- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01447823
Observační terénní studie akutního impakce potravinového bolusu jícnu pomocí průměrné esofageální manometrie a 24hodinového monitorování pH
Cílem této studie je zhodnotit standardní vyšetření prováděná u pacientů s impakcí bolusu v prospektivní observační terénní studii. Při impakci bolusu musí být požité bolusy potravy endoskopicky odstraněny. Zúžení jícnu zjizvenou tkání způsobené refluxní chorobou nebo poruchami motility jsou možnými příčinami impakce bolusu. Jak časté jsou tyto příčiny, nebylo dosud nikdy zkoumáno. Objev eozinofilní ezofagitidy rozšířil diferenciální diagnostiku impakce bolusu. V současné době se ve Fakultní nemocnici v Curychu kromě endoskopie při hodnocení impakce bolusu provádí jícnová manometrie s vysokým rozlišením a 24hodinová pHmetrie.
Sběr těchto výsledků vyšetření je cílem této prospektivní nerandomizované observační terénní studie k posouzení počasí, zda jsou aktuálně používané postupy platné k diagnostice příčiny impakce s cílem nalézt optimální terapii pro každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klíčovou funkcí jícnu je (i) okamžitý transport bolusu potravy z úst do žaludku a (ii) inhibice refluxu ze žaludku zpět do jícnu.
Poruchy motility jícnu vedou ke zhoršenému transportu bolusu a/nebo zpětnému toku obsahu žaludku do jícnu a mohou způsobit symptomy, jako je (obstrukční) dysfagie, bolest na hrudi, pálení žáhy a/nebo regurgitace.
Akutní impakce potravy jícnu je běžný akutní stav horní části GI traktu, který obvykle vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Potravinový bolus, např. uvnitř trubicovité části jícnu je zablokován pokoj červeného masa nebo podobně, např. proximálně k esofagogastrické junkci a neprochází spontánně do žaludku ani nemůže být aktivně regurgitován. V tomto případě obvykle vyžaduje horní endoskopii pro endoskopické odstranění bolusu potravy.
Možné příčiny impakce potravy jsou (i) strukturální obstrukce v jícnu, jako je Schatzkiho prstenec, síť jícnu, peptická stenóza sekundární k gastroezofageálnímu refluxu nebo vzácněji karcinom jícnu [1, 2]; (ii) funkčními příčinami obstrukce jsou především achalázie nebo ezofageální ezofagitida (EE). U achalázie vede idiopatická neurodegenerativní destrukce inhibičních neuronů jícnu k selhání relaxace dolního jícnového svěrače ak poruše peristaltiky jícnu. Pacienti obvykle mají v anamnéze progresivní dysfagii a regurgitaci nestrávené potravy, ale vzácně může dojít k impakci potravy [3]. Eozinofilní ezofagitida je idiopatická porucha, při které eozinofilní infiltrace slizniční stěny vede k poruše motility jícnu, která obvykle způsobuje dysfagii, retrosternální bolest nebo impakci bolusu potravy.[3] Jeho etiologie zůstává neznámá, ale několik studií naznačuje alergickou reakci na potraviny a alergeny. Eozinofilní ezofagitida, která se dříve považovala za spíše vzácné onemocnění, a tedy vzácnou příčinu impakce bolusu, se objevila jako jedna z nejčastějších příčin impakce potravy a dysfagie obecně [4]. Nárůst prevalence není zcela jasný; kromě lepšího rozpoznání ze strany gastroenterologů a patologů se zdá, že došlo ke skutečnému nárůstu incidence, pravděpodobně v důsledku zvýšeného výskytu alergických onemocnění [5]. Její diagnóza je obtížná kvůli jiným příčinám eozinofilního infiltrátu, jako je gastroezofageální refluxní choroba nebo eozinofilní gastroenteritida[3].
Důvod zhoršené motility u EE není znám, i když je diskutováno několik hypotetických mechanismů [6]: (i) zvýšená kontrakce fibroblastů sekundární k přítomnosti eozinofilních granulocytů, (ii) axonální nekróza sekundární k eozinofilní degradaci (iii) vazba eozinofilů odvozený MBP (major basic protein) na muskarinové acetylcholinové receptory, což vede ke zvýšené kontrakci.
Skutečná prevalence eozinofilní ezofagitidy u pacientů s impakcí potravy zůstává neznámá. Desai et al hodnotili 31 pacientů s akutní impakcí bolusu, z nichž více než 50 % mělo zvýšený počet intraezofageálních eozinofilů na vysoce výkonné pole [4]. Skutečný podíl EE však zůstává nejasný. Zejména počet pacientů s eozinofilním infiltrátem v důsledku gastroezofageálního refluxu není definován (polovina všech pacientů měla PPI před endoskopií).
Současný klinický standard péče o pacienty s impakcí potravinového bolusu na divizi gastroenterologie Fakultní nemocnice v Curychu zahrnuje
- endoskopie k i) odstranění bolusu potravy; ii) odebírat biopsie jícnu, žaludku a duodena k posouzení histologických abnormalit a iii) posoudit strukturální příčiny obstrukce;
- ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM) pro hodnocení motility jícnu;
- ambulantní intraezofageální monitorování pH k posouzení expozice jícnové kyselině a
- odběr žilní krve k posouzení počtu eozinofilů v periferní krvi.
Tyto postupy jsou považovány za i) nezbytné i ii) dostatečné a přesné k objasnění skutečné příčiny impakce bolusu [3]. Naším cílem je nyní objektivizovat tento standardní postup péče v otevřené, prospektivní, observační, nerandomizované terénní studii. Je důležité zmínit, že všechny postupy byly a jsou v této situaci indikovány jako současný standardní postup péče k posouzení pacientů s impakcí bolusu; měly by být prováděny bez ohledu na to, zda je pacient zařazen do naší terénní studie či nikoli. Účast ve studii proto nevede k žádným dalším diagnostickým nebo terapeutickým postupům/intervencím
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní impakcí bolusu jícnu přicházející na pohotovostní jednotku Fakultní nemocnice v Curychu, kteří potřebují urgentní endoskopii k odstranění bolusu
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fried, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH Nr 2011-0192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .