- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01448408
Propiedades biomecánicas de la córnea y parámetros del segmento anterior, en forma frustrada de queratocono
Evaluación de la sensibilidad, especificidad y precisión de la prueba de métricas biomecánicas corneales, datos del segmento anterior y un modelo combinado, para diferenciar el queratocono de forma frustrada (FFK) de las córneas sanas.
El presente estudio intenta evaluar la capacidad diagnóstica de a) parámetros del segmento anterior, b) métricas biomecánicas yc) un modelo combinado, para diferenciar el queratocono en forma frustrada (FFK) de las córneas sanas.
El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó en el Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), en Alexandroupolis, Grecia. EΙΤ es un instituto de investigación de la Universidad Demócrito que se enfoca principalmente en las condiciones del segmento anterior del ojo.
Todos los participantes se sometieron a una evaluación clínica completa, incluida la revisión del historial médico, las mediciones de agudeza visual, la agudeza visual mejor corregida y sin corregir, la topografía del disco de plácido, las mediciones de la cámara Scheimpflug, las mediciones de ORA, la biomicroscopía con lámpara de hendidura y el examen de fondo de ojo.
Todos los participantes del estudio fueron divididos en dos grupos. El grupo FFK (FFKG) estaba formado por pacientes con QC unilateral.
El grupo control (GC) estuvo formado por candidatos a cirugía refractiva que acudieron a la consulta externa del EIT para su examen preoperatorio.
Los parámetros CRF y CH se obtuvieron mientras el paciente estaba sentado en una silla frente al dispositivo Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EE. UU.). Tras la fijación exitosa del ojo del paciente en un objetivo rojo parpadeante, el operador activó el dispositivo. Una ráfaga de aire fue liberada por una sonda sin contacto, que escaneó el área central del ojo y envió una señal a la ORA. En resumen, el soplo de aire hace que la córnea se mueva hacia adentro, más allá de la aplanación y hacia una ligera concavidad. Después de milisegundos, las bombas de aire se apagan, la presión disminuye y la córnea comienza a regresar a su estado normal. El sistema monitorea todo el proceso y mide dos valores de presión, que se determinan a partir de los procesos de aplanamiento hacia adentro y hacia afuera. El procedimiento de medición antes mencionado permite la determinación de CH, que está relacionado con la estructura viscoelástica del tejido corneal, y se calcula como la diferencia entre los dos valores de presión en los dos procesos de aplanamiento, y CRF, que es indicativo de la resistencia general de la córnea. y se calcula como una función lineal de las dos presiones asociadas con las dos aplanaciones. Para garantizar resultados precisos, el mismo operador realizó ORA cuatro veces para cada ojo. Se eliminaron las señales que difieren significativamente en apariencia de las otras señales del mismo ojo.
Astigmatismo corneal (Cyl), Profundidad de la cámara anterior (ACD), Volumen corneal a 3 mm (CV3), a 5 mm (CV5) y total (CV), Grosor corneal central (CCT), Grosor corneal más delgado (TCT) y co- las ordenadas (TCTx, TCTy) se obtuvieron usando Pentacam. El índice KISA se calculó usando topografía derivada de Pentacam. Pentacam se basa en una cámara Scheimpflug giratoria y una fuente de luz de hendidura monocromática (un diodo emitido por luz azul a 475 nm) que giran juntas. Después de la alineación adecuada de la cabeza del paciente, se muestra un objetivo de fijación que guía la mirada del paciente. Una imagen en tiempo real del ojo del paciente se muestra al examinador en la pantalla de la computadora, y la imagen se enfoca y centra manualmente. Los mapas aceptables tenían al menos 10,0 mm de cobertura corneal. Además, se excluyeron las imágenes con datos extrapolados en la zona central de 9,0 mm. Con respecto al procedimiento de medición en sí, se pidió a los pacientes que parpadearan y luego miraran el dispositivo de fijación. En caso de imagen de baja calidad, se repitió el procedimiento hasta que se cumplieron los criterios aceptables.
Los datos del FFKG se compararon con los del GC en análisis de series separadas. Se aplicaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para determinar la precisión predictiva general de la prueba para cada parámetro estudiado, según lo descrito por el área bajo la curva. También utilizamos este enfoque para identificar los puntos de corte de los parámetros estudiados para maximizar la sensibilidad y la especificidad al discriminar los casos de FFK de las córneas normales. Se utilizó regresión logística para respaldar el punto de corte identificado en el análisis de la curva ROC. Determinamos un valor de corte que nos dará el mejor ajuste predictivo para nuestros datos de muestra. Además, se realizó un análisis de regresión logística para determinar la capacidad predictiva de un modelo que combinaba las propiedades biomecánicas de la córnea y los parámetros del segmento anterior derivados del pentacam.
Las diferencias entre los grupos se evaluaron mediante la prueba t de Student para dos muestras modificada de Welch y la prueba U de Mann-Whitney, según la normalidad de distribución para cada parámetro. Se aplicó una prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov a todas las variables de cada grupo. El nivel de significación para cada parámetro se fijó en p<0,05. Se realizaron las pruebas de Pearson y Spearman para evaluar las correlaciones entre los parámetros del segmento anterior y las propiedades biomecánicas, según su evaluación paramétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thrace
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Alexandroupolis, Thrace, Grecia, 68100
- Eye Institute Of thrace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de forma frustrada de queratocono
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular incisional previa
- cicatrices y opacidades corneales
- antecedentes de queratitis herpética
- sequedad ocular severa
- embarazo o lactancia
- infección corneal actual
- enfermedad autoinmune subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Forme Fruste Keratoconus (FFKG)
Los ojos FFK tenían que presentar a) ningún signo aparente de KC en el examen clínico b) estadio 0 en la escala de Amsler-Krumeich, y c) demostrar un valor de índice KISA entre 60-100%
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Grupo Normal (GC)
La elegibilidad para participar en el GC se confirmó mediante topografías consecutivas, mientras que todos los participantes del GC debían presentar antecedentes oftalmológicos sin incidentes, sin indicios de patología corneal en biomicroscopia con lámpara de hendidura y videoqueratografía con disco de Plácido e índice KISA inferior al 60 %, así como .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Sensibilidad, especificidad y precisión predictiva de CH, CRF, Cyl, ACD,CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy y de un modelo combinado
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Los datos del FFKG se compararon con los del GC en análisis de series separadas.
Se aplicaron curvas ROC para determinar la precisión predictiva general de la prueba para cada parámetro.
También usamos este enfoque para identificar los puntos de corte para todos los parámetros al discriminar los casos de FFK de las córneas normales.
Se utilizó la regresión logística para respaldar los puntos de corte identificados en el análisis de la curva ROC.
Además, se realizó el mismo análisis para determinar la capacidad predictiva de un modelo que combinaba las propiedades biomecánicas de la córnea y los parámetros del segmento anterior.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 26/27-09-2011
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