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Acompanhamento de autópsia de indivíduos previamente fotografados com Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET no ensaio 18F-AV-45-A07

17 de maio de 2012 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Este estudo é projetado para testar a relação entre as medições de amilóide cerebral usando imagens PET de florbetapir F 18 e os níveis reais de densidade de placa amilóide conforme medido por avaliação histopatológica. O estudo terá como objetivos específicos:

  1. Para expandir o número de indivíduos incluídos na análise de correlação do estudo A07 (NCT00857415) (medindo a correlação entre a classificação visual global da densidade da placa amilóide cerebral em uma leitura cega independente do PET scan florbetapir F 18 e a densidade da placa amilóide cortical na autópsia conforme avaliado por histopatologia para indivíduos na coorte de autópsia).
  2. Determinar a sensibilidade e especificidade de uma avaliação de leitura visual cega independente do PET scan florbetapir F 18 (Aβ+ ou Aβ-) versus a avaliação neuropatológica cega final feita na autópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos são incluídos neste estudo se:

  • Atendeu aos critérios de entrada e foi inscrito e fotografado no ensaio 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Deram consentimento informado para os procedimentos do estudo 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) e doação de cérebro de acordo com os requisitos legais do Estado em que estão matriculados e no Estado em que morreram
  • Consentimento para participar do protocolo de extensão 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), se exigido pelo IRB
  • Reconfirme seu consentimento para uma autópsia cerebral de pesquisa, se exigido pelo IRB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sensibilidade em toda a população de autópsia
Prazo: na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Sensibilidade da varredura de florbetapir-PET para detectar placas amilóides moderadas a frequentes. A densidade da placa foi calculada usando os critérios CERAD (Consórcio para Estabelecer um Registro para AD). As varreduras Florbetpir-PET foram lidas por cinco leitores independentes cegos para informações clínicas usando o método de leitura binária (amilóide positivo/negativo).
na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Análise de especificidade em toda a população de autópsia
Prazo: na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Especificidade do exame de florbetapir-PET para detectar placas amiloides moderadas a frequentes. A densidade da placa foi calculada usando os critérios CERAD. As varreduras Florbetpir-PET foram lidas por cinco leitores independentes cegos para informações clínicas usando o método de leitura binária (amilóide positivo/negativo).
na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Correlação da Imagem Florbetapir-PET e Densidade da Placa Amiloide
Prazo: na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Correlação da ordem de classificação de Spearman da leitura visual mediana da imagem de florbetapir-PET e a densidade da placa amilóide avaliada post-mortem por imuno-histoquímica quantitativa (IHC) calculada em média em 6 regiões cerebrais (pré-cúneo, córtex parietal, córtex frontal, córtex temporal, cingulado posterior, cingulado anterior). A correlação da ordem de classificação de Spearman varia de -1 a +1. Um valor de -1 indica correlação negativa perfeita e um valor de +1 indica uma correlação positiva perfeita.
na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sensibilidade em indivíduos com autópsia dentro de 1 ano após o exame
Prazo: na autópsia dentro de 12 meses de florbetapir PET scan
Sensibilidade da varredura de florbetapir-PET para detectar placas amilóides moderadas a frequentes. A densidade da placa foi calculada usando os critérios CERAD. As varreduras Florbetpir-PET foram lidas por cinco leitores independentes cegos para informações clínicas usando o método de leitura binária (amilóide positivo/negativo).
na autópsia dentro de 12 meses de florbetapir PET scan
Análise de especificidade em indivíduos com autópsia dentro de 1 ano após o exame
Prazo: na autópsia dentro de 12 meses de florbetapir PET scan
Especificidade do exame de florbetapir-PET para detectar placas amiloides moderadas a frequentes. A densidade da placa foi calculada usando os critérios CERAD. As varreduras Florbetpir-PET foram lidas por cinco leitores independentes cegos para informações clínicas usando o método de leitura binária (amilóide positivo/negativo).
na autópsia dentro de 12 meses de florbetapir PET scan

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade Medianas vs. Diagnóstico CERAD
Prazo: na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Sensibilidade e especificidade medianas para 5 leitores independentes para detectar placas amiloides moderadas a frequentes (de acordo com os critérios CERAD).
na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Resultados individuais do leitor (todas as varreduras com autópsia)
Prazo: na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Resultados do leitor (número de falsos negativos e número de falsos positivos) para leitores independentes cegos. Houve um total de 39 exames positivos e 20 negativos com base na histopatologia na autópsia.
na autópsia dentro de 24 meses de florbetapir PET scan
Resultados individuais do leitor (autópsia dentro de 1 ano após a varredura)
Prazo: na autópsia dentro de 12 meses de florbetapir PET scan
Resultados do leitor (número de falsos negativos e número de falsos positivos) para leitores independentes cegos. Houve um total de 28 varreduras positivas e 18 negativas com base na histopatologia na autópsia.
na autópsia dentro de 12 meses de florbetapir PET scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-45-A16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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