- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01448408
Hornhindens biomekaniske egenskaber og anteriore segmentparametre, i Forme Fruste Keratoconus
Evaluering af følsomheden, specificiteten og testnøjagtigheden af hornhindens biomekaniske målinger, anterior segmentdata og en kombinationsmodel, ved at differentiere Forme Fruste Keratoconus (FFK) fra sunde hornhinder.
Nærværende undersøgelse forsøger at evaluere den diagnostiske kapacitet af a) forreste segmentparametre b) biomekaniske metrikker og c) en kombinationsmodel ved at differentiere Forme Fruste Keratoconus (FFK) fra sunde hornhinder.
Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen, og der blev givet skriftligt informeret samtykke af alle deltagere. Undersøgelsen blev udført på Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), i Alexandroupolis, Grækenland. EΙΤ er et forskningsinstitut fra Democritus University, der primært fokuserer på tilstandene i det forreste segment af øjet.
Alle deltagere gennemgik en komplet klinisk evaluering, inklusive gennemgang af sygehistorie, synsstyrkemålinger, ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, placido disk topografi, Scheimpflug kameramålinger, ORA målinger, spaltelampebiomikroskopi og fundoskopisk undersøgelse.
Alle undersøgelsens deltagere blev delt i to grupper. FFK-gruppen (FFKG) bestod af patienter med unilateral KC.
Kontrolgruppen (CG) blev dannet af refraktive kirurgiskandidater, som besøgte EIT's ambulante service til deres præoperative undersøgelse.
CRF- og CH-parametre blev opnået, mens patienten sad på en stol foran Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Efter vellykket fiksering af patientens øje på et rødt blinkende mål, aktiverede operatøren enheden. En luftpust blev frigivet af en berøringsfri sonde, som scannede det centrale område af øjet og sendte et signal til ORA. Kort sagt får luftpusten hornhinden til at bevæge sig indad, forbi applanation og ind i en let konkavitet. Efter millisekunder slukker luftpumperne, trykket falder, og hornhinden begynder at vende tilbage i sin normale tilstand. Systemet overvåger hele processen og måler to trykværdier, som bestemmes ud fra de indadgående og udadgående applanationsprocesser. Den førnævnte måleprocedure muliggør bestemmelse af CH, som er relateret til den viskoelastiske struktur af hornhindevævet, og beregnes som forskellen mellem de to trykværdier ved de to applanationsprocesser, og CRF, som er indikativ for den samlede modstand af hornhinden. og beregnes som en lineær funktion af de to tryk, der er forbundet med de to applanationer. For at sikre nøjagtige resultater blev ORA udført fire gange for hvert øje af den samme operatør. Signaler, der i udseende adskiller sig væsentligt fra de andre signaler fra det samme øje, blev slettet.
Hornhindeastigmatisme (Cyl), Forkammerdybde (ACD), Hornhindevolumen ved 3 mm (CV3), ved 5 mm (CV5) og samlet (CV), Central hornhindetykkelse (CCT), Tyndeste hornhindetykkelse (TCT) og TCT co- ordinater (TCTx, TCTy) blev opnået ved anvendelse af Pentacam. KISA-indekset blev beregnet ved anvendelse af Pentacam-afledt topografi. Pentacam er baseret på et roterende Scheimpflug-kamera og monokromatisk spaltelyskilde (en blåt lysdiode ved 475 nm), som roterer sammen. Efter korrekt justering af patientens hoved vises et fikseringsmål, som styrer patientens blik. Et realtidsbillede af patientens øje vises til undersøgeren på computerskærmen, og billedet fokuseres manuelt og centreres. Acceptable kort havde mindst 10,0 mm hornhindedækning. Desuden blev billeder med ekstrapolerede data i den centrale 9,0 mm zone udelukket. Med hensyn til selve måleproceduren blev patienterne bedt om at blinke og derefter se på fikseringsanordningen. I tilfælde af billede af lav kvalitet blev proceduren gentaget, indtil de acceptable kriterier var opfyldt.
Data fra FFKG blev sammenlignet med data fra CG i separate serieanalyser. Receiver operating characteristics (ROC) kurver blev anvendt til at bestemme den samlede prædiktive nøjagtighed af testen for hver undersøgt parameter, som beskrevet af området under kurven. Vi brugte også denne tilgang til at identificere afskæringspunkterne for undersøgte parametre for at maksimere sensitivitet og specificitet ved at skelne FFK-tilfælde fra normale hornhinder. Logistisk regression blev brugt til at understøtte skæringspunktet identificeret i ROC-kurveanalysen. Vi bestemte en afskæringsværdi, der vil give os den bedste forudsigende pasform for vores prøvedata. Endvidere blev logistisk regressionsanalyse udført for at bestemme den forudsigelige kapacitet af en model, der kombinerede både corneale biomekaniske egenskaber og pentacam-afledte anterior segmentparametre.
Forskelle mellem grupper blev evalueret ved hjælp af Welch-modificeret Student's to sample t-test og Mann-Whitney U-test i henhold til normaliteten af fordelingen for hver parameter. En Kolmogorov-Smirnov test af normalitet blev anvendt på alle variabler i hver gruppe. Signifikansniveauet for hver parameter blev sat til p<0,05. Pearson- og Spearman-testene blev udført for at vurdere korrelationer mellem forreste segmentparametre og biomekaniske egenskaber, afhængigt af deres parametriske evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Grækenland, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Forme Fruste Keratoconus
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øjenkirurgi
- hornhinde ar og uklarheder
- en historie med herpetisk keratitis
- alvorlig øjentørhed
- graviditet eller amning
- nuværende hornhindeinfektion
- underliggende autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
FFK-øjne skulle vise a) ingen synlige tegn på KC i klinisk undersøgelse b) stadium 0 i Amsler-Krumeich-skalaen og c) demonstrere en KISA-indeksværdi mellem 60-100 %
|
|
Normal gruppe (CG)
Berettigelse til deltagelse i CG blev bekræftet af fortløbende topografier, mens alle CG-deltagere skulle fremvise begivenhedsløs oftalmologisk historie, ingen indikationer på hornhindepatologi i spaltelampe-biomikroskopi og Placido disk-baseret videokeratografi og KISA-indeksværdi mindre end 60 %, samt .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og forudsigelig nøjagtighed af CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy og af en kombinationsmodel
|
Data fra FFKG blev sammenlignet med data fra CG i separat serieanalyse.
ROC-kurver blev anvendt for at bestemme den samlede prædiktive nøjagtighed af testen for hver parameter.
Vi brugte også denne tilgang til at identificere afskæringspunkterne for alle parametre i at skelne FFK-tilfælde fra normale hornhinder.
Logistisk regression blev brugt til at understøtte afskæringspunkterne identificeret i ROC-kurveanalysen.
Desuden blev samme analyse udført for at bestemme den forudsigelige evne af en model, der kombinerede både corneale biomekaniske egenskaber og anterior segmentparametre.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26/27-09-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina