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Biomechanische Eigenschaften der Hornhaut und Parameter des vorderen Segments bei Forme Fruste Keratoconus

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Testgenauigkeit von biomechanischen Metriken der Hornhaut, Daten des vorderen Augenabschnitts und eines Kombinationsmodells zur Unterscheidung von Forme Fruste Keratoconus (FFK) von gesunden Hornhäuten.

Die vorliegende Studie versucht, die diagnostische Kapazität von a) Parametern des vorderen Segments, b) biomechanischen Metriken und c) einem Kombinationsmodell zu bewerten, um Forme Fruste Keratoconus (FFK) von gesunder Hornhaut zu unterscheiden.

Die Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie wurde am Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ) in Alexandroupolis, Griechenland, durchgeführt. EΙΤ ist ein Forschungsinstitut der Demokrit-Universität, das sich hauptsächlich auf die Bedingungen des vorderen Augenabschnitts konzentriert.

Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, Visusmessungen, unkorrigierter und bestkorrigierter Visus, Placido-Disc-Topographie, Scheimpflug-Kamera-Messungen, ORA-Messungen, Spaltlampen-Biomikroskopie und Fundoskopie-Untersuchung.

Alle Studienteilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die FFK-Gruppe (FFKG) bestand aus Patienten mit einseitiger KC.

Die Kontrollgruppe (CG) wurde von Kandidaten für refraktive Chirurgie gebildet, die zur präoperativen Untersuchung die Ambulanz von EIT aufsuchten.

CRF- und CH-Parameter wurden erhalten, während der Patient auf einem Stuhl vor dem Gerät Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) saß. Nach erfolgreicher Fixierung des Auges des Patienten auf einem rot blinkenden Ziel aktivierte der Bediener das Gerät. Ein Luftstoß wurde von einer berührungslosen Sonde freigesetzt, die den zentralen Bereich des Auges scannte und ein Signal an den ORA sendete. Kurz gesagt bewirkt der Luftstoß, dass sich die Hornhaut nach innen bewegt, über die Applanation hinaus und in eine leichte Konkavität. Nach Millisekunden schalten sich die Luftpumpen ab, der Druck sinkt und die Hornhaut beginnt, in ihren normalen Zustand zurückzukehren. Das System überwacht den gesamten Prozess und misst zwei Druckwerte, die aus dem Applanationsvorgang nach innen und nach außen ermittelt werden. Das vorgenannte Messverfahren ermöglicht die Bestimmung von CH, das mit der viskoelastischen Struktur des Hornhautgewebes zusammenhängt und als Differenz zwischen den beiden Druckwerten bei den beiden Applanationsvorgängen berechnet wird, und CRF, das den Gesamtwiderstand der Hornhaut angibt und wird als eine lineare Funktion der beiden Drücke berechnet, die den beiden Applanationen zugeordnet sind. Um genaue Ergebnisse zu gewährleisten, wurde die ORA für jedes Auge viermal vom selben Operateur durchgeführt. Signale, die sich im Aussehen signifikant von den anderen Signalen desselben Auges unterscheiden, wurden gelöscht.

Hornhautastigmatismus (Cyl), Vorderkammertiefe (ACD), Hornhautvolumen bei 3 mm (CV3), bei 5 mm (CV5) und insgesamt (CV), zentrale Hornhautdicke (CCT), dünnste Hornhautdicke (TCT) und TCT-Co- Ordinaten (TCTx, TCTy) wurden unter Verwendung von Pentacam erhalten. Der KISA-Index wurde unter Verwendung der von Pentacam abgeleiteten Topographie berechnet. Pentacam basiert auf einer rotierenden Scheimpflug-Kamera und einer monochromatischen Spaltlichtquelle (eine blaues Licht emittierende Diode bei 475 nm), die zusammen rotieren. Nach korrekter Ausrichtung des Kopfes des Patienten wird ein Fixationsziel angezeigt, das den Blick des Patienten leitet. Ein Echtzeitbild des Auges des Patienten wird dem Untersucher auf dem Computerbildschirm gezeigt, und das Bild wird manuell fokussiert und zentriert. Akzeptable Karten hatten eine Hornhautabdeckung von mindestens 10,0 mm. Außerdem wurden Bilder mit extrapolierten Daten in der zentralen 9,0-mm-Zone ausgeschlossen. Bezüglich des Messvorgangs selbst wurden die Patienten gebeten, zu blinzeln und dann auf die Fixiervorrichtung zu schauen. Im Falle einer minderwertigen Bildqualität wurde das Verfahren wiederholt, bis die akzeptablen Kriterien erfüllt waren.

In separaten Serienanalysen wurden die Daten der FFKG mit denen der KG verglichen. Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven wurden angewendet, um die allgemeine Vorhersagegenauigkeit des Tests für jeden untersuchten Parameter zu bestimmen, wie durch die Fläche unter der Kurve beschrieben. Wir haben diesen Ansatz auch verwendet, um die Grenzwerte für untersuchte Parameter zu identifizieren, um die Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung von FFK-Fällen von normalen Hornhäuten zu maximieren. Die logistische Regression wurde verwendet, um den in der ROC-Kurvenanalyse identifizierten Cut-Off-Punkt zu unterstützen. Wir haben einen Cutoff-Wert bestimmt, der uns die beste Vorhersage für unsere Beispieldaten liefert. Darüber hinaus wurde eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die Vorhersagefähigkeit eines Modells zu bestimmen, das sowohl biomechanische Eigenschaften der Hornhaut als auch von Pentacam abgeleitete Parameter des vorderen Segments kombiniert.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des modifizierten Welch-Student-T-Tests mit zwei Stichproben und des Mann-Whitney-U-Tests gemäß der Normalverteilung für jeden Parameter bewertet. Ein Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest wurde auf alle Variablen jeder Gruppe angewendet. Das Signifikanzniveau für jeden Parameter wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die Pearson- und Spearman-Tests wurden durchgeführt, um die Korrelationen zwischen Parametern des vorderen Segments und biomechanischen Eigenschaften in Abhängigkeit von ihrer parametrischen Bewertung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Griechenland, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer wurden nacheinander aus dem ambulanten Cornea-Dienst des EIT rekrutiert, sofern dies in Frage kam

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Keratokonus Forme Fruste

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene chirurgische Eingriffe am Auge
  • Hornhautnarben und -trübungen
  • eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis
  • starke Augentrockenheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuelle Hornhautinfektion
  • zugrunde liegende Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Forme Fruste Keratoconus-Gruppe (FFKG)
FFK-Augen mussten a) keine offensichtlichen Anzeichen von KC in der klinischen Untersuchung aufweisen b) Stadium 0 auf der Amsler-Krumeich-Skala und c) einen KISA-Indexwert zwischen 60-100 % aufweisen
Normalgruppe (CG)
Die Berechtigung zur Teilnahme an der CG wurde durch aufeinanderfolgende Topographien bestätigt, während alle CG-Teilnehmer eine komplikationslose ophthalmologische Vorgeschichte, keine Hinweise auf eine Hornhautpathologie in der Spaltlampen-Biomikroskopie und der Placido-Scheiben-basierten Videokeratographie und einen KISA-Indexwert von weniger als 60 % vorweisen mussten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit von CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy und eines Kombinationsmodells
Die Daten der FFKG wurden in einer separaten Serienanalyse mit denen der KG verglichen. ROC-Kurven wurden angewendet, um die allgemeine Vorhersagegenauigkeit des Tests für jeden Parameter zu bestimmen. Wir haben diesen Ansatz auch verwendet, um die Grenzwerte für alle Parameter bei der Unterscheidung von FFK-Fällen von normalen Hornhäuten zu identifizieren. Die logistische Regression wurde verwendet, um die in der ROC-Kurvenanalyse identifizierten Cut-off-Punkte zu unterstützen. Darüber hinaus wurde dieselbe Analyse durchgeführt, um die Vorhersagefähigkeit eines Modells zu bestimmen, das sowohl biomechanische Eigenschaften der Hornhaut als auch Parameter des vorderen Segments kombiniert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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