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Propriétés biomécaniques cornéennes et paramètres du segment antérieur, en forme fruste kératocône

5 octobre 2011 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Évaluation de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude des tests des paramètres biomécaniques cornéens, des données du segment antérieur et d'un modèle combiné, pour différencier la forme fruste du kératocône (FFK) des cornées saines.

La présente étude tente d'évaluer la capacité diagnostique de a) paramètres du segment antérieur b) métriques biomécaniques et c) un modèle de combinaison, pour différencier Forme Fruste Keratoconus (FFK) des cornées saines.

L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit a été donné par tous les participants. L'étude a été menée à l'Institut des yeux de Thrace (ΕΙΤ), à Alexandroupolis, en Grèce. EΙΤ est un institut de recherche de l'Université Démocrite qui se concentre principalement sur les conditions du segment antérieur de l'œil.

Tous les participants ont subi une évaluation clinique complète comprenant l'examen des antécédents médicaux, les mesures de l'acuité visuelle, l'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée, la topographie du disque placide, les mesures de la caméra Scheimpflug, les mesures ORA, la biomicroscopie à la lampe à fente et l'examen du fond d'œil.

Tous les participants à l'étude ont été divisés en deux groupes. Le groupe FFK (FFKG) était composé de patients atteints de KC unilatéral.

Le groupe témoin (CG) était constitué de candidats à la chirurgie réfractive qui se sont rendus au service ambulatoire de l'EIT pour leur examen préopératoire.

Les paramètres CRF et CH ont été obtenus alors que le patient était assis sur une chaise devant l'appareil Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Après fixation réussie de l'œil du patient sur une cible rouge clignotante, l'opérateur a activé le dispositif. Une bouffée d'air a été libérée par une sonde sans contact, qui a balayé la zone centrale de l'œil et envoyé un signal à l'ORA. En bref, la bouffée d'air provoque le déplacement de la cornée vers l'intérieur, au-delà de l'aplanation et dans une légère concavité. Après quelques millisecondes, les pompes à air s'arrêtent, la pression diminue et la cornée commence à revenir à son état normal. Le système surveille l'ensemble du processus et mesure deux valeurs de pression, qui sont déterminées à partir des processus d'aplanation vers l'intérieur et vers l'extérieur. La procédure de mesure susmentionnée permet de déterminer le CH qui est lié à la structure viscoélastique du tissu cornéen, et est calculé comme la différence entre les deux valeurs de pression aux deux processus d'aplanation, et le CRF qui est indicatif de la résistance globale de la cornée et est calculé comme une fonction linéaire des deux pressions associées aux deux aplanissements. Afin d'assurer des résultats précis, l'ORA a été effectuée quatre fois pour chaque œil, par le même opérateur. Les signaux qui diffèrent significativement en apparence des autres signaux du même œil ont été supprimés.

Astigmatisme cornéen (Cyl), profondeur de la chambre antérieure (ACD), volume cornéen à 3 mm (CV3), à 5 mm (CV5) et global (CV), épaisseur cornéenne centrale (CCT), épaisseur cornéenne la plus fine (TCT) et co- TCT les ordonnées (TCTx, TCTy) ont été obtenues à l'aide de Pentacam. L'indice KISA a été calculé à l'aide de la topographie dérivée de Pentacam. Pentacam est basé sur une caméra Scheimpflug rotative et une source de lumière à fente monochromatique (une diode émise par la lumière bleue à 475 nm) qui tournent ensemble. Après un alignement correct de la tête du patient, une cible de fixation est montrée qui guide le regard du patient. Une image en temps réel de l'œil du patient est montrée à l'examinateur sur l'écran de l'ordinateur, et l'image est mise au point et centrée manuellement. Les cartes acceptables avaient au moins 10,0 mm de couverture cornéenne. De plus, les images avec des données extrapolées dans la zone centrale de 9,0 mm ont été exclues. En ce qui concerne la procédure de mesure elle-même, les patients ont été invités à cligner des yeux puis à regarder le dispositif de fixation. En cas d'image de mauvaise qualité, la procédure a été répétée jusqu'à ce que les critères acceptables soient remplis.

Les données du FFKG ont été comparées à celles du CG dans des analyses de séries séparées. Des courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été appliquées pour déterminer la précision prédictive globale du test pour chaque paramètre étudié, comme décrit par l'aire sous la courbe. Nous avons également utilisé cette approche pour identifier les seuils des paramètres étudiés afin de maximiser la sensibilité et la spécificité dans la discrimination des cas FFK des cornées normales. La régression logistique a été utilisée pour étayer le seuil identifié dans l'analyse de la courbe ROC. Nous avons déterminé une valeur seuil qui nous a donné le meilleur ajustement prédictif pour nos données d'échantillon. En outre, une analyse de régression logistique a été effectuée pour déterminer la capacité prédictive d'un modèle combinant à la fois les propriétés biomécaniques de la cornée et les paramètres du segment antérieur dérivés du pentacam.

Les différences entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test t de Student à deux échantillons modifié de Welch et du test U de Mann-Whitney, selon la normalité de la distribution pour chaque paramètre. Un test de normalité de Kolmogorov-Smirnov a été appliqué à toutes les variables de chaque groupe. Le seuil de signification de chaque paramètre a été fixé à p<0,05. Les tests de Pearson et Spearman ont été réalisés afin d'évaluer les corrélations entre les paramètres du segment antérieur et les propriétés biomécaniques, en fonction de leur évaluation paramétrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Grèce, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants ont été recrutés dans le service ambulatoire de la cornée de l'EIT sur une base consécutive si éligible

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de forme fruste kératocône

Critère d'exclusion:

  • chirurgie oculaire incisionnelle précédente
  • cicatrices et opacités cornéennes
  • une histoire de kératite herpétique
  • sécheresse oculaire sévère
  • grossesse ou allaitement
  • infection cornéenne actuelle
  • maladie auto-immune sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Forme Fruste Kératocône (FFKG)
Les yeux FFK devaient présenter a) aucun signe apparent de KC à l'examen clinique b) stade 0 sur l'échelle d'Amsler-Krumeich, et c) démontrer une valeur d'indice KISA entre 60 et 100 %
Groupe normal (CG)
L'éligibilité à la participation au CG a été confirmée par des topographies consécutives, alors que tous les participants au CG devaient présenter des antécédents ophtalmologiques sans incident, aucune indication de pathologie cornéenne en biomicroscopie à la lampe à fente et en vidéokératographie à base de disque Placido et une valeur d'indice KISA inférieure à 60 %, ainsi .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Sensibilité, spécificité et précision prédictive de CH, CRF, Cyl, ACD,CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy et d'un modèle combiné
Les données du FFKG ont été comparées à celles du CG dans une analyse de série séparée. Des courbes ROC ont été appliquées pour déterminer la précision prédictive globale du test pour chaque paramètre. Nous avons également utilisé cette approche pour identifier les points de coupure pour tous les paramètres dans la discrimination des cas FFK des cornées normales. La régression logistique a été utilisée pour étayer les seuils identifiés dans l'analyse de la courbe ROC. De plus, la même analyse a été effectuée pour déterminer la capacité prédictive d'un modèle combinant à la fois les propriétés biomécaniques de la cornée et les paramètres du segment antérieur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26/27-09-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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