- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01447823
Studio osservazionale sul campo dell'impatto del bolo alimentare esofageo acuto mediante manometria esofagea media e monitoraggio del pH 24 ore su 24
Lo scopo di questo studio è quello di valutare le indagini standard eseguite in pazienti con occlusione del bolo in uno studio prospettico osservazionale sul campo. Nell'impattazione del bolo, i boli di cibo ingeriti devono essere rimossi per via endoscopica. Il restringimento esofageo dovuto al tessuto cicatriziale causato dalla malattia da reflusso o dai disturbi della motilità sono possibili cause di compressione del bolo. Quanto siano comuni queste cause non è mai stato studiato fino ad oggi. La scoperta dell'esofagite eosinofila ha ampliato la diagnosi differenziale del blocco del bolo. Attualmente, oltre all'endoscopia, vengono eseguite manometria esofagea ad alta risoluzione e pHmetria delle 24 ore nella valutazione dell'inclusione del bolo presso l'ospedale universitario di Zurigo.
La raccolta di questi risultati dell'esame è lo scopo di questo studio osservazionale prospettico non randomizzato per valutare se le procedure attualmente applicate sono valide per diagnosticare la causa dell'impatto per trovare la terapia ottimale per ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La funzione chiave dell'esofago è (i) il trasporto immediato del bolo alimentare dalla bocca allo stomaco e (ii) l'inibizione del reflusso dallo stomaco all'esofago.
I disturbi della motilità dell'esofago portano a un alterato trasporto del bolo e/o al reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago e possono causare sintomi quali disfagia (ostruttiva), dolore toracico, bruciore di stomaco e/o rigurgito.
L'impatto acuto del cibo esofageo è una condizione acuta comune del tratto gastrointestinale superiore che di solito richiede cure mediche immediate. Il bolo alimentare, ad es. una parte di carne rossa o simile è bloccata all'interno della parte tubolare dell'esofago, ad es. prossimale alla giunzione esofagogastrica e non passa spontaneamente nello stomaco né può essere rigurgitato attivamente. In questo caso di solito richiede l'endoscopia superiore per la rimozione endoscopica del bolo alimentare.
Possibili cause di occlusione alimentare sono (i) ostruzione strutturale all'interno dell'esofago come un anello di Schatzki, una rete esofagea, una stenosi peptica secondaria a malattia da reflusso gastroesofageo o, più raramente, carcinoma esofageo [1, 2]; (ii) le cause funzionali dell'ostruzione sono principalmente l'acalasia o l'esofagite esofagea (EE). Nell'acalasia una distruzione neurodegenerativa idiopatica dei neuroni inibitori dell'esofago porta a un mancato rilassamento dello sfintere esofageo inferiore e a una ridotta peristalsi esofagea. I pazienti di solito presentano una storia di disfagia progressiva e rigurgito di cibo non digerito, ma raramente può verificarsi un impatto alimentare [3]. L'esofagite eosinofila è una malattia idiopatica in cui l'infiltrazione eosinofila della parete della mucosa porta a un'alterazione della motilità esofagea, che di solito causa disfagia, dolore retrosternale o occlusione del bolo alimentare.[3] La sua eziologia rimane sconosciuta ma diversi studi suggeriscono una risposta allergica al cibo e agli allergeni. Precedentemente ritenuta una malattia piuttosto rara e quindi causa rara di occlusione del bolo, l'esofagite eosinofila è emersa come una delle cause più comuni di occlusione alimentare e disfagia in generale [4]. L'aumento della prevalenza non è del tutto chiaro; oltre a un migliore riconoscimento da parte di gastroenterologi e patologi, sembra esserci un vero aumento dell'incidenza, probabilmente dovuto a un'aumentata incidenza di malattie allergiche [5]. La sua diagnosi è difficile a causa di altre cause di infiltrato eosinofilo come la malattia da reflusso gastroesofageo o la gastroenterite eosinofila[3].
La ragione di una ridotta motilità nell'EE è sconosciuta, sebbene siano discussi diversi meccanismi ipotetici [6]: (i) aumento della contrazione dei fibroblasti secondaria alla presenza di granulociti eosinofili, (ii) necrosi assonale secondaria alla degradazione eosinofila (iii) legame degli eosinofili MBP derivato (principale proteina basica) ai recettori muscarinici dell'acetilcolina che porta ad un aumento della contrazione.
La vera prevalenza dell'esofagite eosinofila nei pazienti con occlusione alimentare rimane sconosciuta. Desai et al hanno valutato 31 pazienti con impattazione acuta del bolo, di cui oltre il 50% presentava un aumento del numero di eosinofili intraesofagei per campo ad alta potenza [4]. Tuttavia, la vera quota di EE rimane poco chiara. Soprattutto la quantità di pazienti con infiltrato eosinofilo dovuto a reflusso gastroesofageo non è definita (la metà di tutti i pazienti aveva PPI prima dell'endoscopia).
L'attuale standard clinico di cura per i pazienti con occlusione del bolo alimentare presso la Divisione di Gastroenterologia dell'Ospedale universitario di Zurigo comprende
- endoscopia per i) rimuovere il bolo alimentare; ii) eseguire biopsie esofagee, gastriche e duodenali per valutare le anomalie istologiche e iii) valutare le cause strutturali dell'ostruzione;
- una manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) per valutare la motilità esofagea;
- un monitoraggio ambulatoriale del pH intraesofageo per valutare l'esposizione all'acido esofageo e
- prelievo di sangue venoso per valutare la conta degli eosinofili nel sangue periferico.
Queste procedure sono considerate sia i) necessarie che ii) sufficienti e accurate per chiarire la vera causa del blocco del bolo [3]. Il nostro obiettivo è ora quello di oggettivare questa procedura standard di cura in uno studio sul campo aperto, prospettico, osservazionale e non randomizzato. È importante menzionare che tutte le procedure sono state e sono indicate in questa situazione come procedura standard di cura attuale per valutare i pazienti con impattamento del bolo; dovrebbero essere eseguiti indipendentemente dal fatto che il paziente sia incluso o meno nel nostro studio sul campo. Pertanto la partecipazione allo studio non comporta ulteriori procedure/interventi diagnostici o terapeutici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con occlusione acuta del bolo esofageo in arrivo all'unità di emergenza dell'ospedale universitario di Zurigo che necessitano di endoscopia di emergenza per la rimozione del bolo
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH Nr 2011-0192
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Prove cliniche su Disturbi della motilità esofagea
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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