- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01447823
Mean Esophageal Manometry 및 24h-pH-monitoring에 의한 급성 식도 음식 덩어리 매복의 현장 관찰 연구
이 연구의 목적은 전향적 관찰 현장 연구에서 볼루스 매복 환자에서 수행된 표준 조사를 평가하는 것입니다. 볼루스 임팩션에서는 섭취한 음식물 덩어리를 내시경으로 제거해야 합니다. 역류 질환이나 운동 장애로 인한 반흔 조직에 의한 식도 협착은 덩어리 매복의 가능한 원인입니다. 이러한 원인이 얼마나 흔한지는 조사된 적이 없습니다. 호산 구성 식도염의 발견은 덩어리 매복의 감별 진단을 넓혔습니다. 현재 취리히 대학 병원에서 볼루스 매복 평가에서 내시경 외에 고해상도 식도 내압 측정법과 24시간 pH 측정법이 수행되고 있습니다.
이러한 검사 결과의 수집은 현재 적용되는 절차가 매복의 원인을 진단하고 각 환자에게 최적의 치료법을 찾기 위해 유효한 날씨를 평가하기 위한 이 전향적 무작위 관찰 현장 연구의 목적입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
식도의 주요 기능은 (i) 음식물 덩어리를 입에서 위로 즉시 전달하고 (ii) 위에서 식도로 역류하는 것을 억제하는 것입니다.
식도의 운동성 장애는 식도에 대한 위 내용물의 장애 및/또는 위 내용물의 역류로 이어지며 (폐색성) 삼킴곤란, 흉통, 속쓰림 및/또는 역류와 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
급성 식도 음식 매복은 일반적으로 즉각적인 치료가 필요한 상부 위장관의 일반적인 급성 상태입니다. 음식 덩어리, 예. 식도의 관형 부분 내에서 붉은 고기 또는 이와 유사한 부분이 막힙니다. esophagogastric junction에 가깝고 자발적으로 위로 들어가거나 능동적으로 역류될 수 없습니다. 이 경우 일반적으로 음식 덩어리의 내시경 제거를 위해 상부 내시경 검사가 필요합니다.
음식 충돌의 가능한 원인은 (i) Schatzki's ring, 식도 망, 위식도 역류 질환에 이차적인 소화성 협착증 또는 드물게는 식도 암종과 같은 식도 내의 구조적 폐쇄[1, 2]; (ii) 폐쇄의 기능적 원인은 주로 이완불능증 또는 식도 식도염(EE)입니다. 식도이완불능증에서는 식도 억제 뉴런의 특발성 신경퇴행성 파괴로 인해 하부 식도 괄약근이 이완되지 않고 식도 연동 운동이 손상됩니다. 환자는 일반적으로 진행성 삼킴곤란 및 소화되지 않은 음식의 역류의 병력이 있지만 드물게 음식 매복이 발생할 수 있습니다[3]. 호산구성 식도염은 점막벽의 호산구성 침윤이 식도 운동 장애를 초래하는 특발성 장애로, 일반적으로 삼킴곤란, 흉골후 통증 또는 음식물 덩어리 매복을 유발합니다.[3] 그 병인은 알려지지 않았지만 여러 연구에서 음식과 알레르겐에 대한 알레르기 반응을 시사합니다. 이전에는 다소 희귀한 질환으로 식중독 매복의 드문 원인으로 여겨졌던 호산구성 식도염이 일반적으로 음식 매복 및 삼킴곤란의 가장 흔한 원인 중 하나로 부상했습니다[4]. 유병률의 증가는 완전히 명확하지 않습니다. 위장병학자와 병리학자에 의한 더 나은 인식 외에도 알레르기 질환의 발생률 증가로 인해 발병률이 실제로 증가한 것으로 보입니다[5]. 위식도 역류질환이나 호산구성 위장염과 같은 호산구성 침윤의 다른 원인으로 인해 진단이 어렵다[3].
EE에서 운동 장애의 원인은 알려지지 않았지만 몇 가지 가설적인 메커니즘이 논의됩니다[6]: (i) 호산구성 과립구의 존재에 따른 섬유아세포의 수축 증가, (ii) 호산구성 분해에 따른 축삭 괴사, (iii) 호산구의 결합 파생된 MBP(주요 염기성 단백질)를 무스카린성 아세틸콜린 수용체로 유도하여 수축을 증가시킵니다.
식중독 환자에서 호산구성 식도염의 실제 유병률은 아직 알려지지 않았습니다. Desai 등은 31명의 급성 볼루스 매복 환자를 평가했으며 그 중 50% 이상이 고전력 필드당 식도내 호산구 수가 증가했습니다[4]. 그러나 EE의 실제 점유율은 불확실합니다. 특히 위식도 역류로 인한 호산구성 침윤 환자의 수는 정의되어 있지 않습니다(전체 환자의 절반이 내시경 전에 PPI를 보임).
취리히 대학병원 소화기과의 음식물 덩어리 매복 환자에 대한 현재 임상 치료 표준에는 다음이 포함됩니다.
- i) 식품 덩어리를 제거하는 내시경 검사; ii) 식도, 위 및 십이지장 생검을 통해 조직학적 이상을 평가하고 iii) 폐색의 구조적 원인을 평가합니다.
- 식도 운동성을 평가하기 위한 고해상도 식도 압력계(HRM);
- 식도 산 노출을 평가하기 위한 외래 식도 내 pH 모니터링 및
- 말초 혈액의 호산구성 수치를 평가하기 위한 정맥혈 샘플링.
이러한 절차는 i) 필요하고 ii) bolus 매복의 진정한 원인을 밝히기에 충분하고 정확한 것으로 간주됩니다[3]. 우리의 목표는 이제 개방형, 전향적, 관찰적, 무작위화되지 않은 현장 연구에서 이 표준 치료 절차를 객관화하는 것입니다. 볼루스 매복이 있는 환자를 평가하기 위한 현재의 표준 치료 절차로 모든 절차가 이 상황에서 지시되었고 지시되었음을 언급하는 것이 중요합니다. 환자가 현장 연구에 포함되는지 여부에 관계없이 수행되어야 합니다. 따라서 연구 참여는 추가 진단 또는 치료 절차/개입으로 이어지지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 볼루스 제거를 위한 응급 내시경이 필요한 취리히 대학병원 응급실로 오는 급성 식도 볼루스 매복 환자
- 나이 > 18세
- 동의
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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