- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01448408
Corneal biomekaniska egenskaper och främre segmentparametrar, i Forme Fruste Keratoconus
Utvärdering av känsligheten, specificiteten och testnoggrannheten för hornhinnebiomekaniska mätvärden, data för främre segment och en kombinationsmodell, vid differentiering av Fruste Keratoconus (FFK) från friska hornhinnor.
Den föreliggande studien försöker utvärdera den diagnostiska kapaciteten hos a) främre segmentparametrar b) biomekaniska mått och c) en kombinationsmodell för att skilja Forme Fruste Keratoconus (FFK) från friska hornhinnor.
Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen och skriftligt informerat samtycke gavs av alla deltagare. Studien genomfördes vid Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), i Alexandroupolis, Grekland. EΙΤ är ett forskningsinstitut från Democritus University som främst fokuserar på tillstånden i det främre segmentet av ögat.
Alla deltagare genomgick en fullständig klinisk utvärdering inklusive genomgång av sjukdomshistoria, synskärpa, okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa, placido-disktopografi, Scheimpflug-kameramätningar, ORA-mätningar, spaltlampsbiomikroskopi och fundoskopisk undersökning.
Alla studiedeltagare delades in i två grupper. FFK-gruppen (FFKG) bestod av patienter med unilateral KC.
Kontrollgruppen (CG) bildades av refraktiva kirurgiskandidater som besökte EIT:s öppenvårdstjänst för sin preoperativa undersökning.
CRF- och CH-parametrar erhölls medan patienten satt på en stol framför Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Efter framgångsrik fixering av patientens öga på ett rött blinkande mål, aktiverade operatören enheten. En luftpuff släpptes av en beröringsfri sond, som skannade det centrala området av ögat och skickade en signal till ORA. Kort sagt, luftpusten får hornhinnan att röra sig inåt, förbi applanation och in i lätt konkavitet. Efter millisekunder stängs luftpumparna av, trycket minskar och hornhinnan börjar återgå till sitt normala tillstånd. Systemet övervakar hela processen och mäter två tryckvärden, som bestäms från de inåtgående och utåtriktade applanationsprocesserna. Ovannämnda mätprocedur möjliggör bestämning av CH som är relaterad till den viskoelastiska strukturen av hornhinnevävnaden, och beräknas som skillnaden mellan de två tryckvärdena vid de två applanationsprocesserna, och CRF som är indikativ för hornhinnans totala motstånd och beräknas som en linjär funktion av de två trycken associerade med de två applanationerna. För att säkerställa korrekta resultat gjordes ORA fyra gånger för varje öga, av samma operatör. Signaler som skiljer sig markant i utseende från de andra signalerna från samma öga raderades.
Hornhinneastigmatism (Cyl), främre kammardjup (ACD), hornhinnevolym vid 3 mm (CV3), vid 5 mm (CV5) och totalt (CV), central hornhinnetjocklek (CCT), tunnaste hornhinnetjocklek (TCT) och TCT sam- ordinater (TCTx, TCTy) erhölls med Pentacam. KISA-index beräknades med Pentacam-deriverad topografi. Pentacam är baserad på en roterande Scheimpflug-kamera och monokromatisk slitsljuskälla (en blåljusdiod vid 475 nm) som roterar tillsammans. Efter korrekt inriktning av patientens huvud visas ett fixeringsmål som styr patientens blick. En realtidsbild av patientens öga visas för granskaren på datorskärmen, och bilden fokuseras och centreras manuellt. Godtagbara kartor hade minst 10,0 mm hornhinnetäckning. Dessutom exkluderades bilder med extrapolerade data i den centrala 9,0 mm-zonen. När det gäller själva mätproceduren ombads patienterna att blinka och sedan titta på fixeringsanordningen. Vid bild av låg kvalitet upprepades proceduren tills de acceptabla kriterierna uppfylldes.
Data från FFKG jämfördes med data från CG i separata serieanalyser. Receiver operating characteristics (ROC)-kurvor applicerades för att bestämma den totala prediktiva noggrannheten för testet för varje studerad parameter, som beskrivs av området under kurvan. Vi använde också detta tillvägagångssätt för att identifiera gränspunkterna för studerade parametrar för att maximera känslighet och specificitet för att skilja FFK-fall från normala hornhinnor. Logistisk regression användes för att stödja brytpunkten som identifierades i ROC-kurvanalysen. Vi bestämde ett cutoff-värde som ger oss den bästa prediktiva passformen för våra exempeldata. Vidare utfördes logistisk regressionsanalys för att bestämma den prediktiva förmågan hos en modell som kombinerade både hornhinnans biomekaniska egenskaper och pentakamhärledda främre segmentparametrar.
Skillnader mellan grupper utvärderades med hjälp av Welch modifierade Students två prov t-test och Mann-Whitney U test, enligt normalitet för distribution för varje parameter. Ett Kolmogorov-Smirnov-test av normalitet applicerades på alla variabler i varje grupp. Signifikansnivån för varje parameter sattes till p<0,05. Pearson- och Spearman-testerna utfördes för att bedöma korrelationer mellan främre segmentparametrar och biomekaniska egenskaper, beroende på deras parametriska utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Grekland, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Forme Fruste Keratoconus
Exklusions kriterier:
- tidigare ögonkirurgi
- ärr och opaciteter på hornhinnan
- en historia av herpetisk keratit
- svår torrhet i ögonen
- graviditet eller amning
- aktuell hornhinneinfektion
- underliggande autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
FFK ögon var tvungna att visa a) inga uppenbara tecken på KC i klinisk undersökning b) steg 0 i Amsler-Krumeich-skalan, och c) visa ett KISA-indexvärde mellan 60-100 %
|
|
Normal grupp (CG)
Kvalificeringen för deltagande i CG bekräftades av konsekutiva topografier, medan alla CG-deltagare var tvungna att uppvisa händelselös oftalmologisk historia, inga indikationer på hornhinnepatologi i spaltlampsbiomikroskopi och Placido diskbaserad videokeratografi och KISA-indexvärde mindre än 60%, liksom .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Känslighet, specificitet och prediktiv noggrannhet för CH, CRF, Cyl, ACD,CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy och av en kombinationsmodell
|
Data från FFKG jämfördes med data från CG i separat serieanalys.
ROC-kurvor applicerades för att bestämma testets totala prediktiva noggrannhet för varje parameter.
Vi använde också detta tillvägagångssätt för att identifiera gränspunkterna för alla parametrar för att skilja FFK-fall från normala hornhinnor.
Logistisk regression användes för att stödja de gränspunkter som identifierats i ROC-kurvanalysen.
Dessutom utfördes samma analys för att bestämma den prediktiva förmågan hos en modell som kombinerade både hornhinnans biomekaniska egenskaper och främre segmentparametrar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26/27-09-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .