- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01448408
Propriétés biomécaniques cornéennes et paramètres du segment antérieur, en forme fruste kératocône
Évaluation de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude des tests des paramètres biomécaniques cornéens, des données du segment antérieur et d'un modèle combiné, pour différencier la forme fruste du kératocône (FFK) des cornées saines.
La présente étude tente d'évaluer la capacité diagnostique de a) paramètres du segment antérieur b) métriques biomécaniques et c) un modèle de combinaison, pour différencier Forme Fruste Keratoconus (FFK) des cornées saines.
L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit a été donné par tous les participants. L'étude a été menée à l'Institut des yeux de Thrace (ΕΙΤ), à Alexandroupolis, en Grèce. EΙΤ est un institut de recherche de l'Université Démocrite qui se concentre principalement sur les conditions du segment antérieur de l'œil.
Tous les participants ont subi une évaluation clinique complète comprenant l'examen des antécédents médicaux, les mesures de l'acuité visuelle, l'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée, la topographie du disque placide, les mesures de la caméra Scheimpflug, les mesures ORA, la biomicroscopie à la lampe à fente et l'examen du fond d'œil.
Tous les participants à l'étude ont été divisés en deux groupes. Le groupe FFK (FFKG) était composé de patients atteints de KC unilatéral.
Le groupe témoin (CG) était constitué de candidats à la chirurgie réfractive qui se sont rendus au service ambulatoire de l'EIT pour leur examen préopératoire.
Les paramètres CRF et CH ont été obtenus alors que le patient était assis sur une chaise devant l'appareil Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Après fixation réussie de l'œil du patient sur une cible rouge clignotante, l'opérateur a activé le dispositif. Une bouffée d'air a été libérée par une sonde sans contact, qui a balayé la zone centrale de l'œil et envoyé un signal à l'ORA. En bref, la bouffée d'air provoque le déplacement de la cornée vers l'intérieur, au-delà de l'aplanation et dans une légère concavité. Après quelques millisecondes, les pompes à air s'arrêtent, la pression diminue et la cornée commence à revenir à son état normal. Le système surveille l'ensemble du processus et mesure deux valeurs de pression, qui sont déterminées à partir des processus d'aplanation vers l'intérieur et vers l'extérieur. La procédure de mesure susmentionnée permet de déterminer le CH qui est lié à la structure viscoélastique du tissu cornéen, et est calculé comme la différence entre les deux valeurs de pression aux deux processus d'aplanation, et le CRF qui est indicatif de la résistance globale de la cornée et est calculé comme une fonction linéaire des deux pressions associées aux deux aplanissements. Afin d'assurer des résultats précis, l'ORA a été effectuée quatre fois pour chaque œil, par le même opérateur. Les signaux qui diffèrent significativement en apparence des autres signaux du même œil ont été supprimés.
Astigmatisme cornéen (Cyl), profondeur de la chambre antérieure (ACD), volume cornéen à 3 mm (CV3), à 5 mm (CV5) et global (CV), épaisseur cornéenne centrale (CCT), épaisseur cornéenne la plus fine (TCT) et co- TCT les ordonnées (TCTx, TCTy) ont été obtenues à l'aide de Pentacam. L'indice KISA a été calculé à l'aide de la topographie dérivée de Pentacam. Pentacam est basé sur une caméra Scheimpflug rotative et une source de lumière à fente monochromatique (une diode émise par la lumière bleue à 475 nm) qui tournent ensemble. Après un alignement correct de la tête du patient, une cible de fixation est montrée qui guide le regard du patient. Une image en temps réel de l'œil du patient est montrée à l'examinateur sur l'écran de l'ordinateur, et l'image est mise au point et centrée manuellement. Les cartes acceptables avaient au moins 10,0 mm de couverture cornéenne. De plus, les images avec des données extrapolées dans la zone centrale de 9,0 mm ont été exclues. En ce qui concerne la procédure de mesure elle-même, les patients ont été invités à cligner des yeux puis à regarder le dispositif de fixation. En cas d'image de mauvaise qualité, la procédure a été répétée jusqu'à ce que les critères acceptables soient remplis.
Les données du FFKG ont été comparées à celles du CG dans des analyses de séries séparées. Des courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été appliquées pour déterminer la précision prédictive globale du test pour chaque paramètre étudié, comme décrit par l'aire sous la courbe. Nous avons également utilisé cette approche pour identifier les seuils des paramètres étudiés afin de maximiser la sensibilité et la spécificité dans la discrimination des cas FFK des cornées normales. La régression logistique a été utilisée pour étayer le seuil identifié dans l'analyse de la courbe ROC. Nous avons déterminé une valeur seuil qui nous a donné le meilleur ajustement prédictif pour nos données d'échantillon. En outre, une analyse de régression logistique a été effectuée pour déterminer la capacité prédictive d'un modèle combinant à la fois les propriétés biomécaniques de la cornée et les paramètres du segment antérieur dérivés du pentacam.
Les différences entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test t de Student à deux échantillons modifié de Welch et du test U de Mann-Whitney, selon la normalité de la distribution pour chaque paramètre. Un test de normalité de Kolmogorov-Smirnov a été appliqué à toutes les variables de chaque groupe. Le seuil de signification de chaque paramètre a été fixé à p<0,05. Les tests de Pearson et Spearman ont été réalisés afin d'évaluer les corrélations entre les paramètres du segment antérieur et les propriétés biomécaniques, en fonction de leur évaluation paramétrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thrace
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Alexandroupolis, Thrace, Grèce, 68100
- Eye Institute Of thrace
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de forme fruste kératocône
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire incisionnelle précédente
- cicatrices et opacités cornéennes
- une histoire de kératite herpétique
- sécheresse oculaire sévère
- grossesse ou allaitement
- infection cornéenne actuelle
- maladie auto-immune sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Forme Fruste Kératocône (FFKG)
Les yeux FFK devaient présenter a) aucun signe apparent de KC à l'examen clinique b) stade 0 sur l'échelle d'Amsler-Krumeich, et c) démontrer une valeur d'indice KISA entre 60 et 100 %
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Groupe normal (CG)
L'éligibilité à la participation au CG a été confirmée par des topographies consécutives, alors que tous les participants au CG devaient présenter des antécédents ophtalmologiques sans incident, aucune indication de pathologie cornéenne en biomicroscopie à la lampe à fente et en vidéokératographie à base de disque Placido et une valeur d'indice KISA inférieure à 60 %, ainsi .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Sensibilité, spécificité et précision prédictive de CH, CRF, Cyl, ACD,CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy et d'un modèle combiné
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Les données du FFKG ont été comparées à celles du CG dans une analyse de série séparée.
Des courbes ROC ont été appliquées pour déterminer la précision prédictive globale du test pour chaque paramètre.
Nous avons également utilisé cette approche pour identifier les points de coupure pour tous les paramètres dans la discrimination des cas FFK des cornées normales.
La régression logistique a été utilisée pour étayer les seuils identifiés dans l'analyse de la courbe ROC.
De plus, la même analyse a été effectuée pour déterminer la capacité prédictive d'un modèle combinant à la fois les propriétés biomécaniques de la cornée et les paramètres du segment antérieur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26/27-09-2011
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