- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01447823
Az akut nyelőcső táplálékbolus hatásának megfigyelési terepi vizsgálata átlagos nyelőcső manometriával és 24 órás pH-monitorozással
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bolus impulzusban szenvedő betegeken végzett standard vizsgálatokat egy prospektív megfigyelési terepi vizsgálatban. Bolus-impaktáció esetén a lenyelt élelmiszerbolust endoszkóposan el kell távolítani. A nyelőcső refluxbetegség vagy motilitási zavarok által okozott hegszövet által okozott szűkülete a bolus ütközés lehetséges oka. Hogy mennyire gyakoriak ezek az okok, a mai napig soha nem vizsgálták. Az eozinofil oesophagitis felfedezése kiszélesítette a bolus impresszió differenciáldiagnózisát. Jelenleg a Zürichi Egyetemi Kórházban az endoszkópia mellett nagy felbontású nyelőcső manometriát és 24 órás pH-mérést is végeznek a bolus impresszió felmérése során.
Ezen vizsgálati eredmények összegyűjtése ennek a prospektív, nem véletlenszerű megfigyeléses terepvizsgálatnak a célja, hogy felmérje az időjárást, a jelenleg alkalmazott eljárások érvényesek az impulzus okának diagnosztizálására, hogy minden páciens számára optimális terápia kerüljön kiválasztásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső kulcsfontosságú funkciója (i) a táplálékbolus azonnali szállítása a szájból a gyomorba, és (ii) a gyomorból a nyelőcsőbe történő visszaáramlás gátlása.
A nyelőcső motilitási zavarai károsodott bólustranszporthoz és/vagy a gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszaáramlásához vezetnek, és olyan tüneteket okozhatnak, mint (elzáródásos) dysphagia, mellkasi fájdalom, szívégés és/vagy regurgitáció.
Az akut nyelőcső táplálék-ütődés a felső GI traktus gyakori akut állapota, amely általában azonnali orvosi ellátást igényel. Az élelmiszerbolus, pl. a nyelőcső csőszerű részében vörös hús vagy hasonló tömb van elzárva, pl. proximális a nyelőcső-gasztrikus csomóponthoz, és nem jut át spontán a gyomorba, és nem is regurgitálható aktívan. Ebben az esetben általában felső endoszkópia szükséges a táplálékbolus endoszkópos eltávolításához.
A táplálékkiütés lehetséges okai (i) a nyelőcső szerkezeti elzáródása, például Schatzki-gyűrű, nyelőcsőháló, gastrooesophagealis reflux betegség következtében kialakuló peptikus szűkület vagy ritkábban nyelőcsőkarcinóma [1, 2]; (ii) az elzáródás funkcionális okai főként az achalasia vagy a nyelőcső-nyelőcsőgyulladás (EE). Achalasiában a nyelőcső gátló neuronjainak idiopátiás neurodegeneratív pusztulása az alsó nyelőcső záróizom ellazulási zavarához és a nyelőcső perisztaltikájának károsodásához vezet. A betegek anamnézisében általában progresszív dysphagia és az emésztetlen táplálék regurgitációja szerepel, de ritkán előfordulhat táplálékkiütés [3]. Az eozinofil nyelőcsőgyulladás egy idiopátiás betegség, amelyben a nyálkahártya falának eozinofil beszűrődése a nyelőcső motilitásának károsodásához vezet, ami általában dysphagiát, retrosternalis fájdalmat vagy élelmiszer-bolus-impaktációt okoz.[3] Etiológiája továbbra is ismeretlen, de számos tanulmány utal az élelmiszerekre és allergénekre adott allergiás reakcióra. Az eozinofil nyelőcsőgyulladást, amelyet korábban meglehetősen ritka betegségnek tartottak, és ezért ritka oka a bolus impulzusnak, az egyik leggyakoribb oka a táplálékösszecsapódásnak és általában a dysphagiának [4]. A prevalencia növekedése nem teljesen egyértelmű; a gasztroenterológusok és patológusok általi jobb felismerés mellett úgy tűnik, hogy az incidencia valódi növekedést mutat, valószínűleg az allergiás betegségek megnövekedett előfordulásának köszönhetően [5]. Diagnosztizálása nehéz az eozinofil infiltrátum egyéb okai miatt, mint például a gastrooesophagealis reflux betegség vagy az eozinofil gastroenteritis [3].
Az EE motilitás károsodásának oka ismeretlen, bár számos hipotetikus mechanizmust tárgyalnak [6]: (i) a fibroblasztok fokozott összehúzódása az eozinofil granulociták jelenléte miatt, (ii) az eozinofil degradáció következtében kialakuló axonelhalás (iii) az eozinofil kötődés származtatott MBP (fő bázisfehérje) a muszkarin acetilkolin receptorokhoz, ami fokozott összehúzódáshoz vezet.
Az eosinophil oesophagitis valódi prevalenciája az ételmaradékban szenvedő betegeknél továbbra sem ismert. Desai és munkatársai 31 akut bolus impresszióban szenvedő beteget értékeltek, akiknek több mint 50%-ánál megnövekedett az intraoesophagealis eozinofilek száma nagy teljesítményű mezőnként [4]. Az EE valódi részesedése azonban továbbra sem világos. Főleg a gastrooesophagealis reflux miatt eozinofil infiltrátumban szenvedő betegek száma nincs meghatározva (az összes beteg felénél volt PPI az endoszkópia előtt).
A Zürichi Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályán az élelmiszerbolus-impaktációban szenvedő betegek ellátásának jelenlegi klinikai színvonala a következőket tartalmazza:
- endoszkópia i) az élelmiszerbolus eltávolítása; ii. nyelőcső-, gyomor- és nyombélbiopsziát vesz a szövettani eltérések felmérésére, és iii) felméri az elzáródás szerkezeti okait;
- nagy felbontású nyelőcső manometria (HRM) a nyelőcső motilitás felmérésére;
- ambuláns intraoesophagealis pH-monitoring a nyelőcső savexpozíciójának felmérésére és
- vénás vérminta a perifériás vér eozinofil számának meghatározására.
Ezeket az eljárásokat i) szükségesnek és ii) elegendőnek és pontosnak tekintik a bolus impresszió valódi okának tisztázásához [3]. Célunk most az, hogy tárgyiasítsuk ezt a standard ellátási eljárást egy nyílt, prospektív, megfigyeléses, nem véletlenszerű terepvizsgálatban. Fontos megemlíteni, hogy ebben a helyzetben minden eljárást a jelenlegi standard ellátási eljárásként jelöltek meg a bolus impressziós betegek értékelésére; ezeket el kell végezni, függetlenül attól, hogy a beteg szerepel a terepi vizsgálatunkban, vagy sem. Ezért a vizsgálatban való részvétel nem vezet további diagnosztikai vagy terápiás eljárásokhoz/beavatkozásokhoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Zürichi Egyetemi Kórház sürgősségi osztályára érkező, akut nyelőcső-bolus impulzusban szenvedő betegek bolus eltávolításához sürgősségi endoszkópiára szorulnak
- Életkor > 18 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH Nr 2011-0192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A nyelőcső motilitási zavarai
-
Assiut UniversityIsmeretlen