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Suivi de l'autopsie des sujets précédemment imagés avec la TEP au florbétapir F 18 (18F-AV-45) dans l'essai 18F-AV-45-A07

17 mai 2012 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Cette étude est conçue pour tester la relation entre les mesures de l'amyloïde cérébrale à l'aide de l'imagerie TEP au florbétapir F 18 et les niveaux réels de densité de la plaque amyloïde tels que mesurés par évaluation histopathologique. L'étude répondra aux objectifs spécifiques suivants:

  1. Étendre le nombre de sujets inclus dans l'analyse de corrélation de l'essai A07 (NCT00857415) (mesurant la corrélation entre l'évaluation visuelle globale de la densité de la plaque amyloïde cérébrale sur une lecture indépendante en aveugle de la TEP au florbétapir F 18 et la densité de la plaque amyloïde corticale à l'autopsie tel qu'évalué par histopathologie pour les sujets de la cohorte d'autopsie).
  2. Déterminer la sensibilité et la spécificité d'une évaluation de lecture visuelle indépendante en aveugle de la TEP au florbétapir F 18 (Aβ+ ou Aβ-) par rapport à l'évaluation neuropathologique finale en aveugle réalisée lors de l'autopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, États-Unis, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont inscrits à cette étude s'ils :

  • A satisfait aux critères d'entrée et a été inscrit et imagé dans l'essai 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • A donné son consentement éclairé pour les procédures d'étude 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) et le don de cerveau conformément aux exigences légales de l'État dans lequel ils sont inscrits et de l'État dans lequel ils meurent
  • Consentement à participer au protocole d'extension 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), si requis par l'IRB
  • Reconfirmer leur consentement à une autopsie cérébrale de recherche, si la CISR l'exige.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sensibilité dans toute la population d'autopsie
Délai: à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Sensibilité du florbétapir-PET scan pour détecter les plaques amyloïdes modérées à fréquentes. La densité de la plaque a été calculée selon les critères du CERAD (Consortium pour établir un registre de la MA). Les scans Florbetpir-PET ont été lus par cinq lecteurs indépendants ignorant les informations cliniques en utilisant la méthode de lecture binaire (amyloïde positif/négatif).
à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Analyse de spécificité dans toute la population d'autopsie
Délai: à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Spécificité du florbétapir-PET scan pour détecter les plaques amyloïdes modérées à fréquentes. La densité de la plaque a été calculée selon les critères du CERAD. Les scans Florbetpir-PET ont été lus par cinq lecteurs indépendants ignorant les informations cliniques en utilisant la méthode de lecture binaire (amyloïde positif/négatif).
à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Corrélation de l'image Florbetapir-PET et de la densité de la plaque amyloïde
Délai: à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Corrélation par ordre de Spearman de la lecture visuelle médiane de l'image florbétapir-PET et de la densité de la plaque amyloïde évaluée post-mortem par immunohistochimie quantitative (IHC) moyennée sur 6 régions cérébrales (précuneus, cortex pariétal, cortex frontal, cortex temporal, cingulaire postérieur, cingulaire antérieur). La corrélation de l'ordre de classement de Spearman varie de -1 à +1. Une valeur de -1 indique une corrélation négative parfaite et une valeur de +1 indique une corrélation positive parfaite.
à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sensibilité chez les sujets ayant subi une autopsie dans l'année suivant l'analyse
Délai: à l'autopsie dans les 12 mois suivant la TEP au florbétapir
Sensibilité du florbétapir-PET scan pour détecter les plaques amyloïdes modérées à fréquentes. La densité de la plaque a été calculée selon les critères du CERAD. Les scans Florbetpir-PET ont été lus par cinq lecteurs indépendants ignorant les informations cliniques en utilisant la méthode de lecture binaire (amyloïde positif/négatif).
à l'autopsie dans les 12 mois suivant la TEP au florbétapir
Analyse de spécificité chez les sujets avec autopsie dans l'année suivant l'analyse
Délai: à l'autopsie dans les 12 mois suivant la TEP au florbétapir
Spécificité du florbétapir-PET scan pour détecter les plaques amyloïdes modérées à fréquentes. La densité de la plaque a été calculée selon les critères du CERAD. Les scans Florbetpir-PET ont été lus par cinq lecteurs indépendants ignorant les informations cliniques en utilisant la méthode de lecture binaire (amyloïde positif/négatif).
à l'autopsie dans les 12 mois suivant la TEP au florbétapir

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité médianes par rapport au diagnostic CERAD
Délai: à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Sensibilité et spécificité médianes pour 5 lecteurs indépendants pour détecter les plaques amyloïdes modérées à fréquentes (selon les critères CERAD).
à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Résultats individuels du lecteur (tous les scans avec autopsie)
Délai: à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Résultats des lecteurs (nombre de faux négatifs et nombre de faux positifs) pour les lecteurs indépendants en aveugle. Il y avait un total de 39 scans positifs et 20 négatifs basés sur l'histopathologie à l'autopsie.
à l'autopsie dans les 24 mois suivant la TEP au florbétapir
Résultats individuels du lecteur (autopsie dans l'année suivant l'analyse)
Délai: à l'autopsie dans les 12 mois suivant la TEP au florbétapir
Résultats des lecteurs (nombre de faux négatifs et nombre de faux positifs) pour les lecteurs indépendants en aveugle. Il y avait un total de 28 scans positifs et 18 négatifs basés sur l'histopathologie à l'autopsie.
à l'autopsie dans les 12 mois suivant la TEP au florbétapir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-45-A16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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