- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448408
Korneal biomekaniske egenskaper og fremre segmentparametre, i Forme Fruste Keratoconus
Evaluering av sensitiviteten, spesifisiteten og testnøyaktigheten til hornhinnens biomekaniske beregninger, anterior segmentdata og en kombinasjonsmodell, i differensiering av Forme Fruste Keratoconus (FFK) fra sunne hornhinner.
Denne studien forsøker å evaluere den diagnostiske kapasiteten til a) fremre segmentparametere b) biomekaniske beregninger og c) en kombinasjonsmodell, for å differensiere Forme Fruste Keratoconus (FFK) fra friske hornhinner.
Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen og skriftlig informert samtykke ble gitt av alle deltakerne. Studien ble utført ved Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), i Alexandroupolis, Hellas. EΙΤ er et forskningsinstitutt fra Democritus University som først og fremst fokuserer på tilstandene til det fremre øyesegmentet.
Alle deltakerne gjennomgikk en fullstendig klinisk evaluering inkludert gjennomgang av sykehistorien, synsstyrkemålinger, ukorrigert og best korrigert synsskarphet, placido-plate-topografi, Scheimpflug-kameramålinger, ORA-målinger, spaltelampebiomikroskopi og fundoskopisk undersøkelse.
Alle studiedeltakerne ble delt inn i to grupper. FFK-gruppen (FFKG) besto av pasienter med ensidig KC.
Kontrollgruppen (CG) ble dannet av refraktive kirurgiskandidater som besøkte EITs polikliniske tjeneste for sin preoperative undersøkelse.
CRF- og CH-parametere ble oppnådd mens pasienten satt på en stol foran Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Etter vellykket fiksering av pasientens øye på et rødt blinkende mål, aktiverte operatøren enheten. En luftpust ble utløst av en ikke-kontaktsonde, som skannet det sentrale området av øyet og sendte et signal til ORA. Kort sagt, luftpusten får hornhinnen til å bevege seg innover, forbi applanasjon og inn i lett konkavitet. Etter millisekunder slår luftpumpene seg av, trykket synker, og hornhinnen begynner å komme tilbake i normal tilstand. Systemet overvåker hele prosessen og måler to trykkverdier, som bestemmes fra innover og utover applanasjonsprosessen. Den nevnte måleprosedyren muliggjør bestemmelse av CH som er relatert til den viskoelastiske strukturen til hornhinnevevet, og beregnes som differansen mellom de to trykkverdiene ved de to applanasjonsprosessene, og CRF som er en indikasjon på den totale motstanden til hornhinnen. og beregnes som en lineær funksjon av de to trykkene knyttet til de to applanasjonene. For å sikre nøyaktige resultater ble ORA utført fire ganger for hvert øye, av samme operatør. Signaler som avviker vesentlig i utseende fra de andre signalene fra samme øye ble slettet.
Hornhinneastigmatisme (Cyl), fremre kammerdybde (ACD), hornhinnevolum ved 3 mm (CV3), ved 5 mm (CV5), og samlet (CV), sentral hornhinnetykkelse (CCT), tynneste hornhinnetykkelse (TCT) og TCT co- ordinater (TCTx, TCTy) ble oppnådd ved bruk av Pentacam. KISA-indeksen ble beregnet ved bruk av Pentacam-derivert topografi. Pentacam er basert på et roterende Scheimpflug-kamera og monokromatisk spaltelyskilde (en blått lysdiode ved 475 nm) som roterer sammen. Etter riktig justering av pasientens hode, vises et fikseringsmål som styrer pasientens blikk. Et sanntidsbilde av pasientens øye vises til undersøkeren på dataskjermen, og bildet blir manuelt fokusert og sentrert. Akseptable kart hadde minst 10,0 mm hornhinnedekning. Dessuten ble bilder med ekstrapolerte data i den sentrale 9,0 mm-sonen ekskludert. Når det gjelder selve måleprosedyren, ble pasientene bedt om å blunke og deretter se på fikseringsanordningen. Ved lavkvalitetsbilde ble prosedyren gjentatt inntil de akseptable kriteriene ble oppfylt.
Dataene fra FFKG ble sammenlignet med data fra CG i separate serieanalyser. Receiver operating characteristics (ROC) kurver ble brukt for å bestemme den totale prediktive nøyaktigheten av testen for hver studert parameter, som beskrevet av området under kurven. Vi brukte også denne tilnærmingen for å identifisere avskjæringspunktene for studerte parametere for å maksimere sensitivitet og spesifisitet ved å skille FFK-tilfeller fra normale hornhinner. Logistisk regresjon ble brukt for å støtte grensepunktet identifisert i ROC-kurveanalysen. Vi bestemte en grenseverdi som vil gi oss den beste prediktive tilpasningen for prøvedataene våre. Videre ble logistisk regresjonsanalyse utført for å bestemme den prediktive evnen til en modell som kombinerte både hornhinnens biomekaniske egenskaper og pentacam-avledede fremre segmentparametere.
Forskjeller mellom grupper ble evaluert ved hjelp av Welch modifisert Students to-prøve t-test og Mann-Whitney U test, i henhold til normaliteten til distribusjon for hver parameter. En Kolmogorov-Smirnov-test av normalitet ble brukt på alle variabler i hver gruppe. Signifikansnivået for hver parameter ble satt til p<0,05. Pearson- og Spearman-testene ble utført for å vurdere korrelasjoner mellom fremre segmentparametere og biomekaniske egenskaper, avhengig av deres parametriske evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Hellas, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Forme Fruste Keratoconus
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øyekirurgi
- hornhinnearr og uklarheter
- en historie med herpetisk keratitt
- alvorlig øyetørrhet
- graviditet eller amming
- nåværende hornhinneinfeksjon
- underliggende autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
FFK-øyne måtte presentere a) ingen synlige tegn på KC i klinisk undersøkelse b) stadium 0 i Amsler-Krumeich-skalaen, og c) demonstrere en KISA-indeksverdi mellom 60-100 %
|
|
Normal gruppe (CG)
Kvalifisering for deltakelse i CG ble bekreftet av påfølgende topografier, mens alle CG-deltakere måtte presentere uventet oftalmologisk historie, ingen indikasjoner på hornhinnepatologi i spaltelampebiomikroskopi og Placido diskbasert videokeratografi og KISA-indeksverdi på mindre enn 60 %, også .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv nøyaktighet av CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy og en kombinasjonsmodell
|
Dataene fra FFKG ble sammenlignet med data fra CG i separat serieanalyse.
ROC-kurver ble brukt for å bestemme den generelle prediktive nøyaktigheten til testen for hver parameter.
Vi brukte også denne tilnærmingen for å identifisere avskjæringspunktene for alle parametere for å skille FFK-tilfeller fra normale hornhinner.
Logistisk regresjon ble brukt for å støtte avskjæringspunktene identifisert i ROC-kurveanalysen.
Videre ble samme analyse utført for å bestemme den prediktive evnen til en modell som kombinerte både hornhinnens biomekaniske egenskaper og fremre segmentparametere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26/27-09-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .