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Studio osservazionale sul campo dell'impatto del bolo alimentare esofageo acuto mediante manometria esofagea media e monitoraggio del pH 24 ore su 24

7 ottobre 2011 aggiornato da: University of Zurich

Lo scopo di questo studio è quello di valutare le indagini standard eseguite in pazienti con occlusione del bolo in uno studio prospettico osservazionale sul campo. Nell'impattazione del bolo, i boli di cibo ingeriti devono essere rimossi per via endoscopica. Il restringimento esofageo dovuto al tessuto cicatriziale causato dalla malattia da reflusso o dai disturbi della motilità sono possibili cause di compressione del bolo. Quanto siano comuni queste cause non è mai stato studiato fino ad oggi. La scoperta dell'esofagite eosinofila ha ampliato la diagnosi differenziale del blocco del bolo. Attualmente, oltre all'endoscopia, vengono eseguite manometria esofagea ad alta risoluzione e pHmetria delle 24 ore nella valutazione dell'inclusione del bolo presso l'ospedale universitario di Zurigo.

La raccolta di questi risultati dell'esame è lo scopo di questo studio osservazionale prospettico non randomizzato per valutare se le procedure attualmente applicate sono valide per diagnosticare la causa dell'impatto per trovare la terapia ottimale per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La funzione chiave dell'esofago è (i) il trasporto immediato del bolo alimentare dalla bocca allo stomaco e (ii) l'inibizione del reflusso dallo stomaco all'esofago.

I disturbi della motilità dell'esofago portano a un alterato trasporto del bolo e/o al reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago e possono causare sintomi quali disfagia (ostruttiva), dolore toracico, bruciore di stomaco e/o rigurgito.

L'impatto acuto del cibo esofageo è una condizione acuta comune del tratto gastrointestinale superiore che di solito richiede cure mediche immediate. Il bolo alimentare, ad es. una parte di carne rossa o simile è bloccata all'interno della parte tubolare dell'esofago, ad es. prossimale alla giunzione esofagogastrica e non passa spontaneamente nello stomaco né può essere rigurgitato attivamente. In questo caso di solito richiede l'endoscopia superiore per la rimozione endoscopica del bolo alimentare.

Possibili cause di occlusione alimentare sono (i) ostruzione strutturale all'interno dell'esofago come un anello di Schatzki, una rete esofagea, una stenosi peptica secondaria a malattia da reflusso gastroesofageo o, più raramente, carcinoma esofageo [1, 2]; (ii) le cause funzionali dell'ostruzione sono principalmente l'acalasia o l'esofagite esofagea (EE). Nell'acalasia una distruzione neurodegenerativa idiopatica dei neuroni inibitori dell'esofago porta a un mancato rilassamento dello sfintere esofageo inferiore e a una ridotta peristalsi esofagea. I pazienti di solito presentano una storia di disfagia progressiva e rigurgito di cibo non digerito, ma raramente può verificarsi un impatto alimentare [3]. L'esofagite eosinofila è una malattia idiopatica in cui l'infiltrazione eosinofila della parete della mucosa porta a un'alterazione della motilità esofagea, che di solito causa disfagia, dolore retrosternale o occlusione del bolo alimentare.[3] La sua eziologia rimane sconosciuta ma diversi studi suggeriscono una risposta allergica al cibo e agli allergeni. Precedentemente ritenuta una malattia piuttosto rara e quindi causa rara di occlusione del bolo, l'esofagite eosinofila è emersa come una delle cause più comuni di occlusione alimentare e disfagia in generale [4]. L'aumento della prevalenza non è del tutto chiaro; oltre a un migliore riconoscimento da parte di gastroenterologi e patologi, sembra esserci un vero aumento dell'incidenza, probabilmente dovuto a un'aumentata incidenza di malattie allergiche [5]. La sua diagnosi è difficile a causa di altre cause di infiltrato eosinofilo come la malattia da reflusso gastroesofageo o la gastroenterite eosinofila[3].

La ragione di una ridotta motilità nell'EE è sconosciuta, sebbene siano discussi diversi meccanismi ipotetici [6]: (i) aumento della contrazione dei fibroblasti secondaria alla presenza di granulociti eosinofili, (ii) necrosi assonale secondaria alla degradazione eosinofila (iii) legame degli eosinofili MBP derivato (principale proteina basica) ai recettori muscarinici dell'acetilcolina che porta ad un aumento della contrazione.

La vera prevalenza dell'esofagite eosinofila nei pazienti con occlusione alimentare rimane sconosciuta. Desai et al hanno valutato 31 pazienti con impattazione acuta del bolo, di cui oltre il 50% presentava un aumento del numero di eosinofili intraesofagei per campo ad alta potenza [4]. Tuttavia, la vera quota di EE rimane poco chiara. Soprattutto la quantità di pazienti con infiltrato eosinofilo dovuto a reflusso gastroesofageo non è definita (la metà di tutti i pazienti aveva PPI prima dell'endoscopia).

L'attuale standard clinico di cura per i pazienti con occlusione del bolo alimentare presso la Divisione di Gastroenterologia dell'Ospedale universitario di Zurigo comprende

  1. endoscopia per i) rimuovere il bolo alimentare; ii) eseguire biopsie esofagee, gastriche e duodenali per valutare le anomalie istologiche e iii) valutare le cause strutturali dell'ostruzione;
  2. una manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) per valutare la motilità esofagea;
  3. un monitoraggio ambulatoriale del pH intraesofageo per valutare l'esposizione all'acido esofageo e
  4. prelievo di sangue venoso per valutare la conta degli eosinofili nel sangue periferico.

Queste procedure sono considerate sia i) necessarie che ii) sufficienti e accurate per chiarire la vera causa del blocco del bolo [3]. Il nostro obiettivo è ora quello di oggettivare questa procedura standard di cura in uno studio sul campo aperto, prospettico, osservazionale e non randomizzato. È importante menzionare che tutte le procedure sono state e sono indicate in questa situazione come procedura standard di cura attuale per valutare i pazienti con impattamento del bolo; dovrebbero essere eseguiti indipendentemente dal fatto che il paziente sia incluso o meno nel nostro studio sul campo. Pertanto la partecipazione allo studio non comporta ulteriori procedure/interventi diagnostici o terapeutici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a endoscopia superiore per la rimozione di un bolo alimentare sono invitati a firmare il modulo di consenso informato clinico standard per l'endoscopia interventistica della Divisione di Gastroenterologia dell'Ospedale universitario di Zurigo. Dopo che la diagnosi di occlusione alimentare è stata fatta, il bolo alimentare è stato rimosso e l'endoscopia è stata completata, il paziente sarà informato della diagnosi e la procedura standard di cura (manometria ad alta risoluzione, monitoraggio del pH, prelievo di sangue) sarà spiegato, e verrà dato un appuntamento per queste procedure (1-4 giorni dopo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con occlusione acuta del bolo esofageo in arrivo all'unità di emergenza dell'ospedale universitario di Zurigo che necessitano di endoscopia di emergenza per la rimozione del bolo
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della motilità esofagea

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