Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Propriedades Biomecânicas da Córnea e Parâmetros do Segmento Anterior, no Ceratocone Forme Fruste

5 de outubro de 2011 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Avaliação da Sensibilidade, Especificidade e Precisão do Teste de Métricas Biomecânicas da Córnea, Dados do Segmento Anterior e um Modelo de Combinação, na Diferenciação do Ceratocone Forme Fruste (FFK) de Córneas Saudáveis.

O presente estudo tenta avaliar a capacidade diagnóstica de a) parâmetros do segmento anterior b) métricas biomecânicas ec) um modelo de combinação, na diferenciação de Ceratocone Forme Fruste (FFK) de córneas saudáveis.

O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque e o consentimento informado por escrito foi dado por todos os participantes. O estudo foi realizado no Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), em Alexandroupolis, na Grécia. EΙΤ é um instituto de pesquisa da Democritus University com foco principalmente nas condições do segmento anterior do olho.

Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação clínica completa, incluindo revisão do histórico médico, medidas de acuidade visual, acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, topografia de disco plácido, medições da câmera Scheimpflug, medições ORA, biomicroscopia com lâmpada de fenda e exame fundoscópico.

Todos os participantes do estudo foram divididos em dois grupos. O grupo FFK (FFKG) consistiu de pacientes com KC unilateral.

O grupo controle (GC) foi formado por candidatos à cirurgia refrativa que compareceram ao ambulatório da EIT para realização do pré-operatório.

Os parâmetros CRF e CH foram obtidos enquanto o paciente estava sentado em uma cadeira em frente ao aparelho Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EUA). Após a fixação bem-sucedida do olho do paciente em um alvo vermelho piscando, o operador ativou o dispositivo. Um sopro de ar foi liberado por uma sonda sem contato, que escaneou a área central do olho e enviou um sinal ao ORA. Em resumo, o sopro de ar faz com que a córnea se mova para dentro, além da aplanação e em leve concavidade. Após milissegundos, as bombas de ar são desligadas, a pressão diminui e a córnea começa a voltar ao seu estado normal. O sistema monitora todo o processo e mede dois valores de pressão, que são determinados a partir dos processos de aplanação interna e externa. O procedimento de medição acima mencionado permite a determinação de CH que está relacionado com a estrutura viscoelástica do tecido da córnea, e é calculado como a diferença entre os dois valores de pressão nos dois processos de aplanação, e CRF que é indicativo da resistência global da córnea e é calculado como uma função linear das duas pressões associadas às duas aplanações. Para garantir resultados precisos, o ORA foi feito quatro vezes para cada olho, pelo mesmo operador. Os sinais que diferem significativamente na aparência dos outros sinais do mesmo olho foram excluídos.

Astigmatismo da Córnea (Cyl), Profundidade da Câmara Anterior (ACD), Volume da Córnea a 3 mm (CV3), a 5 mm (CV5) e geral (CV), Espessura Central da Córnea (CCT), Espessura Mais Fina da Córnea (TCT) e TCT co- as coordenadas (TCTx, TCTy) foram obtidas usando Pentacam. O índice KISA foi calculado usando a topografia derivada do Pentacam. O Pentacam é baseado em uma câmera rotativa Scheimpflug e uma fonte de luz de fenda monocromática (um diodo emissor de luz azul a 475 nm) que giram juntos. Após o alinhamento adequado da cabeça do paciente, é mostrado um alvo de fixação que guia o olhar do paciente. Uma imagem em tempo real do olho do paciente é mostrada ao examinador na tela do computador, e a imagem é focalizada e centralizada manualmente. Os mapas aceitáveis ​​tinham pelo menos 10,0 mm de cobertura da córnea. Além disso, imagens com dados extrapolados na zona central de 9,0 mm foram excluídas. Em relação ao procedimento de medição em si, os pacientes foram solicitados a piscar e, em seguida, olhar para o dispositivo de fixação. No caso de imagem de baixa qualidade, o procedimento foi repetido até que os critérios aceitáveis ​​fossem atendidos.

Os dados do FFKG foram comparados com os do GC em análises de séries separadas. As curvas Receiver Operating Characteristics (ROC) foram aplicadas para determinar a acurácia preditiva geral do teste para cada parâmetro estudado, conforme descrito pela área sob a curva. Também usamos essa abordagem para identificar os pontos de corte dos parâmetros estudados para maximizar a sensibilidade e a especificidade na discriminação de casos de FFK de córneas normais. A regressão logística foi utilizada para dar suporte ao ponto de corte identificado na análise da curva ROC. Determinamos um valor de corte que nos dará o melhor ajuste preditivo para nossos dados de amostra. Além disso, a análise de regressão logística foi realizada para determinar a capacidade preditiva de um modelo que combinou as propriedades biomecânicas da córnea e os parâmetros do segmento anterior derivados do pentacam.

As diferenças entre os grupos foram avaliadas por meio do teste t de Student modificado de Welch e do teste U de Mann-Whitney, de acordo com a normalidade da distribuição de cada parâmetro. Um teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov foi aplicado a todas as variáveis ​​de cada grupo. O nível de significância para cada parâmetro foi estabelecido em p<0,05. Os testes de Pearson e Spearman foram realizados para avaliar as correlações entre os parâmetros do segmento anterior e as propriedades biomecânicas, dependendo de sua avaliação paramétrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Grécia, 68100
        • Eye Institute Of thrace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes foram recrutados do serviço Ambulatorial de Córnea da EIT de forma consecutiva, se elegível

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Ceratocone Forme Fruste

Critério de exclusão:

  • cirurgia ocular incisional anterior
  • cicatrizes e opacidades da córnea
  • uma história de ceratite herpética
  • secura ocular severa
  • gravidez ou amamentação
  • infecção atual da córnea
  • doença autoimune subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Forme Fruste Keratoconus (FFKG)
Os olhos FFK tinham que apresentar a) nenhum sinal aparente de KC no exame clínico b) estágio 0 na escala de Amsler-Krumeich, e c) demonstrar um valor de índice KISA entre 60-100%
Grupo Normal (CG)
A elegibilidade para participação no GC foi confirmada por topografias consecutivas, enquanto todos os participantes do GC tiveram que apresentar história oftalmológica sem intercorrências, sem indícios de patologia corneana em biomicroscopia com lâmpada de fenda e videoceratografia baseada em disco Placido e valor do índice KISA menor que 60%, bem como .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Sensibilidade, especificidade e precisão preditiva de CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy e de um modelo de combinação
Os dados do FFKG foram comparados com os do GC em análises de séries separadas. Curvas ROC foram aplicadas para determinar a precisão preditiva geral do teste para cada parâmetro. Também usamos essa abordagem para identificar os pontos de corte para todos os parâmetros na discriminação de casos de FFK de córneas normais. A regressão logística foi utilizada para dar suporte aos pontos de corte identificados na análise da curva ROC. Além disso, a mesma análise foi realizada para determinar a capacidade preditiva de um modelo que combinou as propriedades biomecânicas da córnea e os parâmetros do segmento anterior.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26/27-09-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever