van florbetapir F 18 PET-beeldvorming en werkelijke niveaus van amyloïde plaquedichtheid zoals gemeten door histopathologische beoordeling. De studie zal zich richten op de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Om het aantal proefpersonen uit te breiden dat is opgenomen in de A07 (NCT00857415) studiecorrelatieanalyse (het meten van de correlatie tussen de globale visuele beoordeling van amyloïde plaque-dichtheid in de hersenen op een onafhankelijke geblindeerde aflezing van de florbetapir F 18 PET-scan en de corticale amyloïde plaque-dichtheid bij autopsie zoals beoordeeld door histopathologie voor proefpersonen in het autopsiecohort).
  2. Om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een onafhankelijke geblindeerde visuele leesbeoordeling van de florbetapir F 18 PET-scan (Aβ+ of Aβ-) versus de uiteindelijke geblindeerde neuropathologische beoordeling die bij autopsie is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden ingeschreven voor dit onderzoek als ze:

  • Voldeed aan toelatingscriteria en werd ingeschreven en afgebeeld in proef 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Gaf geïnformeerde toestemming voor de 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) studieprocedures en hersendonatie in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de staat waarin ze zijn ingeschreven en de staat waarin ze overlijden
  • Toestemming om deel te nemen aan het uitbreidingsprotocol 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), indien vereist door de IRB
  • Herbevestig hun toestemming voor een hersenautopsie, indien vereist door de IRB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsanalyse in alle autopsiepopulaties
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Gevoeligheid van florbetapir-PET-scan om matige tot frequente amyloïde plaques te detecteren. De plaquedichtheid werd berekend met behulp van CERAD-criteria (Consortium to Establish a Registry for AD). Florbetpir-PET-scans werden gelezen door vijf onafhankelijke lezers die blind waren voor klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief).
bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Specificiteitsanalyse in alle autopsiepopulaties
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Specificiteit van florbetapir-PET-scan om matige tot frequente amyloïde plaques te detecteren. Plaquedichtheid werd berekend met behulp van CERAD-criteria. Florbetpir-PET-scans werden gelezen door vijf onafhankelijke lezers die blind waren voor klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief).
bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Correlatie van Florbetapir-PET-beeld en amyloïde plaquedichtheid
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Spearman's rangordecorrelatie van de mediane visuele aflezing van het florbetapir-PET-beeld en de amyloïde plaquedichtheid post-mortem beoordeeld door kwantitatieve immunohistochemie (IHC) gemiddeld over 6 hersengebieden (precuneus, pariëtale cortex, frontale cortex, temporale cortex, achterste cingulaat, voorste cingulaat). De rangordecorrelatie van Spearman varieert van -1 tot +1. Een waarde van -1 geeft een perfecte negatieve correlatie aan en een waarde van +1 geeft een perfecte positieve correlatie aan.
bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsanalyse bij proefpersonen met autopsie binnen 1 jaar na scan
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 12 maanden na florbetapir PET-scan
Gevoeligheid van florbetapir-PET-scan om matige tot frequente amyloïde plaques te detecteren. Plaquedichtheid werd berekend met behulp van CERAD-criteria. Florbetpir-PET-scans werden gelezen door vijf onafhankelijke lezers die blind waren voor klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief).
bij autopsie binnen 12 maanden na florbetapir PET-scan
Specificiteitsanalyse bij proefpersonen met autopsie binnen 1 jaar na scan
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 12 maanden na florbetapir PET-scan
Specificiteit van florbetapir-PET-scan om matige tot frequente amyloïde plaques te detecteren. Plaquedichtheid werd berekend met behulp van CERAD-criteria. Florbetpir-PET-scans werden gelezen door vijf onafhankelijke lezers die blind waren voor klinische informatie met behulp van de binaire leesmethode (amyloïde positief/negatief).
bij autopsie binnen 12 maanden na florbetapir PET-scan

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane gevoeligheid en specificiteit versus CERAD-diagnose
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Mediane sensitiviteit en specificiteit voor 5 onafhankelijke lezers om matige tot frequente amyloïde plaques te detecteren (volgens CERAD-criteria).
bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Individuele lezerresultaten (alle scans met autopsie)
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Reader-resultaten (aantal fout-negatieven en aantal fout-positieven) voor geblindeerde onafhankelijke lezers. Er waren in totaal 39 positieve en 20 negatieve scans op basis van histopathologie bij autopsie.
bij autopsie binnen 24 maanden na florbetapir PET-scan
Individuele lezerresultaten (autopsie binnen 1 jaar na scan)
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 12 maanden na florbetapir PET-scan
Reader-resultaten (aantal fout-negatieven en aantal fout-positieven) voor geblindeerde onafhankelijke lezers. Er waren in totaal 28 positieve en 18 negatieve scans op basis van histopathologie bij autopsie.
bij autopsie binnen 12 maanden na florbetapir PET-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-45-A16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op florbetapir F 18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren