- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01448408
Biomechanische Eigenschaften der Hornhaut und Parameter des vorderen Segments bei Forme Fruste Keratoconus
Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Testgenauigkeit von biomechanischen Metriken der Hornhaut, Daten des vorderen Augenabschnitts und eines Kombinationsmodells zur Unterscheidung von Forme Fruste Keratoconus (FFK) von gesunden Hornhäuten.
Die vorliegende Studie versucht, die diagnostische Kapazität von a) Parametern des vorderen Segments, b) biomechanischen Metriken und c) einem Kombinationsmodell zu bewerten, um Forme Fruste Keratoconus (FFK) von gesunder Hornhaut zu unterscheiden.
Die Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie wurde am Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ) in Alexandroupolis, Griechenland, durchgeführt. EΙΤ ist ein Forschungsinstitut der Demokrit-Universität, das sich hauptsächlich auf die Bedingungen des vorderen Augenabschnitts konzentriert.
Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, Visusmessungen, unkorrigierter und bestkorrigierter Visus, Placido-Disc-Topographie, Scheimpflug-Kamera-Messungen, ORA-Messungen, Spaltlampen-Biomikroskopie und Fundoskopie-Untersuchung.
Alle Studienteilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die FFK-Gruppe (FFKG) bestand aus Patienten mit einseitiger KC.
Die Kontrollgruppe (CG) wurde von Kandidaten für refraktive Chirurgie gebildet, die zur präoperativen Untersuchung die Ambulanz von EIT aufsuchten.
CRF- und CH-Parameter wurden erhalten, während der Patient auf einem Stuhl vor dem Gerät Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) saß. Nach erfolgreicher Fixierung des Auges des Patienten auf einem rot blinkenden Ziel aktivierte der Bediener das Gerät. Ein Luftstoß wurde von einer berührungslosen Sonde freigesetzt, die den zentralen Bereich des Auges scannte und ein Signal an den ORA sendete. Kurz gesagt bewirkt der Luftstoß, dass sich die Hornhaut nach innen bewegt, über die Applanation hinaus und in eine leichte Konkavität. Nach Millisekunden schalten sich die Luftpumpen ab, der Druck sinkt und die Hornhaut beginnt, in ihren normalen Zustand zurückzukehren. Das System überwacht den gesamten Prozess und misst zwei Druckwerte, die aus dem Applanationsvorgang nach innen und nach außen ermittelt werden. Das vorgenannte Messverfahren ermöglicht die Bestimmung von CH, das mit der viskoelastischen Struktur des Hornhautgewebes zusammenhängt und als Differenz zwischen den beiden Druckwerten bei den beiden Applanationsvorgängen berechnet wird, und CRF, das den Gesamtwiderstand der Hornhaut angibt und wird als eine lineare Funktion der beiden Drücke berechnet, die den beiden Applanationen zugeordnet sind. Um genaue Ergebnisse zu gewährleisten, wurde die ORA für jedes Auge viermal vom selben Operateur durchgeführt. Signale, die sich im Aussehen signifikant von den anderen Signalen desselben Auges unterscheiden, wurden gelöscht.
Hornhautastigmatismus (Cyl), Vorderkammertiefe (ACD), Hornhautvolumen bei 3 mm (CV3), bei 5 mm (CV5) und insgesamt (CV), zentrale Hornhautdicke (CCT), dünnste Hornhautdicke (TCT) und TCT-Co- Ordinaten (TCTx, TCTy) wurden unter Verwendung von Pentacam erhalten. Der KISA-Index wurde unter Verwendung der von Pentacam abgeleiteten Topographie berechnet. Pentacam basiert auf einer rotierenden Scheimpflug-Kamera und einer monochromatischen Spaltlichtquelle (eine blaues Licht emittierende Diode bei 475 nm), die zusammen rotieren. Nach korrekter Ausrichtung des Kopfes des Patienten wird ein Fixationsziel angezeigt, das den Blick des Patienten leitet. Ein Echtzeitbild des Auges des Patienten wird dem Untersucher auf dem Computerbildschirm gezeigt, und das Bild wird manuell fokussiert und zentriert. Akzeptable Karten hatten eine Hornhautabdeckung von mindestens 10,0 mm. Außerdem wurden Bilder mit extrapolierten Daten in der zentralen 9,0-mm-Zone ausgeschlossen. Bezüglich des Messvorgangs selbst wurden die Patienten gebeten, zu blinzeln und dann auf die Fixiervorrichtung zu schauen. Im Falle einer minderwertigen Bildqualität wurde das Verfahren wiederholt, bis die akzeptablen Kriterien erfüllt waren.
In separaten Serienanalysen wurden die Daten der FFKG mit denen der KG verglichen. Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven wurden angewendet, um die allgemeine Vorhersagegenauigkeit des Tests für jeden untersuchten Parameter zu bestimmen, wie durch die Fläche unter der Kurve beschrieben. Wir haben diesen Ansatz auch verwendet, um die Grenzwerte für untersuchte Parameter zu identifizieren, um die Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung von FFK-Fällen von normalen Hornhäuten zu maximieren. Die logistische Regression wurde verwendet, um den in der ROC-Kurvenanalyse identifizierten Cut-Off-Punkt zu unterstützen. Wir haben einen Cutoff-Wert bestimmt, der uns die beste Vorhersage für unsere Beispieldaten liefert. Darüber hinaus wurde eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die Vorhersagefähigkeit eines Modells zu bestimmen, das sowohl biomechanische Eigenschaften der Hornhaut als auch von Pentacam abgeleitete Parameter des vorderen Segments kombiniert.
Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des modifizierten Welch-Student-T-Tests mit zwei Stichproben und des Mann-Whitney-U-Tests gemäß der Normalverteilung für jeden Parameter bewertet. Ein Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest wurde auf alle Variablen jeder Gruppe angewendet. Das Signifikanzniveau für jeden Parameter wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die Pearson- und Spearman-Tests wurden durchgeführt, um die Korrelationen zwischen Parametern des vorderen Segments und biomechanischen Eigenschaften in Abhängigkeit von ihrer parametrischen Bewertung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thrace
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Alexandroupolis, Thrace, Griechenland, 68100
- Eye Institute Of thrace
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Keratokonus Forme Fruste
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene chirurgische Eingriffe am Auge
- Hornhautnarben und -trübungen
- eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis
- starke Augentrockenheit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- aktuelle Hornhautinfektion
- zugrunde liegende Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Forme Fruste Keratoconus-Gruppe (FFKG)
FFK-Augen mussten a) keine offensichtlichen Anzeichen von KC in der klinischen Untersuchung aufweisen b) Stadium 0 auf der Amsler-Krumeich-Skala und c) einen KISA-Indexwert zwischen 60-100 % aufweisen
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Normalgruppe (CG)
Die Berechtigung zur Teilnahme an der CG wurde durch aufeinanderfolgende Topographien bestätigt, während alle CG-Teilnehmer eine komplikationslose ophthalmologische Vorgeschichte, keine Hinweise auf eine Hornhautpathologie in der Spaltlampen-Biomikroskopie und der Placido-Scheiben-basierten Videokeratographie und einen KISA-Indexwert von weniger als 60 % vorweisen mussten .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit von CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy und eines Kombinationsmodells
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Die Daten der FFKG wurden in einer separaten Serienanalyse mit denen der KG verglichen.
ROC-Kurven wurden angewendet, um die allgemeine Vorhersagegenauigkeit des Tests für jeden Parameter zu bestimmen.
Wir haben diesen Ansatz auch verwendet, um die Grenzwerte für alle Parameter bei der Unterscheidung von FFK-Fällen von normalen Hornhäuten zu identifizieren.
Die logistische Regression wurde verwendet, um die in der ROC-Kurvenanalyse identifizierten Cut-off-Punkte zu unterstützen.
Darüber hinaus wurde dieselbe Analyse durchgeführt, um die Vorhersagefähigkeit eines Modells zu bestimmen, das sowohl biomechanische Eigenschaften der Hornhaut als auch Parameter des vorderen Segments kombiniert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26/27-09-2011
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