- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01447823
Obserwacyjne badanie terenowe ostrego wbijania bolusa pokarmowego do przełyku za pomocą średniej manometrii przełyku i monitorowania 24-godzinnego pH
Celem pracy jest ocena standardowych badań przeprowadzonych u pacjentów z zatrzymaniem bolusa w prospektywnym obserwacyjnym badaniu terenowym. W przypadku wbicia bolusa, połknięte bolusy pokarmowe muszą zostać usunięte endoskopowo. Zwężenie przełyku przez tkankę bliznowatą spowodowane chorobą refluksową lub zaburzeniami motoryki jest możliwymi przyczynami wbijania bolusa. Do tej pory nigdy nie zbadano, jak powszechne są te przyczyny. Odkrycie eozynofilowego zapalenia przełyku poszerzyło diagnostykę różnicową wbijania bolusa. Obecnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu oprócz endoskopii w ocenie wbijania bolusa wykonuje się manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinną pHmetrię.
Zebranie wyników tych badań jest celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, obserwacyjnego badania terenowego, mającego na celu ocenę, czy obecnie stosowane procedury są właściwe do zdiagnozowania przyczyny zatrzymania w celu znalezienia optymalnej terapii dla każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kluczową funkcją przełyku jest (i) natychmiastowe przetransportowanie bolusa pokarmowego z ust do żołądka oraz (ii) hamowanie cofania się pokarmu z żołądka z powrotem do przełyku.
Zaburzenia motoryki przełyku prowadzą do upośledzonego transportu bolusa i/lub cofania się treści żołądkowej do przełyku i mogą powodować objawy takie jak (obturacyjna) dysfagia, ból w klatce piersiowej, zgaga i/lub zarzucanie pokarmu.
Ostre zatrzymanie pokarmu w przełyku jest częstym ostrym stanem górnego odcinka przewodu pokarmowego, który zwykle wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Bolus pokarmowy, np. blokada czerwonego mięsa lub czegoś podobnego w kanalikowej części przełyku, np. proksymalnie do połączenia przełykowo-żołądkowego i nie przechodzi samoistnie do żołądka ani nie może być aktywnie zwracana. W takim przypadku zwykle wymaga endoskopii górnego odcinka żołądka w celu endoskopowego usunięcia bolusa pokarmowego.
Możliwymi przyczynami zakleszczenia pokarmu są: (i) niedrożność strukturalna w obrębie przełyku, taka jak pierścień Schatzkiego, sieć przełykowa, zwężenie przewodu pokarmowego wtórne do choroby refluksowej przełyku lub rzadziej rak przełyku [1, 2]; (ii) funkcjonalne przyczyny niedrożności to głównie achalazja lub przełykowe zapalenie przełyku (EE). W Achalazji idiopatyczne neurodegeneracyjne zniszczenie neuronów hamujących przełyku prowadzi do niewydolności dolnego zwieracza przełyku i upośledzenia perystaltyki przełyku. Pacjenci zwykle zgłaszają się z postępującą dysfagią i zwracaniem niestrawionego pokarmu w wywiadzie, ale rzadko może wystąpić zaklinowanie pokarmu [3]. Eozynofilowe zapalenie przełyku jest zaburzeniem idiopatycznym, w którym eozynofilowe nacieki w ścianie błony śluzowej prowadzą do upośledzenia motoryki przełyku, co zwykle powoduje dysfagię, ból zamostkowy lub zaklinowanie bolusa pokarmowego.[3] Jego etiologia pozostaje nieznana, ale kilka badań sugeruje reakcję alergiczną na pokarm i alergeny. Eozynofilowe zapalenie przełyku, które wcześniej uważano za dość rzadką chorobę, a zatem rzadką przyczynę wbijania bolusa, stało się jedną z najczęstszych przyczyn wbijania pokarmu i dysfagii w ogóle [4]. Wzrost rozpowszechnienia nie jest do końca jasny; poza lepszym rozpoznaniem przez gastroenterologów i patologów wydaje się, że obserwuje się prawdziwy wzrost zachorowalności, prawdopodobnie z powodu zwiększonej częstości występowania chorób alergicznych [5]. Jej rozpoznanie jest utrudnione ze względu na inne przyczyny nacieku eozynofilowego, takie jak choroba refluksowa przełyku czy eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit [3].
Przyczyna upośledzonej motoryki w EE jest nieznana, chociaż omawia się kilka hipotetycznych mechanizmów [6]: (i) wzmożony skurcz fibroblastów wtórny do obecności granulocytów eozynofilowych, (ii) martwica aksonów wtórna do degradacji eozynofilowej (iii) wiązanie eozynofili pochodzącego MBP (główne białko zasadowe) do muskarynowych receptorów acetylocholiny, co prowadzi do zwiększonego skurczu.
Prawdziwa częstość występowania eozynofilowego zapalenia przełyku u pacjentów z zatrzymaniem pokarmu pozostaje nieznana. Desai i wsp. ocenili 31 pacjentów z ostrym uderzeniem bolusa, z których ponad 50% miało zwiększoną liczbę eozynofili w przełyku na pole o dużej mocy [4]. Jednak prawdziwy udział EE pozostaje niejasny. Szczególnie nie jest określona liczba pacjentów z naciekiem eozynofilowym z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego (połowa wszystkich pacjentów miała PPI przed endoskopią).
Aktualny standard kliniczny opieki nad pacjentami z zatrzymaniem bolusa pokarmowego na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu obejmuje
- endoskopia w celu i) usunięcia bolusa pokarmowego; ii) wykonać biopsje przełyku, żołądka i dwunastnicy w celu oceny nieprawidłowości histologicznych oraz iii) ocenić strukturalne przyczyny niedrożności;
- manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) do oceny motoryki przełyku;
- ambulatoryjne monitorowanie pH w przełyku w celu oceny narażenia przełyku na działanie kwasu i
- pobieranie krwi żylnej w celu oceny liczby eozynofilów we krwi obwodowej.
Procedury te uważa się za zarówno i) konieczne, jak i ii) wystarczające i dokładne do wyjaśnienia prawdziwej przyczyny wbicia bolusa [3]. Naszym celem jest teraz obiektywizacja tej standardowej procedury opieki w otwartym, prospektywnym, obserwacyjnym, nierandomizowanym badaniu terenowym. Należy nadmienić, że wszystkie procedury były i są wskazane w tej sytuacji jako obowiązujące obecnie standardowe postępowanie w ocenie pacjentów z wbiciem bolusa; należy je wykonać niezależnie od tego, czy pacjent jest włączony do naszego badania terenowego, czy nie. W związku z tym udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi zabiegami/interwencjami diagnostycznymi lub terapeutycznymi
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Steingoetter
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 5684
- E-mail: andreas.steingoetter@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Fried, Professor, MD
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 2401
- E-mail: michael.fried@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zatrzymaniem bolusa przełykowego zgłaszający się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu, wymagający pilnej endoskopii w celu usunięcia bolusa
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność zrozumienia formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH Nr 2011-0192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .