- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01448408
Биомеханические свойства роговицы и параметры переднего сегмента в Forme Fruste Keratoconus
Оценка чувствительности, специфичности и точности тестов биомеханических показателей роговицы, данных переднего сегмента и комбинированной модели при дифференциации формы fruste keratoconus (FFK) от здоровой роговицы.
В настоящем исследовании предпринята попытка оценить диагностическую способность а) параметров переднего сегмента, б) биомеханических показателей и в) комбинированной модели, при дифференциации формы пустого кератоконуса (ФФК) от здоровой роговицы.
Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации, и все участники дали письменное информированное согласие. Исследование проводилось в Глазном институте Фракии (ΕΙΤ) в Александруполисе, Греция. EΙΤ — это научно-исследовательский институт Университета Демокрита, специализирующийся в первую очередь на состояниях переднего сегмента глаза.
Все участники прошли полную клиническую оценку, включая обзор истории болезни, измерения остроты зрения, нескорректированную и максимально скорректированную остроту зрения, топографию диска Плацидо, измерения камеры Шаймпфлюга, измерения ОРА, биомикроскопию с щелевой лампой и исследование глазного дна.
Все участники исследования были разделены на две группы. Группу ФФК (ФФКГ) составили пациенты с односторонним РП.
Контрольную группу (КГ) составили кандидаты рефракционной хирургии, обратившиеся в амбулаторную службу ВИТ для предоперационного обследования.
Параметры CRF и CH были получены, когда пациент сидел на стуле перед устройством Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA). При успешной фиксации глаза пациента на красной мигающей мишени оператор активировал устройство. Воздушная струя выпускалась бесконтактным зондом, который сканировал центральную область глаза и посылал сигнал в ORA. Короче говоря, воздушная затяжка заставляет роговицу двигаться внутрь, минуя аппланацию, и образуя небольшую вогнутость. Через миллисекунды воздушные насосы отключаются, давление снижается, и роговица начинает возвращаться в нормальное состояние. Система контролирует весь процесс и измеряет два значения давления, которые определяются из процессов внутренней и внешней аппланации. Вышеупомянутая процедура измерения позволяет определить CH, который связан с вязкоупругой структурой ткани роговицы и рассчитывается как разница между двумя значениями давления в двух процессах аппланации, и CRF, который указывает на общее сопротивление роговицы. и рассчитывается как линейная функция двух давлений, связанных с двумя аппланациями. Для обеспечения точных результатов ORA выполнялся четыре раза для каждого глаза одним и тем же оператором. Сигналы, которые значительно отличались по внешнему виду от других сигналов того же глаза, были удалены.
Роговичный астигматизм (Cyl), глубина передней камеры (ACD), объем роговицы на расстоянии 3 мм (CV3), 5 мм (CV5) и в целом (CV), центральная толщина роговицы (CCT), наименьшая толщина роговицы (TCT) и TCT co- координаты (TCTx, TCTy) были получены с помощью Pentacam. Индекс KISA был рассчитан с использованием топографии, полученной Pentacam. Pentacam основан на вращающейся камере Шаймпфлюга и монохроматическом щелевом источнике света (диод, излучающий синий свет с длиной волны 475 нм), которые вращаются вместе. После правильного выравнивания головы пациента отображается цель фиксации, которая направляет взгляд пациента. Изображение глаза пациента в реальном времени показывается исследователю на экране компьютера, и изображение вручную фокусируется и центрируется. Приемлемые карты имели покрытие роговицы не менее 10,0 мм. Кроме того, были исключены изображения с экстраполированными данными в центральной зоне 9,0 мм. Что касается самой процедуры измерения, пациентов просили моргнуть, а затем посмотреть на фиксирующее устройство. В случае некачественного изображения процедура повторялась до тех пор, пока не были соблюдены приемлемые критерии.
Данные FFKG сравнивали с данными CG в отдельных сериях анализов. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) применялись для определения общей прогностической точности теста для каждого изучаемого параметра, как описано площадью под кривой. Мы также использовали этот подход для определения точек отсечки для изучаемых параметров, чтобы максимизировать чувствительность и специфичность при различении случаев ФФК от нормальных роговиц. Логистическая регрессия использовалась для поддержки точки отсечки, определенной в анализе кривой ROC. Мы определили пороговое значение, которое даст нам наилучшее прогностическое соответствие для наших выборочных данных. Кроме того, был проведен логистический регрессионный анализ для определения прогностической способности модели, которая сочетала в себе как биомеханические свойства роговицы, так и параметры переднего сегмента, полученные с помощью пентакама.
Различия между группами оценивали с использованием двухвыборочного t-критерия Стьюдента, модифицированного Уэлчем, и U-критерия Манна-Уитни по нормальности распределения каждого параметра. Критерий нормальности Колмогорова-Смирнова был применен ко всем переменным каждой группы. Уровень значимости для каждого параметра был установлен на уровне p<0,05. Для оценки корреляции между параметрами переднего отрезка и биомеханическими свойствами в зависимости от их параметрической оценки выполняли тесты Пирсона и Спирмена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Греция, 68100
- Eye Institute Of thrace
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кератоконуса Forme Fruste
Критерий исключения:
- предыдущая хирургия глаза
- рубцы и помутнения роговицы
- история герпетического кератита
- сильная сухость глаз
- беременность или кормление грудью
- текущая инфекция роговицы
- основное аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Forme Fruste Keratoconus (FFKG)
Глаза ФФК должны были: а) не иметь явных признаков РП при клиническом обследовании, б) 0-й стадии по шкале Амслера-Крумейха и в) демонстрировать значение индекса KISA между 60-100%
|
|
Нормальная группа (CG)
Право на участие в КГ было подтверждено последовательными топографиями, при этом все участники КГ должны были предоставить офтальмологический анамнез без особенностей, отсутствие признаков патологии роговицы по данным биомикроскопии с использованием щелевой лампы и видеокератографии с использованием диска Плачидо, а также значение индекса KISA менее 60%, а также .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и прогностическая точность CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy и комбинированной модели
|
Данные FFKG сравнивали с данными CG в анализе отдельных серий.
Кривые ROC применялись для определения общей прогностической точности теста для каждого параметра.
Мы также использовали этот подход для определения точек отсечки для всех параметров при различении случаев FFK от нормальных роговиц.
Логистическая регрессия использовалась для поддержки точек отсечки, определенных в анализе кривой ROC.
Кроме того, тот же анализ был проведен для определения прогностической способности модели, которая сочетала в себе как биомеханические свойства роговицы, так и параметры переднего сегмента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26/27-09-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .