- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447823
Estudio observacional de campo de la impactación del bolo alimentario esofágico agudo mediante manometría esofágica media y monitorización del pH en 24 horas
El objetivo de este estudio es evaluar las investigaciones estándar realizadas en pacientes con impactación en bolo en un estudio prospectivo observacional de campo. En la impactación en bolo, los bolos de comida ingeridos deben extraerse endoscópicamente. El estrechamiento esofágico por tejido cicatricial causado por la enfermedad por reflujo o los trastornos de la motilidad son posibles causas de la impactación del bolo. Nunca se ha investigado hasta la fecha cuán comunes son estas causas. El descubrimiento de la esofagitis eosinofílica ha ampliado el diagnóstico diferencial de la impactación en bolo. Actualmente, la manometría esofágica de alta resolución y la pHmetría de 24 horas se realizan además de la endoscopia en la evaluación de la impactación del bolo en el Hospital Universitario de Zúrich.
La recopilación de los resultados de estos exámenes es el objetivo de este estudio de campo observacional prospectivo no aleatorio para evaluar si los procedimientos aplicados actualmente son válidos para diagnosticar la causa de la impactación y encontrar la terapia óptima para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La función clave del esófago es (i) el transporte inmediato del bolo alimenticio desde la boca al estómago y (ii) inhibir el reflujo desde el estómago hacia el esófago.
Los trastornos de la motilidad del esófago conducen a un transporte de bolo alterado y/o reflujo del contenido del estómago al esófago, y pueden causar síntomas como disfagia (obstructiva), dolor torácico, ardor de estómago y/o regurgitación.
La impactación alimentaria esofágica aguda es una afección aguda común del tracto gastrointestinal superior que generalmente requiere atención médica inmediata. El bolo de comida, p. una porción de carne roja o similar está bloqueada dentro de la parte tubular del esófago, p. proximal a la unión esofagogástrica y no pasa espontáneamente al estómago ni puede ser regurgitado activamente. En este caso suele requerir endoscopia digestiva alta para la extracción endoscópica del bolo alimenticio.
Las posibles causas de la impactación de alimentos son (i) la obstrucción estructural dentro del esófago, como un anillo de Schatzki, una red esofágica, una estenosis péptica secundaria a la enfermedad por reflujo gastroesofágico o, más raramente, un carcinoma esofágico [1, 2]; (ii) las causas funcionales de obstrucción son principalmente Acalasia o Esofagitis Esofágica (EE). En la acalasia, una destrucción neurodegenerativa idiopática de las neuronas inhibitorias del esófago conduce a una falla en la relajación del esfínter esofágico inferior y a un deterioro del peristaltismo esofágico. Los pacientes suelen presentar antecedentes de disfagia progresiva y regurgitación de alimentos no digeridos, pero en raras ocasiones se puede producir una retención de alimentos [3]. La esofagitis eosinofílica es un trastorno idiopático en el que la infiltración eosinofílica de la pared de la mucosa conduce a un deterioro de la motilidad esofágica, que generalmente causa disfagia, dolor retroesternal o impactación del bolo alimenticio.[3] Su etiología sigue siendo desconocida pero varios estudios sugieren una respuesta alérgica a alimentos y alérgenos. Anteriormente se creía que era una enfermedad bastante rara y, por lo tanto, una causa rara de impactación en bolo, la esofagitis eosinofílica se ha convertido en una de las causas más comunes de impactación de alimentos y disfagia en general [4]. El aumento de la prevalencia no está del todo claro; además de un mejor reconocimiento por parte de gastroenterólogos y patólogos, parece haber un verdadero aumento en la incidencia, probablemente debido a una mayor incidencia de enfermedades alérgicas [5]. Su diagnóstico es difícil debido a otras causas de infiltrado eosinofílico como la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la gastroenteritis eosinofílica[3].
Se desconoce el motivo de una motilidad alterada en EE, aunque se discuten varios mecanismos hipotéticos [6]: (i) aumento de la contracción de fibroblastos secundaria a la presencia de granulocitos eosinófilos, (ii) necrosis axonal secundaria a la degradación eosinofílica (iii) unión de eosinófilos derivó MBP (proteína básica principal) a los receptores muscarínicos de acetilcolina que conducen a una mayor contracción.
La verdadera prevalencia de la esofagitis eosinofílica en pacientes con impactación alimentaria sigue siendo desconocida. Desai et al evaluaron a 31 pacientes con impactación aguda en bolo, de los cuales más del 50 % tenían un recuento aumentado de eosinófilos intraesofágicos por campo de alta potencia [4]. Sin embargo, la verdadera proporción de EE sigue sin estar clara. Especialmente no se define la cantidad de pacientes con infiltrado eosinofílico por reflujo gastroesofágico (la mitad de todos los pacientes tenían IBP antes de la endoscopia).
El estándar clínico actual de atención para pacientes con impactación por bolo alimenticio en la División de Gastroenterología del Hospital Universitario de Zúrich incluye
- endoscopia para i) retirar el bolo alimenticio; ii) tomar biopsias esofágicas, gástricas y duodenales para evaluar anomalías histológicas y iii) evaluar las causas estructurales de la obstrucción;
- una manometría esofágica de alta resolución (HRM) para evaluar la motilidad esofágica;
- un monitoreo de pH intraesofágico ambulatorio para evaluar la exposición al ácido esofágico y
- Muestreo de sangre venosa para evaluar el recuento de eosinófilos en sangre periférica.
Estos procedimientos se consideran tanto i) necesarios como ii) suficientes y precisos para dilucidar la verdadera causa de la impactación del bolo [3]. Nuestro objetivo ahora es objetivar este procedimiento estándar de atención en un estudio de campo abierto, prospectivo, observacional y no aleatorio. Es importante mencionar que todos los procedimientos han sido y están indicados en esta situación como procedimiento estándar actual de atención para evaluar pacientes con bolo impactado; deben realizarse tanto si el paciente está incluido en nuestro estudio de campo como si no. Por lo tanto, la participación en el estudio no conduce a ningún procedimiento/intervención diagnóstico o terapéutico adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con impactación aguda del bolo esofágico que llegan a la unidad de emergencia del Hospital Universitario de Zúrich que necesitan una endoscopia de emergencia para la extracción del bolo
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH Nr 2011-0192
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