- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447823
Estudo de Campo Observacional da Impactação Aguda do Bolo Alimentar Esofágico por Manometria Esofágica Média e Monitoramento de pH 24h
O objetivo deste estudo é avaliar as investigações padrão realizadas em pacientes com impactação em bolo em um estudo de campo observacional prospectivo. Na impactação do bolo alimentar, os bolos alimentares ingeridos devem ser removidos por endoscopia. Estreitamento esofágico por tecido cicatricial causado por doença do refluxo ou distúrbios de motilidade são possíveis causas de impactação do bolo alimentar. O quão comuns são essas causas nunca foi investigado. A descoberta da esofagite eosinofílica ampliou o diagnóstico diferencial da impactação do bolo alimentar. Atualmente, a manometria esofágica de alta resolução e a pHmetria de 24 horas são realizadas, além da endoscopia, na avaliação da impactação do bolo alimentar no Hospital Universitário de Zurique.
A coleta desses resultados de exame é o objetivo deste estudo de campo observacional prospectivo não randomizado para avaliar se os procedimentos atualmente aplicados são válidos para diagnosticar a causa da compactação para encontrar a terapia ideal para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A principal função do esôfago é (i) o transporte imediato do bolo alimentar da boca para o estômago e (ii) inibir o refluxo do estômago de volta para o esôfago.
Os distúrbios de motilidade do esôfago levam a um transporte de bolo alimentar prejudicado e/ou refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago e podem causar sintomas como disfagia (obstrutiva), dor no peito, azia e/ou regurgitação.
A impactação alimentar aguda do esôfago é uma condição aguda comum do trato gastrointestinal superior que geralmente requer atenção médica imediata. O bolo alimentar, e. um pedaço de carne vermelha ou similar está bloqueado dentro da parte tubular do esôfago, por ex. proximal à junção esofagogástrica e não passa espontaneamente para o estômago nem pode ser regurgitado ativamente. Neste caso, geralmente requer endoscopia digestiva alta para remoção endoscópica do bolo alimentar.
Possíveis causas de impactação alimentar são (i) obstrução estrutural dentro do esôfago, como anel de Schatzki, rede esofágica, estenose péptica secundária à doença do refluxo gastroesofágico ou, mais raramente, carcinoma esofágico [1, 2]; (ii) as causas funcionais de obstrução são principalmente Acalásia ou Esofagite Esofágica (EE). Na Acalasia, uma destruição neurodegenerativa idiopática dos neurônios inibitórios do esôfago leva a uma falha no relaxamento do esfíncter esofágico inferior e a um peristaltismo esofágico prejudicado. Os pacientes geralmente apresentam história de disfagia progressiva e regurgitação de alimentos não digeridos, mas raramente pode ocorrer impactação alimentar [3]. A esofagite eosinofílica é um distúrbio idiopático no qual a infiltração eosinofílica da parede mucosa leva a um comprometimento da motilidade esofágica, que geralmente causa disfagia, dor retroesternal ou impactação do bolo alimentar.[3] A sua etiologia permanece desconhecida mas vários estudos sugerem uma resposta alérgica a alimentos e alergénios. Anteriormente considerada uma doença bastante rara e, portanto, causa rara de impactação de bolo alimentar, a esofagite eosinofílica emergiu como uma das causas mais comuns de impactação alimentar e disfagia em geral [4]. O aumento da prevalência não é totalmente claro; além de um melhor reconhecimento por gastroenterologistas e patologistas, parece haver um verdadeiro aumento na incidência, provavelmente devido ao aumento da incidência de doenças alérgicas [5]. Seu diagnóstico é difícil devido a outras causas de infiltrado eosinofílico, como doença do refluxo gastroesofágico ou gastroenterite eosinofílica[3].
A razão para uma motilidade prejudicada em EE é desconhecida, embora vários mecanismos hipotéticos sejam discutidos [6]: (i) aumento da contração de fibroblastos secundário à presença de granulócitos eosinofílicos, (ii) necrose axonal secundária à degradação eosinófila (iii) ligação de eosinófilos MBP derivada (proteína básica principal) para receptores muscarínicos de acetilcolina levando a contração aumentada.
A verdadeira prevalência de esofagite eosinofílica em pacientes com impactação alimentar permanece desconhecida. Desai et al avaliaram 31 pacientes com impactação de bolo agudo, dos quais mais de 50% tinham uma contagem aumentada de eosinófilos intraesofágicos por campo de alta potência [4]. No entanto, a verdadeira parcela de EE permanece obscura. Especialmente a quantidade de pacientes com infiltrado eosinofílico devido ao refluxo gastroesofágico não está definida (metade de todos os pacientes tiveram IBP antes da endoscopia).
O padrão clínico atual de atendimento para pacientes com impactação de bolo alimentar na Divisão de Gastroenterologia do Hospital Universitário de Zurique inclui
- endoscopia para i) retirar o bolo alimentar; ii) fazer biópsias esofágicas, gástricas e duodenais para avaliar anormalidades histológicas e iii) avaliar causas estruturais de obstrução;
- uma manometria esofágica de alta resolução (HRM) para avaliar a motilidade esofágica;
- um monitoramento ambulatorial do pH intraesofágico para avaliar a exposição ácida do esôfago e
- coleta de sangue venoso para avaliar a contagem de eosinófilos no sangue periférico.
Esses procedimentos são considerados i) necessários, bem como ii) suficientes e precisos para elucidar a verdadeira causa da impactação do bolo alimentar [3]. Nosso objetivo agora é objetivar esse procedimento padrão de atendimento em um estudo de campo aberto, prospectivo, observacional e não randomizado. É importante mencionar que todos os procedimentos foram e são indicados nesta situação como procedimento padrão atual de atendimento para avaliar pacientes com impactação de bolo; eles devem ser realizados independentemente de o paciente ser incluído em nosso estudo de campo ou não. Portanto, a participação no estudo não leva a nenhum procedimento/intervenção diagnóstico ou terapêutico adicional
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com impactação aguda do bolo esofágico chegando à unidade de emergência do Hospital Universitário de Zurique, necessitando de endoscopia de emergência para remoção do bolo
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Incapacidade de entender o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH Nr 2011-0192
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