Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet ja etuosan parametrit, Forme Fruste Keratoconus

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Sarveiskalvon biomekaanisten mittareiden, anterior segmenttitietojen ja yhdistelmämallin herkkyyden, spesifisyyden ja testitarkkuuden arviointi Forme Fruste Keratoconuksen (FFK) erottamisessa terveistä sarveiskalvoista.

Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida a) etuosan parametrien b) biomekaanisten mittareiden ja c) yhdistelmämallin diagnostista kykyä erottaa Forme Fruste Keratoconus (FFK) terveistä sarveiskalvoista.

Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja kirjallinen tietoinen suostumus annettiin kaikilta osallistujilta. Tutkimus suoritettiin Eye Institute of Thracessa (ΕΙΤ), Alexandroupolisissa, Kreikassa. EΙΤ on Demokritus-yliopiston tutkimuslaitos, joka keskittyy ensisijaisesti silmän etuosan tiloihin.

Kaikille osallistujille tehtiin täydellinen kliininen arviointi, joka sisälsi sairaushistorian tarkastelun, näöntarkkuusmittaukset, korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden, placido-levyn topografian, Scheimpflug-kameramittaukset, ORA-mittaukset, rakolampun biomikroskopian ja fundoskooppisen tutkimuksen.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet jaettiin kahteen ryhmään. FFK-ryhmä (FFKG) koostui potilaista, joilla oli yksipuolinen KC.

Kontrolliryhmän (CG) muodostivat taittokirurgiaehdokkaat, jotka vierailivat EIT:n avohoitopalvelussa leikkausta edeltävässä tarkastuksessa.

CRF- ja CH-parametrit saatiin potilaan istuessa tuolilla Ocular Response Analyzer -laitteen (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) edessä. Kun potilaan silmä oli onnistunut kiinnittämään punaisena vilkkuvaan kohteeseen, käyttäjä aktivoi laitteen. Kosketukseton koetin vapautti ilmapuvun, joka skannasi silmän keskialueen ja lähetti signaalin oravaan. Lyhyesti sanottuna ilmapuhallus saa sarveiskalvon siirtymään sisäänpäin, applanaation ohi ja lievään koveruuteen. Millisekuntien kuluttua ilmapumput sammuvat, paine laskee ja sarveiskalvo alkaa palata normaalitilaansa. Järjestelmä valvoo koko prosessia ja mittaa kahta painearvoa, jotka määritetään sisään- ja ulospäin suuntautuvasta applanaatioprosessista. Edellä mainittu mittausmenettely mahdollistaa sarveiskalvokudoksen viskoelastiseen rakenteeseen liittyvän CH:n määrittämisen, joka lasketaan kahden applanaatioprosessin kahden painearvon erona, ja CRF:n, joka ilmaisee sarveiskalvon kokonaisresistanssin. ja se lasketaan lineaarisena funktiona kahdesta kahteen applanaatioon liittyvästä paineesta. Tarkkojen tulosten varmistamiseksi sama operaattori teki ORA:n neljä kertaa kullekin silmälle. Signaalit, jotka eroavat ulkonäöltään merkittävästi muista saman silmän signaaleista, poistettiin.

Sarveiskalvon astigmatismi (Cyl), etukammion syvyys (ACD), sarveiskalvon tilavuus 3 mm (CV3), 5 mm (CV5) ja kokonaismäärä (CV), sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), ohuin sarveiskalvon paksuus (TCT) ja TCT ordinaatit (TCTx, TCTy) saatiin käyttämällä Pentacamia. KISA-indeksi laskettiin käyttäen Pentacam-pohjaista topografiaa. Pentacam perustuu pyörivään Scheimpflug-kameraan ja monokromaattiseen rakovalolähteeseen (sininen valodiodi 475 nm:ssä), jotka pyörivät yhdessä. Kun potilaan pää on kohdistettu oikein, näkyviin tulee kiinnityskohde, joka ohjaa potilaan katsetta. Reaaliaikainen kuva potilaan silmästä näytetään tutkijalle tietokoneen näytöllä, ja kuva tarkennetaan ja keskitetään manuaalisesti. Hyväksyttävien karttojen sarveiskalvon peittoalue oli vähintään 10,0 mm. Lisäksi kuvat, joiden ekstrapoloitu data oli 9,0 mm:n keskivyöhykkeellä, jätettiin pois. Itse mittaustoimenpiteen osalta potilaita pyydettiin räpyttämään silmiään ja katsomaan sitten kiinnityslaitetta. Huonolaatuisen kuvan tapauksessa toimenpide toistettiin, kunnes hyväksyttävät kriteerit täyttyivät.

