- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01448408
Biomechanické vlastnosti rohovky a parametry předního segmentu ve Forme Frute Keratoconus
Hodnocení citlivosti, specifičnosti a přesnosti testu biomechanických metrik rohovky, dat předního segmentu a kombinovaného modelu, v diferenciaci formy fruste keratokonus (FFK) od zdravých rohovek.
Tato studie se pokouší vyhodnotit diagnostickou kapacitu a) parametrů předního segmentu b) biomechanických metrik ac) kombinovaného modelu při odlišení Forme Fruste Keratoconus (FFK) od zdravých rohovek.
Studie se držela zásad Helsinské deklarace a všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena na Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), v Alexandroupolis, Řecko. EΙΤ je výzkumný ústav Democritovy univerzity, který se zaměřuje především na stavy předního segmentu oka.
Všichni účastníci prošli kompletním klinickým hodnocením včetně přezkoumání anamnézy, měření zrakové ostrosti, nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti, topografie placido disku, měření Scheimpflugovou kamerou, měření ORA, biomikroskopie se štěrbinovou lampou a fundoskopického vyšetření.
Všichni účastníci studie byli rozděleni do dvou skupin. Skupinu FFK (FFKG) tvořili pacienti s jednostrannou KC.
Kontrolní skupinu (CG) tvořili kandidáti refrakční chirurgie, kteří navštívili ambulantní službu EIT za účelem předoperačního vyšetření.
Parametry CRF a CH byly získány, když pacient seděl na židli před zařízením Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). Po úspěšné fixaci oka pacienta na červeně blikající terč operátor aktivoval zařízení. Bezkontaktní sondou se uvolnil vzduch, který snímal centrální oblast oka a vyslal signál do ORA. Stručně řečeno, foukání vzduchu způsobí, že se rohovka posune dovnitř, za aplanaci a do mírné konkávnosti. Po milisekundách se vzduchová čerpadla vypnou, tlak se sníží a rohovka se začne vracet do normálního stavu. Systém monitoruje celý proces a měří dvě hodnoty tlaku, které jsou určeny z procesů vnitřní a vnější aplanace. Výše uvedený postup měření umožňuje stanovení CH, který souvisí s viskoelastickou strukturou rohovkové tkáně a vypočítá se jako rozdíl mezi dvěma hodnotami tlaku při dvou aplanačních procesech, a CRF, který je ukazatelem celkového odporu rohovky. a vypočítá se jako lineární funkce dvou tlaků spojených se dvěma aplanacemi. Aby byly zajištěny přesné výsledky, byla ORA provedena čtyřikrát pro každé oko stejným operátorem. Signály, které se výrazně liší svým vzhledem od ostatních signálů ze stejného oka, byly vymazány.
Astigmatismus rohovky (Cyl), hloubka přední komory (ACD), objem rohovky 3 mm (CV3), 5 mm (CV5) a celkově (CV), centrální tloušťka rohovky (CCT), nejtenčí tloušťka rohovky (TCT) a TCT ko- ordináty (TCTx, TCTy) byly získány pomocí Pentacam. Index KISA byl vypočten pomocí topografie odvozené od Pentacam. Pentacam je založen na rotující Scheimpflugově kameře a monochromatickém štěrbinovém světelném zdroji (modrá dioda emitovaná při 475 nm), které se společně otáčejí. Po správném vyrovnání hlavy pacienta se zobrazí fixační cíl, který vede pohled pacienta. Obraz pacientova oka v reálném čase se zobrazí vyšetřujícímu na obrazovce počítače a obraz se ručně zaostří a vycentruje. Přijatelné mapy měly pokrytí rohovky alespoň 10,0 mm. Kromě toho byly vyloučeny snímky s extrapolovanými daty v centrální zóně 9,0 mm. Pokud jde o samotný postup měření, pacienti byli požádáni, aby mrkli a poté se podívali na fixační zařízení. V případě nekvalitního obrazu se postup opakoval, dokud nebyla splněna přijatelná kritéria.
Údaje z FFKG byly porovnány s údaji z CG v samostatných sériových analýzách. K určení celkové prediktivní přesnosti testu pro každý studovaný parametr byly použity křivky provozních charakteristik přijímače (ROC), jak je popsáno plochou pod křivkou. Tento přístup jsme také použili k identifikaci hraničních bodů pro studované parametry, abychom maximalizovali senzitivitu a specificitu při rozlišování případů FFK od normálních rohovek. K podpoře hraničního bodu identifikovaného v analýze ROC křivky byla použita logistická regrese. Stanovili jsme mezní hodnotu, která nám poskytne nejlepší prediktivní shodu pro naše vzorová data. Dále byla provedena logistická regresní analýza za účelem stanovení prediktivní schopnosti modelu, který kombinoval jak biomechanické vlastnosti rohovky, tak parametry předního segmentu odvozené od pentakamu.
Rozdíly mezi skupinami byly hodnoceny pomocí Welchova modifikovaného Studentova dvouvzorkového t-testu a Mann-Whitneyho U testu, podle normality distribuce pro každý parametr. Na všechny proměnné každé skupiny byl aplikován Kolmogorov-Smirnovův test normality. Hladina významnosti pro každý parametr byla nastavena na p<0,05. Pearsonovy a Spearmanovy testy byly provedeny za účelem posouzení korelací mezi parametry předního segmentu a biomechanickými vlastnostmi v závislosti na jejich parametrickém hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Řecko, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Forme Fruste Keratokonus
Kritéria vyloučení:
- předchozí řezná operace oka
- jizvy a zákal rohovky
- anamnéza herpetické keratitidy
- silná suchost očí
- těhotenství nebo kojení
- současná infekce rohovky
- základní autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Forme Fruste Keratoconus (FFKG)
FFK oči musely vykazovat a) žádné zjevné známky KC při klinickém vyšetření b) stadium 0 v Amsler-Krumeichově škále a c) vykazovat hodnotu KISA indexu mezi 60-100 %
|
|
Normální skupina (CG)
Způsobilost k účasti v CG byla potvrzena po sobě jdoucími topografiemi, zatímco všichni účastníci CG museli prezentovat bezproblémovou oftalmologickou anamnézu, žádné známky patologie rohovky v biomikroskopii štěrbinové lampy a videokeratografii na Placido disku a hodnotu indexu KISA nižší než 60 %. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Citlivost, specifičnost a prediktivní přesnost CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy a kombinovaného modelu
|
Údaje z FFKG byly porovnány s údaji z CG v analýze samostatných sérií.
K určení celkové prediktivní přesnosti testu pro každý parametr byly použity ROC křivky.
Tento přístup jsme také použili k identifikaci hraničních bodů pro všechny parametry při rozlišování případů FFK od normálních rohovek.
K podpoře hraničních bodů identifikovaných v analýze ROC křivky byla použita logistická regrese.
Dále byla provedena stejná analýza ke stanovení prediktivní schopnosti modelu, který kombinoval jak biomechanické vlastnosti rohovky, tak parametry předního segmentu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26/27-09-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .