- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01448408
Biomechanische eigenschappen van het hoornvlies en parameters van het voorste segment, in Forme Fruste Keratoconus
Evaluatie van de gevoeligheid, specificiteit en testnauwkeurigheid van corneale biomechanische statistieken, anterieure segmentgegevens en een combinatiemodel, bij het onderscheiden van Forme Fruste Keratoconus (FFK) van gezonde cornea's.
De huidige studie probeert de diagnostische capaciteit te evalueren van a) parameters van het voorste segment, b) biomechanische meetwaarden en c) een combinatiemodel, om Forme Fruste Keratoconus (FFK) te onderscheiden van gezonde hoornvliezen.
De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd uitgevoerd aan het Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), in Alexandroupolis, Griekenland. EΙΤ is een onderzoeksinstituut van de Democritus University dat zich voornamelijk richt op de conditie van het voorste segment van het oog.
Alle deelnemers ondergingen een volledige klinische evaluatie, inclusief beoordeling van de medische geschiedenis, gezichtsscherptemetingen, niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte, placido-schijftopografie, Scheimpflug-camerametingen, ORA-metingen, spleetlampbiomicroscopie en fundoscopisch onderzoek.
Alle studiedeelnemers werden in twee groepen verdeeld. De FFK-groep (FFKG) bestond uit patiënten met unilaterale KC.
De controlegroep (CG) werd gevormd door kandidaten voor refractiechirurgie die de polikliniek van het EIT bezochten voor hun preoperatief onderzoek.
CRF- en CH-parameters werden verkregen terwijl de patiënt op een stoel zat voor het apparaat Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, VS). Na succesvolle fixatie van het oog van de patiënt op een rood knipperend doel, activeerde de operator het apparaat. Er werd een luchtstoot afgegeven door een contactloze sonde, die het centrale deel van het oog scande en een signaal naar de ORA stuurde. Kortom, de luchtstroom zorgt ervoor dat het hoornvlies naar binnen beweegt, voorbij de applanatie en in een lichte concaafheid. Na milliseconden worden de luchtpompen uitgeschakeld, neemt de druk af en begint het hoornvlies terug te keren naar zijn normale toestand. Het systeem bewaakt het gehele proces en meet twee drukwaarden, die worden bepaald op basis van de in- en uitwendige applanatieprocessen. De bovengenoemde meetprocedure maakt de bepaling mogelijk van CH, dat verband houdt met de visco-elastische structuur van het hoornvliesweefsel, en wordt berekend als het verschil tussen de twee drukwaarden bij de twee applanatieprocessen, en CRF, dat een indicatie is van de algehele weerstand van het hoornvlies. en wordt berekend als een lineaire functie van de twee drukken die samenhangen met de twee applanaties. Om nauwkeurige resultaten te garanderen, werd ORA voor elk oog vier keer uitgevoerd door dezelfde operator. Signalen die qua uiterlijk significant verschillen van de andere signalen van hetzelfde oog, werden verwijderd.
Corneaal astigmatisme (Cyl), diepte van de voorste kamer (ACD), hoornvliesvolume op 3 mm (CV3), op 5 mm (CV5) en totaal (CV), centrale hoornvliesdikte (CCT), dunste hoornvliesdikte (TCT) en TCT co- ordinaten (TCTx, TCTy) werden verkregen met behulp van Pentacam. KISA-index werd berekend met behulp van Pentacam-afgeleide topografie. Pentacam is gebaseerd op een roterende Scheimpflug-camera en een monochromatische spleetlichtbron (een blauw licht uitgezonden diode bij 475 nm) die samen roteren. Nadat het hoofd van de patiënt correct is uitgelijnd, wordt een fixatiedoel getoond dat de blik van de patiënt leidt. Een realtime beeld van het oog van de patiënt wordt op het computerscherm aan de onderzoeker getoond en het beeld wordt handmatig scherpgesteld en gecentreerd. Aanvaardbare kaarten hadden een hoornvliesdekking van ten minste 10,0 mm. Bovendien werden afbeeldingen met geëxtrapoleerde gegevens in de centrale 9,0 mm-zone uitgesloten. Wat betreft de meetprocedure zelf, werd patiënten gevraagd om met hun ogen te knipperen en vervolgens naar het fixatie-apparaat te kijken. In het geval van een afbeelding van lage kwaliteit werd de procedure herhaald totdat aan de aanvaardbare criteria was voldaan.