FFKG:n tietoja verrattiin CG:n tietoihin erillisissä sarjaanalyyseissä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytettiin määrittämään testin yleinen ennakoiva tarkkuus kullekin tutkittavalle parametrille käyrän alla olevan alueen kuvaamana. Käytimme tätä lähestymistapaa myös tutkittujen parametrien rajapisteiden tunnistamiseen maksimoidaksemme herkkyyden ja spesifisyyden FFK-tapausten erottamisessa normaaleista sarveiskalvoista. Logistista regressiota käytettiin tukemaan ROC-käyräanalyysissä tunnistettua raja-pistettä. Määritimme raja-arvon, joka antaa meille parhaan ennustussovituksen näytedatallemme. Lisäksi suoritettiin logistinen regressioanalyysi sen mallin ennustuskyvyn määrittämiseksi, joka yhdisti sekä sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet että pentakamista johdetut etuosan parametrit.

Ryhmien väliset erot arvioitiin Welchin modifioidulla Studentin kahden näytteen t-testillä ja Mann-Whitneyn U-testillä kunkin parametrin jakauman normaaliuden mukaan. Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä sovellettiin jokaisen ryhmän kaikkiin muuttujiin. Jokaisen parametrin merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Pearson- ja Spearman-testit suoritettiin anteriorisen segmentin parametrien ja biomekaanisten ominaisuuksien välisten korrelaatioiden arvioimiseksi niiden parametriarvioinnin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Kreikka, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat rekrytoitiin EIT:n Outpatients Cornea -palvelusta peräkkäin, jos kelpoisuus oli

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Forme Fruste Keratoconuksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi silmäleikkaus
  • sarveiskalvon arvet ja opasteet
  • aiempi herpeettinen keratiitti
  • vakava silmien kuivuus
  • raskaus tai imetys
  • nykyinen sarveiskalvotulehdus
  • taustalla oleva autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
FFK:n silmien piti esittää a) kliinisessä tutkimuksessa ei näkyviä merkkejä KC:stä b) Amsler-Krumeich-asteikon vaihe 0 ja c) KISA-indeksin arvo oli 60-100 %.
Normaali ryhmä (CG)
Kelpoisuus osallistua CG:hen vahvistettiin peräkkäisillä topografioilla, kun taas kaikkien CG:n osallistujien piti esittää tapahtumaton oftalmologinen historia, ei viitteitä sarveiskalvon patologiasta rakolampun biomikroskopiassa ja Placido-levypohjaisessa videokeratografiassa ja KISA-indeksin arvo oli alle 60 %. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy ja yhdistelmämallin herkkyys, spesifisyys ja ennustetarkkuus
FFKG:n tietoja verrattiin CG:n tietoihin erillisessä sarjaanalyysissä. ROC-käyriä käytettiin määrittämään testin yleinen ennustetarkkuus jokaiselle parametrille. Käytimme tätä lähestymistapaa myös kaikkien parametrien rajapisteiden tunnistamiseen FFK-tapausten erottamisessa normaaleista sarveiskalvoista. Logistista regressiota käytettiin tukemaan ROC-käyräanalyysissä tunnistettuja rajapisteitä. Lisäksi sama analyysi suoritettiin sen mallin ennustuskyvyn määrittämiseksi, joka yhdisti sekä sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet että etuosan parametrit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa