Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości biomechaniczne rogówki i parametry przedniego odcinka rogówki w formie ściętego stożka rogówki

5 października 2011 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Ocena czułości, swoistości i dokładności testu wskaźników biomechanicznych rogówki, danych segmentu przedniego i modelu kombinowanego w różnicowaniu formy ściętego stożka rogówki (FFK) od zdrowej rogówki.

W niniejszym badaniu podjęto próbę oceny zdolności diagnostycznej a) parametrów odcinka przedniego b) wskaźników biomechanicznych oraz c) modelu kombinowanego w różnicowaniu Forme Fruste Keratoconus (FFK) od zdrowych rogówek.

Badanie było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono w Eye Institute of Trace (ΕΙΤ) w Aleksandropolis w Grecji. EΙΤ to instytut badawczy Uniwersytetu Demokryta skupiający się przede wszystkim na warunkach przedniego odcinka oka.

Wszyscy uczestnicy przeszli pełną ocenę kliniczną, w tym przegląd historii medycznej, pomiary ostrości wzroku, ostrość wzroku nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną, topografię krążka placido, pomiary kamerą Scheimpfluga, pomiary ORA, biomikroskopię w lampie szczelinowej i badanie dna oka.

Wszyscy uczestnicy badania zostali podzieleni na dwie grupy. Grupa FFK (FFKG) składała się z pacjentów z jednostronnym KC.

Grupę kontrolną (CG) stanowili kandydaci do chirurgii refrakcyjnej, którzy odwiedzili ambulatorium EIT w celu wykonania badań przedoperacyjnych.

Parametry CRF i CH uzyskano, gdy pacjent siedział na krześle przed urządzeniem Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Po pomyślnym unieruchomieniu oka pacjenta na czerwonym, migającym celu, operator aktywował urządzenie. Podmuch powietrza został uwolniony przez bezkontaktową sondę, która skanowała centralną część oka i wysłała sygnał do ORA. Krótko mówiąc, podmuch powietrza powoduje, że rogówka przesuwa się do wewnątrz, poza aplanację i do lekkiej wklęsłości. Po milisekundach pompy powietrza wyłączają się, ciśnienie spada, a rogówka zaczyna wracać do normalnego stanu. System monitoruje cały proces i mierzy dwie wartości ciśnienia, które są określane na podstawie procesów aplanacji do wewnątrz i na zewnątrz. Powyższa procedura pomiarowa umożliwia oznaczenie CH, które jest związane z lepkosprężystą strukturą tkanki rogówki i jest obliczane jako różnica między dwoma wartościami ciśnienia w dwóch procesach aplanacji, oraz CRF, które jest wskaźnikiem ogólnej rezystancji rogówki i jest obliczana jako funkcja liniowa dwóch ciśnień związanych z dwiema aplanacjami. Aby zapewnić dokładne wyniki, ORA została wykonana cztery razy dla każdego oka przez tego samego operatora. Usunięto sygnały, które znacznie różnią się wyglądem od innych sygnałów z tego samego oka.

Astygmatyzm rogówki (Cyl), głębokość komory przedniej (ACD), objętość rogówki przy 3 mm (CV3), przy 5 mm (CV5) i ogólnie (CV), centralna grubość rogówki (CCT), grubość najcieńszej rogówki (TCT) i TCT razem rzędne (TCTx, TCTy) uzyskano za pomocą Pentacam. Indeks KISA obliczono przy użyciu topografii uzyskanej z Pentacam. Pentacam jest oparty na obracającej się kamerze Scheimpflug i monochromatycznym źródle światła szczelinowego (dioda emitująca niebieskie światło o długości fali 475 nm), które obracają się razem. Po prawidłowym ustawieniu głowy pacjenta pokazywany jest cel fiksacji, który prowadzi wzrok pacjenta. Obraz oka pacjenta w czasie rzeczywistym jest pokazywany badającemu na ekranie komputera, a obraz jest ręcznie ustawiany i centrowany. Akceptowalne mapy miały co najmniej 10,0 mm pokrycia rogówki. Ponadto wykluczono obrazy z ekstrapolowanymi danymi w centralnej strefie 9,0 mm. Jeśli chodzi o samą procedurę pomiaru, pacjenci zostali poproszeni o mrugnięcie, a następnie spojrzenie na urządzenie fiksacyjne. W przypadku obrazu niskiej jakości procedurę powtarzano do momentu spełnienia akceptowalnych kryteriów.

