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Autopsie-Nachsorge von Probanden, die zuvor mit Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET in Studie 18F-AV-45-A07 abgebildet wurden

7. März 2025 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Diese Studie wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen den Messungen des Amyloids im Gehirn unter Verwendung von Florbetapir F 18 PET-Bildgebung und den wahren Werten der Amyloid-Plaque-Dichte, gemessen durch histopathologische Beurteilung, zu testen. Die Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

  1. Erweiterung der Anzahl der Probanden, die in die Korrelationsanalyse der Studie A07 (NCT00857415) aufgenommen wurden (Messung der Korrelation zwischen der globalen visuellen Bewertung der Amyloidplaquedichte im Gehirn bei einer unabhängigen Blindablesung des Florbetapir F 18-PET-Scans und der kortikalen Amyloidplaquedichte bei der Autopsie). wie anhand der Histopathologie für die Probanden in der Autopsiekohorte beurteilt).
  2. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität einer unabhängigen verblindeten visuellen Bewertung des Florbetapir F 18 PET-Scans (Aβ+ oder Aβ-) im Vergleich zur abschließenden verblindeten neuropathologischen Bewertung bei der Autopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie:

  • Erfüllte die Aufnahmekriterien und wurde in die Studie 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) aufgenommen und abgebildet.
  • Gaben ihre Einverständniserklärung für die Studienverfahren 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) und die Gehirnspende im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen des Staates, in dem sie eingeschrieben sind, und des Staates, in dem sie sterben
  • Zustimmung zur Teilnahme am Verlängerungsprotokoll 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), falls vom IRB gefordert
  • Bestätigen Sie erneut ihre Zustimmung zu einer Forschungsgehirnautopsie, falls dies vom IRB verlangt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse in allen Autopsiepopulationen
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Sensitivität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien (Consortium to Establish a Registry for AD) berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifitätsanalyse in allen Autopsiepopulationen
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Korrelation von Florbetapir-PET-Bild und Amyloid-Plaque-Dichte
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Rangordnungskorrelation nach Spearman des mittleren visuellen Messwerts des Florbetapir-PET-Bildes und der Amyloid-Plaque-Dichte, die post mortem durch quantitative Immunhistochemie (IHC) bestimmt wurde, gemittelt über 6 Gehirnregionen (Precuneus, parietaler Cortex, frontaler Cortex, temporaler Cortex, posteriores Cingulum, vorderes cinguläres). Spearmans Rangordnungskorrelation reicht von -1 bis +1. Ein Wert von -1 zeigt eine perfekte negative Korrelation an, und ein Wert von +1 zeigt eine perfekte positive Korrelation an.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse bei Probanden mit Autopsie innerhalb von 1 Jahr nach dem Scan
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Sensitivität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifitätsanalyse bei Probanden mit Autopsie innerhalb von 1 Jahr nach dem Scan
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Sensitivität und Spezifität vs. CERAD-Diagnose
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Mittlere Sensitivität und Spezifität für 5 unabhängige Leser zum Nachweis von mäßigen bis häufigen Amyloid-Plaques (gemäß CERAD-Kriterien).
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Einzelne Reader-Ergebnisse (alle Scans mit Autopsie)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Leserergebnisse (Anzahl falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse) für verblindete unabhängige Leser. Es gab insgesamt 39 positive und 20 negative Scans basierend auf der Histopathologie bei der Autopsie.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Individuelle Leserergebnisse (Autopsie innerhalb von 1 Jahr nach dem Scan)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Leserergebnisse (Anzahl falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse) für verblindete unabhängige Leser. Es gab insgesamt 28 positive und 18 negative Scans basierend auf der Histopathologie bei der Autopsie.
bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-45-A16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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