先前在试验 18F-AV-45-A07 中使用 Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET 成像的受试者的尸检跟进
2025年3月7日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
本研究旨在测试使用 florbetapir F 18 PET 成像测量脑淀粉样蛋白与通过组织病理学评估测量的淀粉样蛋白斑块密度真实水平之间的关系。 该研究将解决以下具体目标：
- 扩大 A07 (NCT00857415) 试验相关性分析中的受试者数量（测量 florbetapir F 18 PET 扫描的独立盲读中脑淀粉样蛋白斑块密度的全球视觉评级与尸检时的皮质淀粉样蛋白斑块密度之间的相关性通过组织病理学对尸检队列中的受试者进行评估）。
- 确定 florbetapir F 18 PET 扫描（Aβ+ 或 Aβ-）的独立盲法视觉读取评估与尸检时进行的最终盲法神经病理学评估的敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Research Site
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Research Site
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California
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Irvine、California、美国、92697
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33137
- Research Site
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Research Site
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32835
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Research Site
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Sarasota、Florida、美国、34231
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21221
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Research Site
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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Ohio
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Centerville、Ohio、美国、45459
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Research Site
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37614
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果受试者：
- 满足入学标准并在试验 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) 中注册和成像
- 对 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) 研究程序和大脑捐赠给予知情同意，符合他们注册所在州和他们死亡所在州的法律要求
- 如果 IRB 要求，同意参与 18F-AV-45-A16 (NCT01447719) 扩展协议
- 如果 IRB 要求，再次确认他们同意研究大脑尸检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有尸检人群的敏感性分析
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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Florbetapir-PET 扫描检测中度至频繁淀粉样斑块的敏感性。
使用 CERAD（建立 AD 注册机构联盟）标准计算斑块密度。
Florbetpir-PET 扫描由五名对临床信息不知情的独立读者使用二进制读取方法（淀粉样蛋白阳性/阴性）进行读取。
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在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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所有尸检人群的特异性分析
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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Florbetapir-PET 扫描检测中度至频繁淀粉样斑块的特异性。
使用 CERAD 标准计算斑块密度。
Florbetpir-PET 扫描由五名对临床信息不知情的独立读者使用二进制读取方法（淀粉样蛋白阳性/阴性）进行读取。
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在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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Florbetapir-PET 图像与淀粉样斑块密度的相关性
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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Florbetapir-PET 图像的中值视觉读数与通过定量免疫组织化学 (IHC) 评估的死后淀粉样蛋白斑块密度的 Spearman 等级顺序相关性在 6 个脑区（楔前叶、顶叶皮层、额叶皮层、颞叶皮层、后扣带回、前扣带回）。
Spearman 的排序相关性范围从 -1 到 +1。
-1 值表示完全负相关，+1 值表示完全正相关。
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在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扫描后 1 年内进行尸检的受试者的敏感性分析
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 12 个月内尸检时
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Florbetapir-PET 扫描检测中度至频繁淀粉样斑块的敏感性。
使用 CERAD 标准计算斑块密度。
Florbetpir-PET 扫描由五名对临床信息不知情的独立读者使用二进制读取方法（淀粉样蛋白阳性/阴性）进行读取。
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在 florbetapir PET 扫描后 12 个月内尸检时
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扫描后 1 年内进行尸检的受试者的特异性分析
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 12 个月内尸检时
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Florbetapir-PET 扫描检测中度至频繁淀粉样斑块的特异性。
使用 CERAD 标准计算斑块密度。
Florbetpir-PET 扫描由五名对临床信息不知情的独立读者使用二进制读取方法（淀粉样蛋白阳性/阴性）进行读取。
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在 florbetapir PET 扫描后 12 个月内尸检时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位灵敏度和特异性与 CERAD 诊断
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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5 名独立读者检测中度至频繁淀粉样斑块的中位灵敏度和特异性（根据 CERAD 标准）。
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在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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个别读者结果（所有尸检扫描）
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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盲法独立读者的读者结果（假阴性数和假阳性数）。
根据尸检时的组织病理学，总共有 39 个阳性和 20 个阴性扫描。
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在 florbetapir PET 扫描后 24 个月内尸检时
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个人读者结果（扫描后 1 年内的尸检）
大体时间：在 florbetapir PET 扫描后 12 个月内尸检时
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盲法独立读者的读者结果（假阴性数和假阳性数）。
根据尸检时的组织病理学，共有 28 个阳性扫描结果和 18 个阴性扫描结果。
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在 florbetapir PET 扫描后 12 个月内尸检时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计的)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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