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試験 18F-AV-45-A07 における Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET で以前に画像化された被験者の剖検フォローアップ

2012年5月17日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

この研究は、フロールベタピル F 18 PET イメージングを使用した脳アミロイドの測定値と、組織病理学的評価によって測定されたアミロイド斑密度の真のレベルとの関係をテストするために設計されています。 この研究では、次の特定の目的に取り組みます。

  1. A07 (NCT00857415) 試験の相関分析 (フロルベタピル F 18 PET スキャンの独立した盲検読み取りにおける脳アミロイド斑密度の全体的な視覚的評価と剖検時の皮質アミロイド斑密度との間の相関関係を測定する) に含まれる被験者の数を拡大する剖検コホートの被験者の組織病理学的評価による）。
  2. フロルベタピル F 18 PET スキャン (Aβ+ または Aβ-) の独立した盲検視覚読み取り評価と、剖検で行われた最終的な盲検神経病理学的評価の感度および特異性を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoeniz、Arizona、アメリカ、85006
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、被験者はこの研究に登録されます。

  • 入学基準を満たし、トライアル18F-AV-45-A07（NCT00857415）に登録され、画像化された
  • -18F-AV-45-A07（NCT00857415）の研究手順と脳提供についてインフォームドコンセントを与え、彼らが登録されている州と彼らが死亡した州の法的要件と一致している
  • IRB から要求された場合、18F-AV-45-A16 (NCT01447719) 拡張プロトコルへの参加への同意
  • IRB の要求に応じて、研究脳解剖への同意を再確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての剖検集団における感度分析
時間枠：フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
中等度から頻繁なアミロイド斑を検出するフロルベタピル-PETスキャンの感度。 プラーク密度は CERAD (AD のレジストリを確立するためのコンソーシアム) 基準を使用して計算されました。 Florbetpir-PETスキャンは、バイナリ読み取り法（アミロイド陽性/陰性）を使用して、臨床情報を知らされていない5人の独立したリーダーによって読み取られました。
フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
すべての剖検集団における特異性分析
時間枠：フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
中等度から頻繁なアミロイド斑を検出するフロルベタピル-PETスキャンの特異性。 プラーク密度は CERAD 基準を使用して計算されました。 Florbetpir-PETスキャンは、バイナリ読み取り法（アミロイド陽性/陰性）を使用して、臨床情報を知らされていない5人の独立したリーダーによって読み取られました。
フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
Florbetapir-PET画像とアミロイドプラーク密度の相関
時間枠：フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
フロルベタピル-PET画像の中央値視覚読み取りとアミロイド斑密度のスピアマンの順位相関は、定量的免疫組織化学（IHC）によって死後に評価され、6つの脳領域（楔前、頭頂皮質、前頭皮質、側頭皮質、後帯状回、前帯状回）。 スピアマンの順位相関の範囲は -1 から +1 です。 -1 の値は完全な負の相関関係を示し、+1 の値は完全な正の相関関係を示します。
フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャンから 1 年以内に剖検を受けた被験者の感度分析
時間枠：フロルベタピル PET スキャンから 12 か月以内の剖検時
中等度から頻繁なアミロイド斑を検出するフロルベタピル-PETスキャンの感度。 プラーク密度は CERAD 基準を使用して計算されました。 Florbetpir-PETスキャンは、バイナリ読み取り法（アミロイド陽性/陰性）を使用して、臨床情報を知らされていない5人の独立したリーダーによって読み取られました。
フロルベタピル PET スキャンから 12 か月以内の剖検時
スキャンから 1 年以内に剖検を行った被験者の特異性分析
時間枠：フロルベタピル PET スキャンから 12 か月以内の剖検時
中等度から頻繁なアミロイド斑を検出するフロルベタピル-PETスキャンの特異性。 プラーク密度は CERAD 基準を使用して計算されました。 Florbetpir-PETスキャンは、バイナリ読み取り法（アミロイド陽性/陰性）を使用して、臨床情報を知らされていない5人の独立したリーダーによって読み取られました。
フロルベタピル PET スキャンから 12 か月以内の剖検時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度の中央値 vs. CERAD 診断
時間枠：フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
中等度から頻繁なアミロイド斑を検出するための 5 人の独立したリーダーの感度と特異度の中央値 (CERAD 基準による)。
フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
個々のリーダーの結果 (剖検を含むすべてのスキャン)
時間枠：フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
盲目の独立した読者の読者の結果 (偽陰性の数と偽陽性の数)。 剖検時の組織病理学に基づいて、合計 39 件の陽性スキャンと 20 件の陰性スキャンがありました。
フロルベタピル PET スキャンの 24 か月以内の剖検時
個々のリーダーの結果 (スキャンから 1 年以内の剖検)
時間枠：フロルベタピル PET スキャンから 12 か月以内の剖検時
盲目の独立した読者の読者の結果 (偽陰性の数と偽陽性の数)。 剖検時の組織病理学に基づいて、合計 28 件の陽性スキャンと 18 件の陰性スキャンがありました。
フロルベタピル PET スキャンから 12 か月以内の剖検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-A16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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