- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01447823
Обсервационное полевое исследование острой закупорки пищеводного пищевого комка методом средней пищеводной манометрии и 24-часового рН-мониторинга
Целью данного исследования является оценка стандартных исследований, проводимых у пациентов с болюсной закупоркой, в проспективном наблюдательном полевом исследовании. При болюсной закупорке проглоченные пищевые комки необходимо удалять эндоскопически. Сужение пищевода рубцовой тканью, вызванное рефлюксной болезнью или нарушением моторики, являются возможными причинами застревания болюса. Насколько распространены эти причины, до настоящего времени никогда не исследовалось. Открытие эозинофильного эзофагита расширило дифференциальную диагностику болюсной закупорки. В настоящее время в Университетской клинике Цюриха в дополнение к эндоскопии для оценки застревания болюса в дополнение к эндоскопии выполняются эзофагеальная манометрия высокого разрешения и 24-часовая рН-метрия.
Сбор этих результатов обследования является целью этого проспективного нерандомизированного наблюдательного полевого исследования для оценки того, подходят ли применяемые в настоящее время процедуры для диагностики причины закупорки, чтобы найти оптимальную терапию для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ключевой функцией пищевода является (i) немедленная транспортировка пищевого комка изо рта в желудок и (ii) подавление рефлюкса из желудка обратно в пищевод.
Нарушения моторики пищевода приводят к нарушению транспортировки болюса и/или рефлюксу содержимого желудка в пищевод и могут вызывать такие симптомы, как (обструктивная) дисфагия, боль в груди, жжение в сердце и/или регургитация.
Острая закупорка пищевода пищей является распространенным острым состоянием верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое обычно требует немедленной медицинской помощи. Пищевой болюс, т.е. кусок красного мяса или аналогичный материал заблокирован в трубчатой части пищевода, например. проксимальнее пищеводно-желудочного перехода и не проходит самопроизвольно в желудок и не может регургитировать активно. В этом случае обычно требуется верхняя эндоскопия для эндоскопического удаления пищевого комка.
Возможными причинами непроходимости пищи являются (i) структурная обструкция пищевода, такая как кольцо Шацкого, пищеводная паутина, пептический стеноз, вторичный по отношению к гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, или, реже, карцинома пищевода [1, 2]; (ii) функциональными причинами обструкции в основном являются ахалазия или эзофагеальный эзофагит (ЭЭ). При ахалазии идиопатическая нейродегенеративная деструкция тормозных нейронов пищевода приводит к неспособности расслабляться нижнего пищеводного сфинктера и нарушению перистальтики пищевода. Пациенты обычно имеют в анамнезе прогрессирующую дисфагию и регургитацию непереваренной пищи, но редко может возникнуть пищевая пробка [3]. Эозинофильный эзофагит — идиопатическое заболевание, при котором эозинофильная инфильтрация стенки слизистой оболочки приводит к нарушению моторики пищевода, что обычно вызывает дисфагию, загрудинную боль или закупорку пищевого комка [3]. Его этиология остается неизвестной, но несколько исследований предполагают аллергическую реакцию на пищу и аллергены. Эозинофильный эзофагит, ранее считавшийся довольно редким заболеванием и, следовательно, редкой причиной застревания болюса, стал одной из наиболее частых причин непроходимости пищи и дисфагии в целом [4]. Увеличение распространенности не совсем ясно; помимо лучшего распознавания гастроэнтерологами и патологоанатомами, по-видимому, наблюдается истинный рост заболеваемости, вероятно, из-за увеличения заболеваемости аллергическими заболеваниями [5]. Его диагностика затруднена из-за других причин эозинофильного инфильтрата, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или эозинофильный гастроэнтерит [3].
Причина нарушения подвижности при ЭЭ неизвестна, хотя обсуждается несколько гипотетических механизмов [6]: (i) усиленное сокращение фибробластов, вторичное по отношению к присутствию эозинофильных гранулоцитов, (ii) некроз аксонов, вторичный по отношению к эозинофильной деградации, (iii) связывание эозинофилов производный MBP (основной основной белок) к мускариновым рецепторам ацетилхолина, что приводит к усилению сокращения.
Истинная распространенность эозинофильного эзофагита у пациентов с пищевой непроходимостью остается неизвестной. Desai и соавт. обследовали 31 пациента с острой болюсной закупоркой, из которых более 50% имели повышенное количество внутрипищеводных эозинофилов в поле зрения при большом увеличении [4]. Однако истинная доля ЭЭ остается неясной. Особенно количество больных с эозинофильным инфильтратом вследствие гастроэзофагеального рефлюкса не определено (половина всех больных до ЭГДС получали ИПП).
Текущий клинический стандарт лечения пациентов с закупоркой пищевого комка в отделении гастроэнтерологии Университетской клиники Цюриха включает:
- эндоскопия для i) удаления пищевого комка; ii) взять биопсию пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки для оценки гистологических аномалий и iii) оценить структурные причины обструкции;
- манометрия пищевода высокого разрешения (HRM) для оценки моторики пищевода;
- амбулаторный внутрипищеводный рН-мониторинг для оценки воздействия кислоты на пищевод и
- забор венозной крови для определения числа эозинофилов в периферической крови.
Эти процедуры считаются i) необходимыми, а также ii) достаточными и точными для выяснения истинной причины застревания болюса [3]. Наша цель теперь состоит в том, чтобы объективизировать эту стандартную процедуру лечения в открытом, проспективном, обсервационном, нерандомизированном полевом исследовании. Важно отметить, что все процедуры были и показаны в этой ситуации в качестве текущей стандартной процедуры ухода за пациентами с болюсной закупоркой; их следует выполнять независимо от того, включен пациент в наше полевое исследование или нет. Поэтому участие в исследовании не влечет за собой никаких дополнительных диагностических или лечебных процедур/вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой закупоркой пищеводного болюса, поступающие в отделение неотложной помощи Университетской клиники Цюриха, нуждающиеся в экстренной эндоскопии для удаления болюса
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Неспособность понять форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH Nr 2011-0192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .