- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01448408
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet ja etuosan parametrit, Forme Fruste Keratoconus
Sarveiskalvon biomekaanisten mittareiden, anterior segmenttitietojen ja yhdistelmämallin herkkyyden, spesifisyyden ja testitarkkuuden arviointi Forme Fruste Keratoconuksen (FFK) erottamisessa terveistä sarveiskalvoista.
Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida a) etuosan parametrien b) biomekaanisten mittareiden ja c) yhdistelmämallin diagnostista kykyä erottaa Forme Fruste Keratoconus (FFK) terveistä sarveiskalvoista.
Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja kirjallinen tietoinen suostumus annettiin kaikilta osallistujilta. Tutkimus suoritettiin Eye Institute of Thracessa (ΕΙΤ), Alexandroupolisissa, Kreikassa. EΙΤ on Demokritus-yliopiston tutkimuslaitos, joka keskittyy ensisijaisesti silmän etuosan tiloihin.
Kaikille osallistujille tehtiin täydellinen kliininen arviointi, joka sisälsi sairaushistorian tarkastelun, näöntarkkuusmittaukset, korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden, placido-levyn topografian, Scheimpflug-kameramittaukset, ORA-mittaukset, rakolampun biomikroskopian ja fundoskooppisen tutkimuksen.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet jaettiin kahteen ryhmään. FFK-ryhmä (FFKG) koostui potilaista, joilla oli yksipuolinen KC.
Kontrolliryhmän (CG) muodostivat taittokirurgiaehdokkaat, jotka vierailivat EIT:n avohoitopalvelussa leikkausta edeltävässä tarkastuksessa.
CRF- ja CH-parametrit saatiin potilaan istuessa tuolilla Ocular Response Analyzer -laitteen (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) edessä. Kun potilaan silmä oli onnistunut kiinnittämään punaisena vilkkuvaan kohteeseen, käyttäjä aktivoi laitteen. Kosketukseton koetin vapautti ilmapuvun, joka skannasi silmän keskialueen ja lähetti signaalin oravaan. Lyhyesti sanottuna ilmapuhallus saa sarveiskalvon siirtymään sisäänpäin, applanaation ohi ja lievään koveruuteen. Millisekuntien kuluttua ilmapumput sammuvat, paine laskee ja sarveiskalvo alkaa palata normaalitilaansa. Järjestelmä valvoo koko prosessia ja mittaa kahta painearvoa, jotka määritetään sisään- ja ulospäin suuntautuvasta applanaatioprosessista. Edellä mainittu mittausmenettely mahdollistaa sarveiskalvokudoksen viskoelastiseen rakenteeseen liittyvän CH:n määrittämisen, joka lasketaan kahden applanaatioprosessin kahden painearvon erona, ja CRF:n, joka ilmaisee sarveiskalvon kokonaisresistanssin. ja se lasketaan lineaarisena funktiona kahdesta kahteen applanaatioon liittyvästä paineesta. Tarkkojen tulosten varmistamiseksi sama operaattori teki ORA:n neljä kertaa kullekin silmälle. Signaalit, jotka eroavat ulkonäöltään merkittävästi muista saman silmän signaaleista, poistettiin.
Sarveiskalvon astigmatismi (Cyl), etukammion syvyys (ACD), sarveiskalvon tilavuus 3 mm (CV3), 5 mm (CV5) ja kokonaismäärä (CV), sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), ohuin sarveiskalvon paksuus (TCT) ja TCT ordinaatit (TCTx, TCTy) saatiin käyttämällä Pentacamia. KISA-indeksi laskettiin käyttäen Pentacam-pohjaista topografiaa. Pentacam perustuu pyörivään Scheimpflug-kameraan ja monokromaattiseen rakovalolähteeseen (sininen valodiodi 475 nm:ssä), jotka pyörivät yhdessä. Kun potilaan pää on kohdistettu oikein, näkyviin tulee kiinnityskohde, joka ohjaa potilaan katsetta. Reaaliaikainen kuva potilaan silmästä näytetään tutkijalle tietokoneen näytöllä, ja kuva tarkennetaan ja keskitetään manuaalisesti. Hyväksyttävien karttojen sarveiskalvon peittoalue oli vähintään 10,0 mm. Lisäksi kuvat, joiden ekstrapoloitu data oli 9,0 mm:n keskivyöhykkeellä, jätettiin pois. Itse mittaustoimenpiteen osalta potilaita pyydettiin räpyttämään silmiään ja katsomaan sitten kiinnityslaitetta. Huonolaatuisen kuvan tapauksessa toimenpide toistettiin, kunnes hyväksyttävät kriteerit täyttyivät.
FFKG:n tietoja verrattiin CG:n tietoihin erillisissä sarjaanalyyseissä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytettiin määrittämään testin yleinen ennakoiva tarkkuus kullekin tutkittavalle parametrille käyrän alla olevan alueen kuvaamana. Käytimme tätä lähestymistapaa myös tutkittujen parametrien rajapisteiden tunnistamiseen maksimoidaksemme herkkyyden ja spesifisyyden FFK-tapausten erottamisessa normaaleista sarveiskalvoista. Logistista regressiota käytettiin tukemaan ROC-käyräanalyysissä tunnistettua raja-pistettä. Määritimme raja-arvon, joka antaa meille parhaan ennustussovituksen näytedatallemme. Lisäksi suoritettiin logistinen regressioanalyysi sen mallin ennustuskyvyn määrittämiseksi, joka yhdisti sekä sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet että pentakamista johdetut etuosan parametrit.
Ryhmien väliset erot arvioitiin Welchin modifioidulla Studentin kahden näytteen t-testillä ja Mann-Whitneyn U-testillä kunkin parametrin jakauman normaaliuden mukaan. Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestiä sovellettiin jokaisen ryhmän kaikkiin muuttujiin. Jokaisen parametrin merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Pearson- ja Spearman-testit suoritettiin anteriorisen segmentin parametrien ja biomekaanisten ominaisuuksien välisten korrelaatioiden arvioimiseksi niiden parametriarvioinnin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Kreikka, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Forme Fruste Keratoconuksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäleikkaus
- sarveiskalvon arvet ja opasteet
- aiempi herpeettinen keratiitti
- vakava silmien kuivuus
- raskaus tai imetys
- nykyinen sarveiskalvotulehdus
- taustalla oleva autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
FFK:n silmien piti esittää a) kliinisessä tutkimuksessa ei näkyviä merkkejä KC:stä b) Amsler-Krumeich-asteikon vaihe 0 ja c) KISA-indeksin arvo oli 60-100 %.
|
|
Normaali ryhmä (CG)
Kelpoisuus osallistua CG:hen vahvistettiin peräkkäisillä topografioilla, kun taas kaikkien CG:n osallistujien piti esittää tapahtumaton oftalmologinen historia, ei viitteitä sarveiskalvon patologiasta rakolampun biomikroskopiassa ja Placido-levypohjaisessa videokeratografiassa ja KISA-indeksin arvo oli alle 60 %. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy ja yhdistelmämallin herkkyys, spesifisyys ja ennustetarkkuus
|
FFKG:n tietoja verrattiin CG:n tietoihin erillisessä sarjaanalyysissä.
ROC-käyriä käytettiin määrittämään testin yleinen ennustetarkkuus jokaiselle parametrille.
Käytimme tätä lähestymistapaa myös kaikkien parametrien rajapisteiden tunnistamiseen FFK-tapausten erottamisessa normaaleista sarveiskalvoista.
Logistista regressiota käytettiin tukemaan ROC-käyräanalyysissä tunnistettuja rajapisteitä.
Lisäksi sama analyysi suoritettiin sen mallin ennustuskyvyn määrittämiseksi, joka yhdisti sekä sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet että etuosan parametrit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/27-09-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .