Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за вскрытием субъектов, ранее прошедших визуализацию с помощью ПЭТ флорбетапира F 18 (18F-AV-45) в исследовании 18F-AV-45-A07

7 марта 2025 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Это исследование предназначено для проверки взаимосвязи между измерениями амилоида в головном мозге с помощью ПЭТ-изображения с флорбетапиром F 18 и истинными уровнями плотности амилоидных бляшек, измеренными с помощью гистопатологической оценки. Исследование будет направлено на следующие конкретные цели:

  1. Расширить число субъектов, включенных в корреляционный анализ исследования A07 (NCT00857415) (измерение корреляции между общей визуальной оценкой плотности амилоидных бляшек в головном мозге при независимом слепом чтении ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18 и плотностью кортикальных амилоидных бляшек при аутопсии). по оценке гистопатологии для субъектов в когорте вскрытия).
  2. Чтобы определить чувствительность и специфичность независимой слепой визуальной оценки ПЭТ-сканирования флорбетапира F 18 (Aβ+ или Aβ-) по сравнению с окончательной слепой невропатологической оценкой, выполненной при вскрытии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты включаются в это исследование, если они:

  • Соответствовали критериям входа и были включены в исследование 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) и прошли визуализацию.
  • Дали информированное согласие на процедуры исследования 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) и донорство мозга в соответствии с юридическими требованиями штата, в котором они зарегистрированы, и штата, в котором они умирают.
  • Согласие на участие в протоколе расширения 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), если это требуется IRB
  • Подтвердите свое согласие на вскрытие головного мозга, если этого требует IRB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности во всей аутопсийной популяции
Временное ограничение: при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Чувствительность сканирования флорбетапир-ПЭТ для выявления амилоидных бляшек от умеренных до частых. Плотность зубного налета рассчитывали с использованием критериев CERAD (Консорциум по установлению реестра AD). Флорбетпир-ПЭТ-сканы были прочитаны пятью независимыми читателями, ослепленными клинической информацией, с использованием метода бинарного считывания (амилоид положительный/отрицательный).
при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Анализ специфичности во всей популяции аутопсий
Временное ограничение: при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Специфичность сканирования флорбетапир-ПЭТ для выявления амилоидных бляшек от умеренных до частых. Плотность зубного налета рассчитывали с использованием критериев CERAD. Флорбетпир-ПЭТ-сканы были прочитаны пятью независимыми читателями, ослепленными клинической информацией, с использованием метода бинарного считывания (амилоид положительный/отрицательный).
при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Корреляция изображения флорбетапир-ПЭТ и плотности амилоидных бляшек
Временное ограничение: при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Корреляция рангового порядка Спирмена медианного визуального чтения изображения флорбетапир-ПЭТ и плотности амилоидных бляшек, оцененной посмертно с помощью количественной иммуногистохимии (ИГХ), усредненной по 6 областям мозга (предклинье, теменная кора, лобная кора, височная кора, задняя поясная кора, передняя поясная извилина). Ранговая корреляция Спирмена колеблется от -1 до +1. Значение -1 указывает на идеальную отрицательную корреляцию, а значение +1 указывает на идеальную положительную корреляцию.
при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности у субъектов с вскрытием в течение 1 года после сканирования
Временное ограничение: при вскрытии в течение 12 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Чувствительность сканирования флорбетапир-ПЭТ для выявления амилоидных бляшек от умеренных до частых. Плотность зубного налета рассчитывали с использованием критериев CERAD. Флорбетпир-ПЭТ-сканы были прочитаны пятью независимыми читателями, ослепленными клинической информацией, с использованием метода бинарного считывания (амилоид положительный/отрицательный).
при вскрытии в течение 12 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Анализ специфичности у субъектов с вскрытием в течение 1 года после сканирования
Временное ограничение: при вскрытии в течение 12 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Специфичность сканирования флорбетапир-ПЭТ для выявления амилоидных бляшек от умеренных до частых. Плотность зубного налета рассчитывали с использованием критериев CERAD. Флорбетпир-ПЭТ-сканы были прочитаны пятью независимыми читателями, ослепленными клинической информацией, с использованием метода бинарного считывания (амилоид положительный/отрицательный).
при вскрытии в течение 12 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя чувствительность и специфичность по сравнению с диагнозом CERAD
Временное ограничение: при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Средняя чувствительность и специфичность для 5 независимых читателей для выявления амилоидных бляшек от умеренных до частых (согласно критериям CERAD).
при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Индивидуальные результаты считывания (все сканы с вскрытием)
Временное ограничение: при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Результаты чтения (количество ложноотрицательных результатов и количество ложноположительных результатов) для ослепленных независимых читателей. Всего было 39 положительных и 20 отрицательных сканирований на основе гистопатологии при вскрытии.
при вскрытии в течение 24 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Индивидуальные результаты считывания (вскрытие в течение 1 года после сканирования)
Временное ограничение: при вскрытии в течение 12 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром
Результаты чтения (количество ложноотрицательных результатов и количество ложноположительных результатов) для ослепленных независимых читателей. Всего было 28 положительных и 18 отрицательных результатов гистологического исследования при вскрытии.
при вскрытии в течение 12 месяцев после ПЭТ-сканирования флорбетапиром

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-45-A16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться