- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01448408
Proprietà biomeccaniche corneali e parametri del segmento anteriore, in Forme Fruste Keratoconus
Valutazione della sensibilità, della specificità e dell'accuratezza del test delle metriche biomeccaniche corneali, dei dati del segmento anteriore e di un modello di combinazione, nella differenziazione della forma fruste cheratocono (FFK) dalle cornee sane.
Il presente studio tenta di valutare la capacità diagnostica di a) parametri del segmento anteriore b) metriche biomeccaniche ec) un modello di combinazione, nel differenziare Forme Fruste Keratoconus (FFK) da cornee sane.
Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto è stato dato da tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto presso l'Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), ad Alessandropoli, in Grecia. EΙΤ è un istituto di ricerca dell'Università Democrito che si concentra principalmente sulle condizioni del segmento anteriore dell'occhio.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione clinica completa che comprendeva revisione della storia medica, misurazioni dell'acuità visiva, acuità visiva non corretta e meglio corretta, topografia del disco di Placido, misurazioni della fotocamera Scheimpflug, misurazioni ORA, biomicroscopia con lampada a fessura ed esame fundoscopico.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo FFK (FFKG) era composto da pazienti con KC unilaterale.
Il gruppo di controllo (CG) era formato da candidati alla chirurgia refrattiva che hanno visitato il servizio ambulatoriale di EIT per il loro esame preoperatorio.
I parametri CRF e CH sono stati ottenuti mentre il paziente era seduto su una sedia davanti al dispositivo Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Dopo aver fissato con successo l'occhio del paziente su un bersaglio rosso lampeggiante, l'operatore ha attivato il dispositivo. Un soffio d'aria è stato rilasciato da una sonda senza contatto, che ha scansionato l'area centrale dell'occhio e ha inviato un segnale all'ORA. In breve, il soffio d'aria fa muovere la cornea verso l'interno, oltre l'applanazione, e in una leggera concavità. Dopo millisecondi, le pompe dell'aria si spengono, la pressione diminuisce e la cornea inizia a tornare al suo stato normale. Il sistema monitora l'intero processo e misura due valori di pressione, che sono determinati dai processi di applanazione verso l'interno e verso l'esterno. La suddetta procedura di misurazione permette di determinare il CH che è legato alla struttura viscoelastica del tessuto corneale, e viene calcolato come differenza tra i due valori pressori ai due processi di applanazione, e il CRF che è indicativo della resistenza complessiva della cornea ed è calcolato come funzione lineare delle due pressioni associate alle due applanazioni. Per garantire risultati accurati, l'ORA è stata eseguita quattro volte per ciascun occhio, dallo stesso operatore. I segnali che differiscono significativamente nell'aspetto dagli altri segnali dello stesso occhio sono stati eliminati.
Astigmatismo corneale (Cyl), profondità della camera anteriore (ACD), volume corneale a 3 mm (CV3), a 5 mm (CV5) e complessivo (CV), spessore corneale centrale (CCT), spessore corneale più sottile (TCT) e co- le ordinate (TCTx, TCTy) sono state ottenute utilizzando Pentacam. L'indice KISA è stato calcolato utilizzando la topografia derivata da Pentacam. Pentacam si basa su una fotocamera Scheimpflug rotante e una sorgente di luce a fessura monocromatica (un diodo a emissione di luce blu a 475 nm) che ruotano insieme. Dopo il corretto allineamento della testa del paziente, viene mostrato un obiettivo di fissazione che guida lo sguardo del paziente. Un'immagine in tempo reale dell'occhio del paziente viene mostrata all'esaminatore sullo schermo del computer e l'immagine viene messa a fuoco e centrata manualmente. Le mappe accettabili avevano almeno 10,0 mm di copertura corneale. Inoltre, sono state escluse le immagini con dati estrapolati nella zona centrale di 9,0 mm. Per quanto riguarda la procedura di misurazione stessa, ai pazienti è stato chiesto di sbattere le palpebre e poi guardare il dispositivo di fissazione. In caso di immagini di bassa qualità, la procedura è stata ripetuta fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri accettabili.
I dati del FFKG sono stati confrontati con quelli del CG in analisi di serie separate. Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sono state applicate per determinare l'accuratezza predittiva complessiva del test per ciascun parametro studiato, come descritto dall'area sotto la curva. Abbiamo anche utilizzato questo approccio per identificare i punti limite per i parametri studiati per massimizzare la sensibilità e la specificità nel discriminare i casi di FFK dalle cornee normali. La regressione logistica è stata utilizzata per supportare il punto di interruzione identificato nell'analisi della curva ROC. Abbiamo determinato un valore limite che ci darà il miglior adattamento predittivo per i nostri dati di esempio. Inoltre, è stata eseguita un'analisi di regressione logistica per determinare la capacità predittiva di un modello che combinava sia le proprietà biomeccaniche corneali che i parametri del segmento anteriore derivati dal pentacam.
Le differenze tra i gruppi sono state valutate utilizzando il test t di Student a due campioni modificato da Welch e il test U di Mann-Whitney, in base alla normalità della distribuzione per ciascun parametro. A tutte le variabili di ciascun gruppo è stato applicato un test di normalità di Kolmogorov-Smirnov. Il livello di significatività per ciascun parametro è stato fissato a p<0,05. I test di Pearson e Spearman sono stati eseguiti per valutare le correlazioni tra i parametri del segmento anteriore e le proprietà biomeccaniche, a seconda della loro valutazione parametrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thrace
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Alexandroupolis, Thrace, Grecia, 68100
- Eye Institute Of thrace
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di forme fruste cheratocono
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico oculare incisionale
- cicatrici e opacità corneali
- una storia di cheratite erpetica
- grave secchezza oculare
- gravidanza o allattamento
- infezione corneale in corso
- malattia autoimmune sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Forme Fruste Keratoconus (FFKG)
Gli occhi FFK dovevano presentare a) nessun segno apparente di KC all'esame clinico b) stadio 0 nella scala Amsler-Krumeich e c) dimostrare un valore dell'indice KISA compreso tra 60 e 100%
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Gruppo normale (CG)
L'idoneità alla partecipazione al CG è stata confermata da topografie consecutive, mentre tutti i partecipanti al CG dovevano presentare anamnesi oftalmologica senza incidenti, nessuna indicazione di patologia corneale nella biomicroscopia con lampada a fessura e videocheratografia basata su disco di Placido e valore dell'indice KISA inferiore al 60%. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Sensibilità, specificità e accuratezza predittiva di CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy e di un modello combinato
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I dati del FFKG sono stati confrontati con quelli del CG in analisi di serie separate.
Le curve ROC sono state applicate per determinare l'accuratezza predittiva complessiva del test per ciascun parametro.
Abbiamo anche utilizzato questo approccio per identificare i punti di cut-off per tutti i parametri nel discriminare i casi di FFK dalle cornee normali.
La regressione logistica è stata utilizzata per supportare i punti di cut-off identificati nell'analisi della curva ROC.
Inoltre, la stessa analisi è stata eseguita per determinare la capacità predittiva di un modello che combinava sia le proprietà biomeccaniche corneali che i parametri del segmento anteriore.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26/27-09-2011
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