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角膜生物力学特性和眼前节参数,在 Forme Fruste Keratoconus

2011年10月5日 更新者:Georgios Labiris、Democritus University of Thrace

角膜生物力学指标、眼前节数据和组合模型的敏感性、特异性和测试准确性的评估,用于区分圆锥角膜 (FFK) 与健康角膜。

本研究试图评估 a) 眼前节参数 b) 生物力学指标和 c) 组合模型在区分圆锥角膜 (FFK) 与健康角膜方面的诊断能力。

该研究遵循赫尔辛基宣言的原则,所有参与者均签署了书面知情同意书。 该研究是在希腊亚历山德鲁波利斯的色雷斯眼科研究所 (ÉΙΤ) 进行的。 EIT 是德谟克利特大学的一个研究机构,主要关注眼前节的状况。

所有参与者都接受了完整的临床评估,包括回顾病史、视力测量、未矫正和最佳矫正视力、普拉西多视盘地形图、Scheimpflug 相机测量、ORA 测量、裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查。

所有研究参与者被分为两组。 FFK 组 (FFKG) 由单侧 KC 患者组成。

对照组 (CG) 由前往 EIT 门诊服务进行术前检查的屈光手术候选人组成。

当患者坐在眼反应分析仪(ORA;Reichert Ophthalmic Instruments,Buffalo,NY,USA)设备前的椅子上时获得 CRF 和 CH 参数。 在患者的眼睛成功注视红色闪烁目标后,操作员启动了设备。 非接触式探头释放一股气,扫描眼睛的中心区域并向 ORA 发送信号。 简而言之,吹气导致角膜向内移动,经过压平,进入轻微的凹陷状态。 几毫秒后,空气泵关闭,压力降低,角膜开始恢复正常状态。 该系统监控整个过程并测量两个压力值,这两个压力值由向内和向外压平过程确定。 上述测量程序能够确定与角膜组织的粘弹性结构相关的 CH,并计算为两个压平过程中两个压力值之间的差值,以及表示角膜整体阻力的 CRF并且被计算为与两个压平相关联的两个压力的线性函数。 为了确保准确的结果,ORA 由同一名操作员对每只眼睛进行了四次。 与来自同一只眼睛的其他信号在外观上有显着差异的信号被删除。

角膜散光 (Cyl)、前房深度 (ACD)、3mm 角膜体积 (CV3)、5mm 角膜体积 (CV5) 和整体角膜体积 (CV)、中央角膜厚度 (CCT)、最薄角膜厚度 (TCT) 和 TCT co-使用 Pentacam 获得纵坐标(TCTx,TCTy)。 KISA 指数是使用 Pentacam 衍生的地形计算的。 Pentacam 基于一起旋转的旋转 Scheimpflug 相机和单色狭缝光源(475 nm 的蓝光发光二极管)。 正确对齐患者头部后,会显示一个固定目标,引导患者注视。 患者眼睛的实时图像在计算机屏幕上显示给检查者,图像是手动聚焦和居中的。 可接受的地图至少有 10.0mm 的角膜覆盖。 此外,在中央 9.0mm 区域具有外推数据的图像被排除在外。 关于测量程序本身,要求患者眨眼,然后注视固定装置。 在低质量图像的情况下,重复该过程直到满足可接受的标准。

FFKG 的数据在单独的系列分析中与 CG 的数据进行了比较。 接受者操作特征 (ROC) 曲线用于确定测试对每个研究参数的总体预测准确性,如曲线下面积所述。 我们还使用这种方法来确定研究参数的截止点,以最大限度地提高区分 FFK 病例和正常角膜的敏感性和特异性。 逻辑回归用于支持 ROC 曲线分析中确定的截止点。 我们确定了一个截止值,该值将为我们的样本数据提供最佳预测拟合。 此外,还进行了逻辑回归分析以确定结合角膜生物力学特性和 pentacam 衍生眼前节参数的模型的预测能力。

根据每个参数的分布正态性,使用 Welch 修改的学生双样本 t 检验和 Mann-Whitney U 检验评估组间差异。 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验应用于每组的所有变量。 每个参数的显着性水平设置为 p<0.05。 进行 Pearson 和 Spearman 测试是为了评估眼前节参数和生物力学特性之间的相关性,这取决于它们的参数评估。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thrace
      • Alexandroupolis、Thrace、希腊、68100
        • Eye Institute Of thrace

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

如果符合条件,所有参与者都是连续从 EIT 的门诊角膜服务中招募的

描述

纳入标准:

  • 圆锥角膜粗隆状角膜的诊断

排除标准:

  • 以前的切口眼科手术
  • 角膜疤痕和混浊
  • 疱疹性角膜炎病史
  • 严重的眼睛干涩
  • 怀孕或哺乳
  • 当前角膜感染
  • 潜在的自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Forme Fruste 圆锥角膜组 (FFKG)
FFK 眼睛必须呈现 a) 在临床检查中没有明显的 KC 迹象 b) Amsler-Krumeich 量表中的 0 阶段,以及 c) 证明 KISA 指数值在 60​​-100% 之间
普通组 (CG)
参与 CG 的资格由连续的地形图确认,而所有 CG 参与者必须表现出平安无事的眼科病史,裂隙灯生物显微镜和基于 Placido 圆盘的视频角膜造影术中没有角膜病理学迹象,并且 KISA 指数值小于 60%,以及.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
CH、CRF、Cyl、ACD、CV、CV3、CV5 CCT、TCT、TCTx、TCTy 和组合模型的灵敏度、特异性和预测准确性
FFKG 的数据在单独的系列分析中与 CG 的数据进行了比较。 应用 ROC 曲线来确定测试对每个参数的总体预测准确性。 我们还使用这种方法来确定区分 FFK 病例与正常角膜的所有参数的截止点。 逻辑回归用于支持 ROC 曲线分析中确定的截止点。 此外,还进行了相同的分析以确定结合了角膜生物力学特性和眼前节参数的模型的预测能力。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月5日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月5日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26/27-09-2011

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