De gegevens van de FFKG werden in aparte serieanalyses vergeleken met die van de CG. Er werden curves voor de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC) toegepast om de algehele voorspellende nauwkeurigheid van de test voor elke bestudeerde parameter te bepalen, zoals beschreven door het gebied onder de curve. We hebben deze benadering ook gebruikt om de afkappunten voor bestudeerde parameters te identificeren om de gevoeligheid en specificiteit te maximaliseren bij het onderscheiden van FFK-gevallen van normale hoornvliezen. Logistische regressie werd gebruikt om het afkappunt te ondersteunen dat werd geïdentificeerd in de ROC-curveanalyse. We hebben een afkapwaarde bepaald die ons de beste voorspellende fit voor onze voorbeeldgegevens geeft. Bovendien werd een logistische regressieanalyse uitgevoerd om het voorspellende vermogen te bepalen van een model dat zowel de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies als de van pentacam afgeleide parameters van het voorste segment combineerde.
Verschillen tussen groepen werden geëvalueerd met behulp van de Welch-gemodificeerde Student's two-sample t-test en Mann-Whitney U-test, volgens normaliteit van verdeling voor elke parameter. Een Kolmogorov-Smirnov-test van normaliteit werd toegepast op alle variabelen van elke groep. Het significantieniveau voor elke parameter werd vastgesteld op p<0,05. De tests van Pearson en Spearman werden uitgevoerd om de correlaties tussen parameters van het voorste segment en biomechanische eigenschappen te beoordelen, afhankelijk van hun parametrische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Griekenland, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Forme Fruste Keratoconus
Uitsluitingscriteria:
- eerdere incisie oogchirurgie
- hoornvlieslittekens en opaciteit
- een geschiedenis van herpetische keratitis
- ernstige droge ogen
- zwangerschap of borstvoeding
- huidige hoornvliesinfectie
- onderliggende auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Forme Fruste Keratoconus-groep (FFKG)
FFK-ogen moesten a) geen duidelijke tekenen van KC vertonen bij klinisch onderzoek b) stadium 0 op de Amsler-Krumeich-schaal, en c) een KISA-indexwaarde tussen 60-100% aantonen
|
|
Normale groep (CG)
Geschiktheid voor deelname aan de CG werd bevestigd door opeenvolgende topografieën, terwijl alle CG-deelnemers een rustige oftalmologische geschiedenis moesten presenteren, geen indicaties van corneale pathologie in spleetlampbiomicroscopie en Placido-schijfgebaseerde videokeratografie en KISA-indexwaarde van minder dan 60%, evenals .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende nauwkeurigheid van CH, CRF, Cyl, ACD,CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy en van een combinatiemodel
|
De gegevens van de FFKG werden vergeleken met die van de CG in afzonderlijke serieanalyses.
ROC-curven werden toegepast om de algehele voorspellende nauwkeurigheid van de test voor elke parameter te bepalen.
We hebben deze aanpak ook gebruikt om de afkappunten voor alle parameters te identificeren bij het onderscheiden van FFK-gevallen van normale hoornvliezen.
Logistische regressie werd gebruikt om de in de ROC-curveanalyse geïdentificeerde afkappunten te ondersteunen.
Bovendien werd dezelfde analyse uitgevoerd om het voorspellende vermogen te bepalen van een model dat zowel de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies als de parameters van het voorste segment combineerde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26/27-09-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .