Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pitvy subjektů dříve zachycených pomocí Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET ve zkoušce 18F-AV-45-A07

7. března 2025 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Tato studie je navržena tak, aby otestovala vztah mezi měřením mozkového amyloidu pomocí florbetapir F 18 PET zobrazování a skutečnými hladinami hustoty amyloidních plaků, jak byly měřeny histopatologickým hodnocením. Studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:

  1. Rozšířit počet subjektů zahrnutých do zkušební korelační analýzy A07 (NCT00857415) (měření korelace mezi celkovým vizuálním hodnocením hustoty mozkových amyloidních plaků na nezávislém zaslepeném čtení PET skenu florbetapir F 18 a hustotou kortikálního amyloidního plaku při pitvě jak bylo hodnoceno histopatologií pro subjekty v pitevní kohortě).
  2. Stanovit senzitivitu a specifičnost nezávislého slepého hodnocení vizuálního čtení PET skenu florbetapir F 18 (Aβ+ nebo Aβ-) oproti konečnému zaslepenému neuropatologickému hodnocení provedenému při pitvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou do této studie zapsány, pokud:

  • Splnili vstupní kritéria a byli zařazeni a vyfotografováni ve studii 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Poskytli informovaný souhlas se studijními postupy 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) a dárcovstvím mozku v souladu s právními požadavky státu, ve kterém jsou zapsáni, a státu, ve kterém zemřou
  • Souhlas s účastí v protokolu rozšíření 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), pokud to vyžaduje IRB
  • Znovu potvrďte svůj souhlas s výzkumnou pitvou mozku, pokud to vyžaduje IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti u celé populace pitvy
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Citlivost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD). Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Analýza specificity v celé pitevní populaci
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Specifičnost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD. Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Korelace obrázku Florbetapir-PET a hustoty amyloidního plaku
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Spearmanova korelace pořadí středního vizuálního čtení obrazu florbetapir-PET a hustoty amyloidních plaků hodnocené post mortem kvantitativní imunohistochemií (IHC) zprůměrované napříč 6 oblastmi mozku (precuneus, parietální kortex, frontální kortex, temporální kortex, zadní cingulát, přední cingulát). Korelace pořadí podle Spearmana se pohybuje od -1 do +1. Hodnota -1 znamená dokonalou negativní korelaci a hodnota +1 znamená dokonalou pozitivní korelaci.
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti u subjektů s pitvou do 1 roku od skenování
Časové okno: při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Citlivost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD. Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Analýza specificity u subjektů s pitvou do 1 roku od skenování
Časové okno: při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Specifičnost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD. Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián citlivosti a specificity vs. diagnóza CERAD
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Střední citlivost a specificita pro 5 nezávislých čtenářů k detekci středně častých až častých amyloidních plaků (podle kritérií CERAD).
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky jednotlivých čtenářů (všechna skenování s pitvou)
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky čtenářů (počet falešně negativních výsledků a počet falešně pozitivních výsledků) pro zaslepené nezávislé čtenáře. Při pitvě bylo na základě histopatologie celkem 39 pozitivních a 20 negativních skenů.
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky jednotlivých čtenářů (pitva do 1 roku od skenování)
Časové okno: při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky čtenářů (počet falešně negativních výsledků a počet falešně pozitivních výsledků) pro zaslepené nezávislé čtenáře. Při pitvě bylo na základě histopatologie celkem 28 pozitivních a 18 negativních skenů.
při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-45-A16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na florbetapir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit