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Propiedades biomecánicas de la córnea y parámetros del segmento anterior, en forma frustrada de queratocono

5 de octubre de 2011 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Evaluación de la sensibilidad, especificidad y precisión de la prueba de métricas biomecánicas corneales, datos del segmento anterior y un modelo combinado, para diferenciar el queratocono de forma frustrada (FFK) de las córneas sanas.

El presente estudio intenta evaluar la capacidad diagnóstica de a) parámetros del segmento anterior, b) métricas biomecánicas yc) un modelo combinado, para diferenciar el queratocono en forma frustrada (FFK) de las córneas sanas.

El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó en el Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), en Alexandroupolis, Grecia. EΙΤ es un instituto de investigación de la Universidad Demócrito que se enfoca principalmente en las condiciones del segmento anterior del ojo.

Todos los participantes se sometieron a una evaluación clínica completa, incluida la revisión del historial médico, las mediciones de agudeza visual, la agudeza visual mejor corregida y sin corregir, la topografía del disco de plácido, las mediciones de la cámara Scheimpflug, las mediciones de ORA, la biomicroscopía con lámpara de hendidura y el examen de fondo de ojo.

Todos los participantes del estudio fueron divididos en dos grupos. El grupo FFK (FFKG) estaba formado por pacientes con QC unilateral.

El grupo control (GC) estuvo formado por candidatos a cirugía refractiva que acudieron a la consulta externa del EIT para su examen preoperatorio.

Los parámetros CRF y CH se obtuvieron mientras el paciente estaba sentado en una silla frente al dispositivo Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EE. UU.). Tras la fijación exitosa del ojo del paciente en un objetivo rojo parpadeante, el operador activó el dispositivo. Una ráfaga de aire fue liberada por una sonda sin contacto, que escaneó el área central del ojo y envió una señal a la ORA. En resumen, el soplo de aire hace que la córnea se mueva hacia adentro, más allá de la aplanación y hacia una ligera concavidad. Después de milisegundos, las bombas de aire se apagan, la presión disminuye y la córnea comienza a regresar a su estado normal. El sistema monitorea todo el proceso y mide dos valores de presión, que se determinan a partir de los procesos de aplanamiento hacia adentro y hacia afuera. El procedimiento de medición antes mencionado permite la determinación de CH, que está relacionado con la estructura viscoelástica del tejido corneal, y se calcula como la diferencia entre los dos valores de presión en los dos procesos de aplanamiento, y CRF, que es indicativo de la resistencia general de la córnea. y se calcula como una función lineal de las dos presiones asociadas con las dos aplanaciones. Para garantizar resultados precisos, el mismo operador realizó ORA cuatro veces para cada ojo. Se eliminaron las señales que difieren significativamente en apariencia de las otras señales del mismo ojo.

Astigmatismo corneal (Cyl), Profundidad de la cámara anterior (ACD), Volumen corneal a 3 mm (CV3), a 5 mm (CV5) y total (CV), Grosor corneal central (CCT), Grosor corneal más delgado (TCT) y co- las ordenadas (TCTx, TCTy) se obtuvieron usando Pentacam. El índice KISA se calculó usando topografía derivada de Pentacam. Pentacam se basa en una cámara Scheimpflug giratoria y una fuente de luz de hendidura monocromática (un diodo emitido por luz azul a 475 nm) que giran juntas. Después de la alineación adecuada de la cabeza del paciente, se muestra un objetivo de fijación que guía la mirada del paciente. Una imagen en tiempo real del ojo del paciente se muestra al examinador en la pantalla de la computadora, y la imagen se enfoca y centra manualmente. Los mapas aceptables tenían al menos 10,0 mm de cobertura corneal. Además, se excluyeron las imágenes con datos extrapolados en la zona central de 9,0 mm. Con respecto al procedimiento de medición en sí, se pidió a los pacientes que parpadearan y luego miraran el dispositivo de fijación. En caso de imagen de baja calidad, se repitió el procedimiento hasta que se cumplieron los criterios aceptables.

Los datos del FFKG se compararon con los del GC en análisis de series separadas. Se aplicaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para determinar la precisión predictiva general de la prueba para cada parámetro estudiado, según lo descrito por el área bajo la curva. También utilizamos este enfoque para identificar los puntos de corte de los parámetros estudiados para maximizar la sensibilidad y la especificidad al discriminar los casos de FFK de las córneas normales. Se utilizó regresión logística para respaldar el punto de corte identificado en el análisis de la curva ROC. Determinamos un valor de corte que nos dará el mejor ajuste predictivo para nuestros datos de muestra. Además, se realizó un análisis de regresión logística para determinar la capacidad predictiva de un modelo que combinaba las propiedades biomecánicas de la córnea y los parámetros del segmento anterior derivados del pentacam.

Las diferencias entre los grupos se evaluaron mediante la prueba t de Student para dos muestras modificada de Welch y la prueba U de Mann-Whitney, según la normalidad de distribución para cada parámetro. Se aplicó una prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov a todas las variables de cada grupo. El nivel de significación para cada parámetro se fijó en p<0,05. Se realizaron las pruebas de Pearson y Spearman para evaluar las correlaciones entre los parámetros del segmento anterior y las propiedades biomecánicas, según su evaluación paramétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Grecia, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes fueron reclutados del servicio de córnea de pacientes ambulatorios del EIT de forma consecutiva si eran elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de forma frustrada de queratocono

Criterio de exclusión:

  • cirugía ocular incisional previa
  • cicatrices y opacidades corneales
  • antecedentes de queratitis herpética
  • sequedad ocular severa
  • embarazo o lactancia
  • infección corneal actual
  • enfermedad autoinmune subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Forme Fruste Keratoconus (FFKG)
Los ojos FFK tenían que presentar a) ningún signo aparente de KC en el examen clínico b) estadio 0 en la escala de Amsler-Krumeich, y c) demostrar un valor de índice KISA entre 60-100%
Grupo Normal (GC)
La elegibilidad para participar en el GC se confirmó mediante topografías consecutivas, mientras que todos los participantes del GC debían presentar antecedentes oftalmológicos sin incidentes, sin indicios de patología corneal en biomicroscopia con lámpara de hendidura y videoqueratografía con disco de Plácido e índice KISA inferior al 60 %, así como .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Sensibilidad, especificidad y precisión predictiva de CH, CRF, Cyl, ACD,CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy y de un modelo combinado
Los datos del FFKG se compararon con los del GC en análisis de series separadas. Se aplicaron curvas ROC para determinar la precisión predictiva general de la prueba para cada parámetro. También usamos este enfoque para identificar los puntos de corte para todos los parámetros al discriminar los casos de FFK de las córneas normales. Se utilizó la regresión logística para respaldar los puntos de corte identificados en el análisis de la curva ROC. Además, se realizó el mismo análisis para determinar la capacidad predictiva de un modelo que combinaba las propiedades biomecánicas de la córnea y los parámetros del segmento anterior.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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