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Estudio observacional de campo de la impactación del bolo alimentario esofágico agudo mediante manometría esofágica media y monitorización del pH en 24 horas

7 de octubre de 2011 actualizado por: University of Zurich

El objetivo de este estudio es evaluar las investigaciones estándar realizadas en pacientes con impactación en bolo en un estudio prospectivo observacional de campo. En la impactación en bolo, los bolos de comida ingeridos deben extraerse endoscópicamente. El estrechamiento esofágico por tejido cicatricial causado por la enfermedad por reflujo o los trastornos de la motilidad son posibles causas de la impactación del bolo. Nunca se ha investigado hasta la fecha cuán comunes son estas causas. El descubrimiento de la esofagitis eosinofílica ha ampliado el diagnóstico diferencial de la impactación en bolo. Actualmente, la manometría esofágica de alta resolución y la pHmetría de 24 horas se realizan además de la endoscopia en la evaluación de la impactación del bolo en el Hospital Universitario de Zúrich.

La recopilación de los resultados de estos exámenes es el objetivo de este estudio de campo observacional prospectivo no aleatorio para evaluar si los procedimientos aplicados actualmente son válidos para diagnosticar la causa de la impactación y encontrar la terapia óptima para cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La función clave del esófago es (i) el transporte inmediato del bolo alimenticio desde la boca al estómago y (ii) inhibir el reflujo desde el estómago hacia el esófago.

Los trastornos de la motilidad del esófago conducen a un transporte de bolo alterado y/o reflujo del contenido del estómago al esófago, y pueden causar síntomas como disfagia (obstructiva), dolor torácico, ardor de estómago y/o regurgitación.

La impactación alimentaria esofágica aguda es una afección aguda común del tracto gastrointestinal superior que generalmente requiere atención médica inmediata. El bolo de comida, p. una porción de carne roja o similar está bloqueada dentro de la parte tubular del esófago, p. proximal a la unión esofagogástrica y no pasa espontáneamente al estómago ni puede ser regurgitado activamente. En este caso suele requerir endoscopia digestiva alta para la extracción endoscópica del bolo alimenticio.

Las posibles causas de la impactación de alimentos son (i) la obstrucción estructural dentro del esófago, como un anillo de Schatzki, una red esofágica, una estenosis péptica secundaria a la enfermedad por reflujo gastroesofágico o, más raramente, un carcinoma esofágico [1, 2]; (ii) las causas funcionales de obstrucción son principalmente Acalasia o Esofagitis Esofágica (EE). En la acalasia, una destrucción neurodegenerativa idiopática de las neuronas inhibitorias del esófago conduce a una falla en la relajación del esfínter esofágico inferior y a un deterioro del peristaltismo esofágico. Los pacientes suelen presentar antecedentes de disfagia progresiva y regurgitación de alimentos no digeridos, pero en raras ocasiones se puede producir una retención de alimentos [3]. La esofagitis eosinofílica es un trastorno idiopático en el que la infiltración eosinofílica de la pared de la mucosa conduce a un deterioro de la motilidad esofágica, que generalmente causa disfagia, dolor retroesternal o impactación del bolo alimenticio.[3] Su etiología sigue siendo desconocida pero varios estudios sugieren una respuesta alérgica a alimentos y alérgenos. Anteriormente se creía que era una enfermedad bastante rara y, por lo tanto, una causa rara de impactación en bolo, la esofagitis eosinofílica se ha convertido en una de las causas más comunes de impactación de alimentos y disfagia en general [4]. El aumento de la prevalencia no está del todo claro; además de un mejor reconocimiento por parte de gastroenterólogos y patólogos, parece haber un verdadero aumento en la incidencia, probablemente debido a una mayor incidencia de enfermedades alérgicas [5]. Su diagnóstico es difícil debido a otras causas de infiltrado eosinofílico como la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la gastroenteritis eosinofílica[3].

Se desconoce el motivo de una motilidad alterada en EE, aunque se discuten varios mecanismos hipotéticos [6]: (i) aumento de la contracción de fibroblastos secundaria a la presencia de granulocitos eosinófilos, (ii) necrosis axonal secundaria a la degradación eosinofílica (iii) unión de eosinófilos derivó MBP (proteína básica principal) a los receptores muscarínicos de acetilcolina que conducen a una mayor contracción.

La verdadera prevalencia de la esofagitis eosinofílica en pacientes con impactación alimentaria sigue siendo desconocida. Desai et al evaluaron a 31 pacientes con impactación aguda en bolo, de los cuales más del 50 % tenían un recuento aumentado de eosinófilos intraesofágicos por campo de alta potencia [4]. Sin embargo, la verdadera proporción de EE sigue sin estar clara. Especialmente no se define la cantidad de pacientes con infiltrado eosinofílico por reflujo gastroesofágico (la mitad de todos los pacientes tenían IBP antes de la endoscopia).

El estándar clínico actual de atención para pacientes con impactación por bolo alimenticio en la División de Gastroenterología del Hospital Universitario de Zúrich incluye

  1. endoscopia para i) retirar el bolo alimenticio; ii) tomar biopsias esofágicas, gástricas y duodenales para evaluar anomalías histológicas y iii) evaluar las causas estructurales de la obstrucción;
  2. una manometría esofágica de alta resolución (HRM) para evaluar la motilidad esofágica;
  3. un monitoreo de pH intraesofágico ambulatorio para evaluar la exposición al ácido esofágico y
  4. Muestreo de sangre venosa para evaluar el recuento de eosinófilos en sangre periférica.

Estos procedimientos se consideran tanto i) necesarios como ii) suficientes y precisos para dilucidar la verdadera causa de la impactación del bolo [3]. Nuestro objetivo ahora es objetivar este procedimiento estándar de atención en un estudio de campo abierto, prospectivo, observacional y no aleatorio. Es importante mencionar que todos los procedimientos han sido y están indicados en esta situación como procedimiento estándar actual de atención para evaluar pacientes con bolo impactado; deben realizarse tanto si el paciente está incluido en nuestro estudio de campo como si no. Por lo tanto, la participación en el estudio no conduce a ningún procedimiento/intervención diagnóstico o terapéutico adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A todos los pacientes que se someten a una endoscopia superior para la extracción de un bolo alimenticio se les pide que firmen el formulario de consentimiento informado clínico estándar para endoscopia intervencionista de la División de Gastroenterología del Hospital Universitario de Zúrich. Después de que se haya realizado el diagnóstico de impactación de alimentos, se haya extraído el bolo de alimentos y se haya completado la endoscopia, se informará al paciente sobre el diagnóstico y se le indicará el procedimiento estándar de atención (manometría de alta resolución, monitoreo de pH, muestreo de sangre). se le explicará y se le dará una cita para estos procedimientos (1-4 días después).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con impactación aguda del bolo esofágico que llegan a la unidad de emergencia del Hospital Universitario de Zúrich que necesitan una endoscopia de emergencia para la extracción del bolo
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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