Dane z FFKG porównano z danymi z CG w oddzielnych analizach serii. Zastosowano krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) w celu określenia ogólnej predykcyjnej dokładności testu dla każdego badanego parametru, jak opisuje pole pod krzywą. Zastosowaliśmy to podejście również do identyfikacji punktów odcięcia dla badanych parametrów, aby zmaksymalizować czułość i swoistość w odróżnianiu przypadków FFK od normalnych rogówek. Regresja logistyczna została wykorzystana do wsparcia punktu odcięcia określonego w analizie krzywej ROC. Określiliśmy wartość odcięcia, która zapewni nam najlepsze dopasowanie prognostyczne dla naszych przykładowych danych. Ponadto przeprowadzono analizę regresji logistycznej w celu określenia zdolności predykcyjnej modelu łączącego zarówno właściwości biomechaniczne rogówki, jak i parametry przedniego odcinka uzyskane za pomocą pentacamu.

Różnice między grupami oceniono za pomocą zmodyfikowanego przez Welcha testu t-Studenta dla dwóch próbek i testu U Manna-Whitneya, zgodnie z normalnością rozkładu dla każdego parametru. Do wszystkich zmiennych z każdej grupy zastosowano test normalności Kołmogorowa-Smirnowa. Poziom istotności dla każdego parametru ustalono na p<0,05. Testy Pearsona i Spearmana przeprowadzono w celu oceny korelacji między parametrami odcinka przedniego a właściwościami biomechanicznymi, w zależności od ich oceny parametrycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Grecja, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy byli rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego rogówki EIT w sposób sekwencyjny, jeśli kwalifikowali się

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie Forme Fruste Keratoconus

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja nacięcia oka
  • blizny i zmętnienia rogówki
  • historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • ciężka suchość oczu
  • ciąża lub karmienie piersią
  • obecna infekcja rogówki
  • podstawowa choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Forme Fraste Keratoconus (FFKG)
Oczy FFK musiały prezentować a) brak widocznych cech KC w badaniu klinicznym b) stadium 0 w skali Amslera-Krumeicha oraz c) wykazywać wartość wskaźnika KISA między 60-100%
Grupa normalna (CG)
Kwalifikacja do udziału w GK została potwierdzona kolejnymi topografiami, przy czym wszyscy uczestnicy GK musieli wykazać się niepowikłanym wywiadem okulistycznym, brakiem cech patologii rogówki w biomikroskopii w lampie szczelinowej i wideokeratografii dyskowej Placido oraz wartością wskaźnika KISA poniżej 60%, a także .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Czułość, swoistość i predykcyjna dokładność CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy i modelu kombinowanego
Dane z FFKG porównano z danymi z CG w oddzielnej analizie serii. Krzywe ROC zastosowano do określenia ogólnej predykcyjnej dokładności testu dla każdego parametru. Zastosowaliśmy to podejście również do zidentyfikowania punktów odcięcia dla wszystkich parametrów w rozróżnianiu przypadków FFK od normalnych rogówek. Regresja logistyczna została wykorzystana do wsparcia punktów odcięcia zidentyfikowanych w analizie krzywej ROC. Ponadto przeprowadzono tę samą analizę w celu określenia zdolności predykcyjnej modelu, który łączył zarówno właściwości biomechaniczne rogówki, jak i parametry przedniego odcinka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Subskrybuj