- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01448408
Właściwości biomechaniczne rogówki i parametry przedniego odcinka rogówki w formie ściętego stożka rogówki
Ocena czułości, swoistości i dokładności testu wskaźników biomechanicznych rogówki, danych segmentu przedniego i modelu kombinowanego w różnicowaniu formy ściętego stożka rogówki (FFK) od zdrowej rogówki.
W niniejszym badaniu podjęto próbę oceny zdolności diagnostycznej a) parametrów odcinka przedniego b) wskaźników biomechanicznych oraz c) modelu kombinowanego w różnicowaniu Forme Fruste Keratoconus (FFK) od zdrowych rogówek.
Badanie było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono w Eye Institute of Trace (ΕΙΤ) w Aleksandropolis w Grecji. EΙΤ to instytut badawczy Uniwersytetu Demokryta skupiający się przede wszystkim na warunkach przedniego odcinka oka.
Wszyscy uczestnicy przeszli pełną ocenę kliniczną, w tym przegląd historii medycznej, pomiary ostrości wzroku, ostrość wzroku nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną, topografię krążka placido, pomiary kamerą Scheimpfluga, pomiary ORA, biomikroskopię w lampie szczelinowej i badanie dna oka.
Wszyscy uczestnicy badania zostali podzieleni na dwie grupy. Grupa FFK (FFKG) składała się z pacjentów z jednostronnym KC.
Grupę kontrolną (CG) stanowili kandydaci do chirurgii refrakcyjnej, którzy odwiedzili ambulatorium EIT w celu wykonania badań przedoperacyjnych.
Parametry CRF i CH uzyskano, gdy pacjent siedział na krześle przed urządzeniem Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Po pomyślnym unieruchomieniu oka pacjenta na czerwonym, migającym celu, operator aktywował urządzenie. Podmuch powietrza został uwolniony przez bezkontaktową sondę, która skanowała centralną część oka i wysłała sygnał do ORA. Krótko mówiąc, podmuch powietrza powoduje, że rogówka przesuwa się do wewnątrz, poza aplanację i do lekkiej wklęsłości. Po milisekundach pompy powietrza wyłączają się, ciśnienie spada, a rogówka zaczyna wracać do normalnego stanu. System monitoruje cały proces i mierzy dwie wartości ciśnienia, które są określane na podstawie procesów aplanacji do wewnątrz i na zewnątrz. Powyższa procedura pomiarowa umożliwia oznaczenie CH, które jest związane z lepkosprężystą strukturą tkanki rogówki i jest obliczane jako różnica między dwoma wartościami ciśnienia w dwóch procesach aplanacji, oraz CRF, które jest wskaźnikiem ogólnej rezystancji rogówki i jest obliczana jako funkcja liniowa dwóch ciśnień związanych z dwiema aplanacjami. Aby zapewnić dokładne wyniki, ORA została wykonana cztery razy dla każdego oka przez tego samego operatora. Usunięto sygnały, które znacznie różnią się wyglądem od innych sygnałów z tego samego oka.
Astygmatyzm rogówki (Cyl), głębokość komory przedniej (ACD), objętość rogówki przy 3 mm (CV3), przy 5 mm (CV5) i ogólnie (CV), centralna grubość rogówki (CCT), grubość najcieńszej rogówki (TCT) i TCT razem rzędne (TCTx, TCTy) uzyskano za pomocą Pentacam. Indeks KISA obliczono przy użyciu topografii uzyskanej z Pentacam. Pentacam jest oparty na obracającej się kamerze Scheimpflug i monochromatycznym źródle światła szczelinowego (dioda emitująca niebieskie światło o długości fali 475 nm), które obracają się razem. Po prawidłowym ustawieniu głowy pacjenta pokazywany jest cel fiksacji, który prowadzi wzrok pacjenta. Obraz oka pacjenta w czasie rzeczywistym jest pokazywany badającemu na ekranie komputera, a obraz jest ręcznie ustawiany i centrowany. Akceptowalne mapy miały co najmniej 10,0 mm pokrycia rogówki. Ponadto wykluczono obrazy z ekstrapolowanymi danymi w centralnej strefie 9,0 mm. Jeśli chodzi o samą procedurę pomiaru, pacjenci zostali poproszeni o mrugnięcie, a następnie spojrzenie na urządzenie fiksacyjne. W przypadku obrazu niskiej jakości procedurę powtarzano do momentu spełnienia akceptowalnych kryteriów.
Dane z FFKG porównano z danymi z CG w oddzielnych analizach serii. Zastosowano krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) w celu określenia ogólnej predykcyjnej dokładności testu dla każdego badanego parametru, jak opisuje pole pod krzywą. Zastosowaliśmy to podejście również do identyfikacji punktów odcięcia dla badanych parametrów, aby zmaksymalizować czułość i swoistość w odróżnianiu przypadków FFK od normalnych rogówek. Regresja logistyczna została wykorzystana do wsparcia punktu odcięcia określonego w analizie krzywej ROC. Określiliśmy wartość odcięcia, która zapewni nam najlepsze dopasowanie prognostyczne dla naszych przykładowych danych. Ponadto przeprowadzono analizę regresji logistycznej w celu określenia zdolności predykcyjnej modelu łączącego zarówno właściwości biomechaniczne rogówki, jak i parametry przedniego odcinka uzyskane za pomocą pentacamu.
Różnice między grupami oceniono za pomocą zmodyfikowanego przez Welcha testu t-Studenta dla dwóch próbek i testu U Manna-Whitneya, zgodnie z normalnością rozkładu dla każdego parametru. Do wszystkich zmiennych z każdej grupy zastosowano test normalności Kołmogorowa-Smirnowa. Poziom istotności dla każdego parametru ustalono na p<0,05. Testy Pearsona i Spearmana przeprowadzono w celu oceny korelacji między parametrami odcinka przedniego a właściwościami biomechanicznymi, w zależności od ich oceny parametrycznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Grecja, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie Forme Fruste Keratoconus
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja nacięcia oka
- blizny i zmętnienia rogówki
- historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- ciężka suchość oczu
- ciąża lub karmienie piersią
- obecna infekcja rogówki
- podstawowa choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Forme Fraste Keratoconus (FFKG)
Oczy FFK musiały prezentować a) brak widocznych cech KC w badaniu klinicznym b) stadium 0 w skali Amslera-Krumeicha oraz c) wykazywać wartość wskaźnika KISA między 60-100%
|
|
Grupa normalna (CG)
Kwalifikacja do udziału w GK została potwierdzona kolejnymi topografiami, przy czym wszyscy uczestnicy GK musieli wykazać się niepowikłanym wywiadem okulistycznym, brakiem cech patologii rogówki w biomikroskopii w lampie szczelinowej i wideokeratografii dyskowej Placido oraz wartością wskaźnika KISA poniżej 60%, a także .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Czułość, swoistość i predykcyjna dokładność CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy i modelu kombinowanego
|
Dane z FFKG porównano z danymi z CG w oddzielnej analizie serii.
Krzywe ROC zastosowano do określenia ogólnej predykcyjnej dokładności testu dla każdego parametru.
Zastosowaliśmy to podejście również do zidentyfikowania punktów odcięcia dla wszystkich parametrów w rozróżnianiu przypadków FFK od normalnych rogówek.
Regresja logistyczna została wykorzystana do wsparcia punktów odcięcia zidentyfikowanych w analizie krzywej ROC.
Ponadto przeprowadzono tę samą analizę w celu określenia zdolności predykcyjnej modelu, który łączył zarówno właściwości biomechaniczne rogówki, jak i parametry przedniego odcinka.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26/27-09-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael