Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET:llä aiemmin kuvattujen koehenkilöiden ruumiinavausseuranta kokeessa 18F-AV-45-A07
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan aivojen amyloidimittausten suhdetta florbetapir F 18 PET -kuvauksella ja histopatologisella arvioinnilla mitatun amyloidiplakin tiheyden todellisten tasojen välillä. Tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityistavoitteita:
- Laajentaa A07 (NCT00857415) kokeen korrelaatioanalyysiin sisältyvien koehenkilöiden määrää (mittaa korrelaatio aivojen amyloidiplakin tiheyden globaalin visuaalisen luokituksen välillä riippumattomalla sokkolukemalla florbetapir F 18 PET -skannaus ja kortikaalisen amyloidiplakin tiheyden välillä ruumiinavauksessa ruumiinavauskohortin koehenkilöiden histopatologialla arvioituna).
- Riippumattoman sokkoutetun visuaalisen analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi lue florbetapir F 18 PET -skannaus (Aβ+ tai Aβ-) verrattuna ruumiinavauksessa tehtyyn lopulliseen sokkoutettuun neuropatologiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21221
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he:
- Täytti pääsykriteerit ja heidät rekisteröitiin ja kuvattu kokeessa 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
- antoi tietoisen suostumuksen 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) tutkimusmenetelmille ja aivoluovutukselle sen valtion laillisten vaatimusten mukaisesti, johon he ovat ilmoittautuneet ja jossa he kuolevat.
- Suostumus osallistua 18F-AV-45-A16 (NCT01447719) laajennusprotokollaan, jos IRB niin vaatii
- Vahvista heidän suostumuksensa tutkittavaan aivojen ruumiinavaukseen, jos IRB niin vaatii.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysanalyysi kaikilla ruumiinavauspopulaatioilla
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Florbetapir-PET-skannauksen herkkyys kohtalaisten tai usein esiintyvien amyloidiplakkien havaitsemiseksi.
Plakkitiheys laskettiin käyttämällä CERAD-kriteerejä (Consortium to Establish a Registry for AD).
Florbetpir-PET-skannaukset luki viisi riippumatonta lukijaa, jotka olivat sokeutuneet kliiniselle tiedolle käyttämällä binaarilukumenetelmää (amyloidipositiivinen/negatiivinen).
|
ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
|
Spesifisyysanalyysi kaikissa ruumiinavauspopulaatioissa
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Florbetapir-PET-skannauksen spesifisyys kohtalaisten tai usein esiintyvien amyloidiplakkien havaitsemiseksi.
Plakkitiheys laskettiin käyttämällä CERAD-kriteerejä.
Florbetpir-PET-skannaukset luki viisi riippumatonta lukijaa, jotka olivat sokeutuneet kliiniselle tiedolle käyttämällä binaarilukumenetelmää (amyloidipositiivinen/negatiivinen).
|
ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
|
Florbetapir-PET-kuvan ja amyloidiplakin tiheyden korrelaatio
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Spearmanin järjestyskorrelaatio florbetapir-PET-kuvan visuaalisen mediaanilukeman ja amyloidiplakkitiheyden välillä, joka on arvioitu post mortem kvantitatiivisella immunohistokemialla (IHC) keskiarvona kuudelta aivoalueelta (precuneus, parietaalinen aivokuori, otsakuori, temporaalinen cingulate, posterior cingulate, posterior) anterior cingulate).
Spearmanin järjestyskorrelaatio vaihtelee -1:stä +1:een.
Arvo -1 osoittaa täydellistä negatiivista korrelaatiota ja arvo +1 osoittaa täydellistä positiivista korrelaatiota.
|
ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysanalyysi koehenkilöillä, joilla on ruumiinavaus 1 vuoden sisällä skannauksesta
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 12 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Florbetapir-PET-skannauksen herkkyys kohtalaisten tai usein esiintyvien amyloidiplakkien havaitsemiseksi.
Plakkitiheys laskettiin käyttämällä CERAD-kriteerejä.
Florbetpir-PET-skannaukset luki viisi riippumatonta lukijaa, jotka olivat sokeutuneet kliiniselle tiedolle käyttämällä binaarilukumenetelmää (amyloidipositiivinen/negatiivinen).
|
ruumiinavauksessa 12 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
|
Spesifisyysanalyysi koehenkilöillä, joilla on ruumiinavaus 1 vuoden sisällä skannauksesta
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 12 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Florbetapir-PET-skannauksen spesifisyys kohtalaisten tai usein esiintyvien amyloidiplakkien havaitsemiseksi.
Plakkitiheys laskettiin käyttämällä CERAD-kriteerejä.
Florbetpir-PET-skannaukset luki viisi riippumatonta lukijaa, jotka olivat sokeutuneet kliiniselle tiedolle käyttämällä binaarilukumenetelmää (amyloidipositiivinen/negatiivinen).
|
ruumiinavauksessa 12 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniherkkyys ja spesifisyys vs. CERAD-diagnoosi
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Keskimääräinen herkkyys ja spesifisyys 5 riippumattomalle lukijalle kohtalaisten tai usein esiintyvien amyloidiplakkien havaitsemiseksi (CERAD-kriteerien mukaan).
|
ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
|
Yksittäiset lukijatulokset (kaikki skannaukset ruumiinavauksella)
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Lukijatulokset (väärien negatiivisten ja väärien positiivisten lukumäärä) sokeutuneille riippumattomille lukijoille.
Ruumiinavauksessa tehtiin yhteensä 39 positiivista ja 20 negatiivista histopatologiaan perustuvaa skannausta.
|
ruumiinavauksessa 24 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
|
Yksittäiset lukijatulokset (ruumiinavaus 1 vuoden sisällä skannauksesta)
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 12 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Lukijatulokset (väärien negatiivisten ja väärien positiivisten lukumäärä) sokeutuneille riippumattomille lukijoille.
Ruumiinavauksessa tehtiin yhteensä 28 positiivista ja 18 negatiivista histopatologiaan perustuvaa skannausta.
|
ruumiinavauksessa 12 kuukauden sisällä florbetapir PET -skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-45-A16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .