- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447823
Étude observationnelle sur le terrain de l'impaction aiguë du bol alimentaire œsophagien par manométrie œsophagienne moyenne et surveillance du pH sur 24h
Le but de cette étude est d'évaluer les investigations standard réalisées chez les patients avec bolus impaction dans une étude prospective observationnelle de terrain. Dans l'impaction bolus, les bols alimentaires ingérés doivent être retirés par endoscopie. Le rétrécissement de l'œsophage par du tissu cicatriciel causé par une maladie de reflux ou des troubles de la motilité sont des causes possibles d'impaction du bolus. La fréquence de ces causes n'a jusqu'à présent jamais été étudiée. La découverte de l'œsophagite à éosinophiles a élargi le diagnostic différentiel de l'impaction du bolus. Actuellement, une manométrie œsophagienne à haute résolution et une pHmétrie sur 24 heures sont réalisées en plus de l'endoscopie dans l'évaluation de l'impaction du bolus à l'hôpital universitaire de Zurich.
La collecte de ces résultats d'examen est l'objectif de cette étude de terrain observationnelle prospective non randomisée pour évaluer si les procédures actuellement appliquées sont valides pour diagnostiquer la cause de l'impaction afin de trouver une thérapie optimale pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonction clé de l'œsophage est (i) le transport immédiat du bol alimentaire de la bouche à l'estomac et (ii) l'inhibition du reflux de l'estomac vers l'œsophage.
Les troubles de la motilité de l'œsophage entraînent une altération du transport du bolus et/ou un reflux du contenu de l'estomac vers l'œsophage, et peuvent provoquer des symptômes tels qu'une dysphagie (obstructive), des douleurs thoraciques, des brûlures d'estomac et/ou des régurgitations.
L'impaction alimentaire aiguë de l'œsophage est une affection aiguë courante du tractus gastro-intestinal supérieur qui nécessite généralement une attention médicale immédiate. Le bol alimentaire, par ex. un morceau de viande rouge ou similaire est bloqué dans la partie tubulaire de l'œsophage, par ex. à proximité de la jonction œsogastrique et ne passe pas spontanément dans l'estomac ni ne peut être régurgité activement. Dans ce cas, il nécessite généralement une endoscopie haute pour l'élimination endoscopique du bol alimentaire.
Les causes possibles d'impaction alimentaire sont (i) une obstruction structurelle au sein de l'œsophage telle qu'un anneau de Schatzki, un voile œsophagien, une sténose peptique secondaire à un reflux gastro-œsophagien ou plus rarement un carcinome œsophagien [1, 2] ; (ii) les causes fonctionnelles d'obstruction sont principalement l'achalasie ou l'oesophagite oesophagienne (EE). Dans l'achalasie, une destruction neurodégénérative idiopathique des neurones inhibiteurs de l'œsophage entraîne une défaillance du sphincter inférieur de l'œsophage à se détendre et un péristaltisme œsophagien altéré. Les patients présentent généralement des antécédents de dysphagie progressive et de régurgitation d'aliments non digérés, mais rarement une impaction alimentaire peut survenir [3]. L'œsophagite éosinophile est un trouble idiopathique dans lequel l'infiltration éosinophile de la paroi muqueuse entraîne une altération de la motilité œsophagienne, qui provoque généralement une dysphagie, une douleur rétrosternale ou une impaction du bol alimentaire.[3] Son étiologie reste inconnue mais plusieurs études suggèrent une réaction allergique aux aliments et aux allergènes. Auparavant considérée comme une maladie plutôt rare et donc une cause rare d'impaction du bolus, l'œsophagite à éosinophiles est devenue l'une des causes les plus fréquentes d'impaction alimentaire et de dysphagie en général [4]. L'augmentation de la prévalence n'est pas tout à fait claire; outre une meilleure reconnaissance par les gastro-entérologues et les pathologistes, il semble y avoir une véritable augmentation de l'incidence, probablement due à une augmentation de l'incidence des maladies allergiques [5]. Son diagnostic est difficile en raison d'autres causes d'infiltrat éosinophile comme le reflux gastro-œsophagien ou la gastro-entérite à éosinophiles[3].
La raison d'une motilité altérée dans l'EE est inconnue, bien que plusieurs mécanismes hypothétiques soient discutés [6] : (i) augmentation de la contraction des fibroblastes secondaire à la présence de granulocytes éosinophiles, (ii) nécrose axonale secondaire à la dégradation des éosinophiles (iii) liaison des éosinophiles MBP dérivée (protéine basique majeure) aux récepteurs muscariniques de l'acétylcholine conduisant à une contraction accrue.
La prévalence réelle de l'œsophagite à éosinophiles chez les patients souffrant d'impaction alimentaire reste inconnue. Desai et al ont évalué 31 patients présentant une impaction bolus aiguë dont plus de 50 % présentaient une augmentation du nombre d'éosinophiles intra-œsophagiens par champ de puissance élevée [4]. Cependant, la véritable part de l'EE reste incertaine. En particulier, le nombre de patients présentant un infiltrat éosinophile dû à un reflux gastro-œsophagien n'est pas défini (la moitié de tous les patients avaient un IPP avant l'endoscopie).
La norme clinique actuelle de soins pour les patients présentant une impaction de bol alimentaire à la division de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Zurich comprend
- endoscopie pour i) prélever le bol alimentaire ; ii) effectuer des biopsies œsophagiennes, gastriques et duodénales pour évaluer les anomalies histologiques et iii) évaluer les causes structurelles de l'obstruction ;
- une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) pour évaluer la motilité œsophagienne ;
- une surveillance ambulatoire du pH intra-oesophagien pour évaluer l'exposition à l'acide oesophagien et
- Prélèvement de sang veineux pour évaluer le nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique.
Ces procédures sont considérées à la fois i) nécessaires ainsi que ii) suffisantes et précises pour élucider la véritable cause de l'impaction du bolus [3]. Notre objectif est maintenant d'objectiver cette procédure standard de soins dans une étude de terrain ouverte, prospective, observationnelle et non randomisée. Il est important de mentionner que toutes les procédures ont été et sont indiquées dans cette situation en tant que procédure de soins standard actuelle pour évaluer les patients présentant une impaction bolus ; elles doivent être réalisées que le patient soit inclus ou non dans notre étude de terrain. Par conséquent, la participation à l'étude n'entraîne aucune procédure/intervention diagnostique ou thérapeutique supplémentaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une impaction aiguë du bolus œsophagien venant à l'unité d'urgence de l'hôpital universitaire de Zurich nécessitant une endoscopie d'urgence pour le retrait du bolus
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH Nr 2011-0192
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