- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447823
Observationsfältstudie av akut esofageal matboluspåverkan med medelvärdesmanometri och 24h-pH-övervakning
Syftet med denna studie är att utvärdera standardundersökningar utförda på patienter med bolusimpaktion i en prospektiv observationsfältstudie. Vid bolusimpaktion måste intagna matbolusar tas bort endoskopiskt. Matstrupsförträngning av ärrvävnad orsakad av refluxsjukdom eller motilitetsstörningar är möjliga orsaker till boluspåverkan. Hur vanliga dessa orsaker är har hittills aldrig undersökts. Upptäckten av eosinofil esofagit har breddat differentialdiagnostik av bolusimpaktion. För närvarande utförs högupplöst esofagusmanometri och 24-timmars pH-metri utöver endoskopi vid bedömningen av bolusimpaktion vid universitetssjukhuset i Zürich.
Insamlingen av dessa undersökningsresultat är syftet med denna prospektiva icke-randomiserade observationsfältstudie för att bedöma vädret de för närvarande tillämpade procedurerna är giltiga för att diagnostisera orsaken till påverkan för att hitta optimal terapi för varje patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Matstrupens nyckelfunktion är (i) den omedelbara transporten av matbolusen från munnen till magsäcken och (ii) att hämma reflux från magsäcken tillbaka till matstrupen.
Motilitetsstörningar i matstrupen leder till försämrad bolustransport och/eller reflux av maginnehåll till matstrupen och kan orsaka symtom som (obstruktiv) dysfagi, bröstsmärtor, halsbränna och/eller uppstötningar.
Akut esophageal food impaction är ett vanligt akut tillstånd i den övre mag-tarmkanalen som vanligtvis behöver omedelbar läkarvård. Matbolusen, t.ex. ett rött kött eller liknande är blockerad inom den rörformiga delen av matstrupen, t.ex. proximalt till esophagogastric junction och varken passerar spontant in i magen eller kan uppstötas aktivt. I det här fallet kräver det vanligtvis övre endoskopi för endoskopiskt avlägsnande av matbolusen.
Möjliga orsaker till födopåverkan är (i) strukturell obstruktion i matstrupen såsom en Schatzkis ring, en esofagusväv, en peptisk stenos sekundär till gastroesofageal refluxsjukdom eller mer sällan matstrupscancer [1, 2]; (ii) funktionella orsaker till obstruktion är främst akalasi eller esofageal esofagit (EE). I Achalasia leder en idiopatisk neurodegenerativ förstörelse av de inhiberande neuronerna i matstrupen till att den nedre esofagusfinktern inte slappnar av och en försämrad matstrupsperistaltik. Patienter har vanligtvis en historia av progressiv dysfagi och uppstötningar av osmält mat, men i sällsynta fall kan en matpåverkan inträffa [3]. Eosinofil esofagit är en idiopatisk störning där eosinofil infiltration av slemhinneväggen leder till en försämrad matstrupsrörlighet, vilket vanligtvis orsakar dysfagi, retrosternal smärta eller matboluspåverkan.[3] Dess etiologi är fortfarande okänd men flera studier tyder på ett allergiskt svar på mat och allergener. Tidigare ansetts vara en ganska sällsynt sjukdom och därför sällsynt orsak till boluspåverkan, eosinofil esofagit har dykt upp som en av de vanligaste orsakerna till födopåverkan och dysfagi i allmänhet [4]. Ökningen av prevalensen är inte helt klar; förutom bättre igenkänning av gastroenterologer och patologer verkar det finnas en verklig ökning av incidensen, troligen på grund av en ökad förekomst av allergiska sjukdomar [5]. Dess diagnos är svår på grund av andra orsaker till eosinofilt infiltrat såsom gastroesofageal refluxsjukdom eller eosinofil gastroenterit[3].
Orsaken till en försämrad motilitet i EE är okänd, även om flera hypotetiska mekanismer diskuteras [6]: (i) ökad kontraktion av fibroblaster sekundärt till närvaron av eosinofila granulocyter, (ii) axonal nekros sekundär till eosinofil nedbrytning (iii) bindning av eosinofil härledd MBP (major basic protein) till muskarina acetylkolinreceptorer vilket leder till ökad kontraktion.
Den verkliga förekomsten av eosinofil esofagit hos patienter med matpåverkan är fortfarande okänd. Desai et al utvärderade 31 patienter med akut boluspåverkan varav mer än 50% hade ett ökat antal intraesofageala eosinofiler per högeffektfält [4]. Den verkliga andelen EE är dock fortfarande oklart. Speciellt antalet patienter med eosinofilt infiltrat på grund av gastroesofageal reflux är inte definierad (hälften av alla patienter hade PPI före endoskopi).
Den nuvarande kliniska standarden för vård för patienter med matboluspåverkan vid avdelningen för gastroenterologi vid universitetssjukhuset Zürich inkluderar
- endoskopi för att i) ta bort matbolusen; ii) ta esofagus-, mag- och duodenalbiopsier för att bedöma histologiska abnormiteter och iii) bedöma strukturella orsaker till obstruktion;
- en högupplöst esofagusmanometri (HRM) för att bedöma esofagusmotilitet;
- en ambulatorisk intraesofageal pH-övervakning för att bedöma esofagussyraexponering och
- venös blodprovtagning för att bedöma antalet eosinofila i perifert blod.
Dessa procedurer anses vara både i) nödvändiga såväl som ii) tillräckliga och korrekta för att klargöra den verkliga orsaken till boluspåverkan [3]. Vårt mål är nu att objektivisera denna standardprocedur för vård i en öppen, prospektiv, observationell, icke-randomiserad fältstudie. Det är viktigt att nämna att alla procedurer har varit och är indikerade i denna situation som nuvarande standardprocedur för vård för att utvärdera patienter med bolusimpaktion; de ska utföras oavsett om patienten ingår i vår fältstudie eller inte. Därför leder deltagandet i studien inte till några ytterligare diagnostiska eller terapeutiska procedurer/interventioner
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut esofagusboluspåverkan som kommer till akutenheten på universitetssjukhuset Zürich och behöver akut endoskopi för borttagning av bolus
- Ålder > 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Oförmåga att förstå formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH Nr 2011-0192
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .