- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01448408
Propriedades Biomecânicas da Córnea e Parâmetros do Segmento Anterior, no Ceratocone Forme Fruste
Avaliação da Sensibilidade, Especificidade e Precisão do Teste de Métricas Biomecânicas da Córnea, Dados do Segmento Anterior e um Modelo de Combinação, na Diferenciação do Ceratocone Forme Fruste (FFK) de Córneas Saudáveis.
O presente estudo tenta avaliar a capacidade diagnóstica de a) parâmetros do segmento anterior b) métricas biomecânicas ec) um modelo de combinação, na diferenciação de Ceratocone Forme Fruste (FFK) de córneas saudáveis.
O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque e o consentimento informado por escrito foi dado por todos os participantes. O estudo foi realizado no Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), em Alexandroupolis, na Grécia. EΙΤ é um instituto de pesquisa da Democritus University com foco principalmente nas condições do segmento anterior do olho.
Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação clínica completa, incluindo revisão do histórico médico, medidas de acuidade visual, acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, topografia de disco plácido, medições da câmera Scheimpflug, medições ORA, biomicroscopia com lâmpada de fenda e exame fundoscópico.
Todos os participantes do estudo foram divididos em dois grupos. O grupo FFK (FFKG) consistiu de pacientes com KC unilateral.
O grupo controle (GC) foi formado por candidatos à cirurgia refrativa que compareceram ao ambulatório da EIT para realização do pré-operatório.
Os parâmetros CRF e CH foram obtidos enquanto o paciente estava sentado em uma cadeira em frente ao aparelho Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EUA). Após a fixação bem-sucedida do olho do paciente em um alvo vermelho piscando, o operador ativou o dispositivo. Um sopro de ar foi liberado por uma sonda sem contato, que escaneou a área central do olho e enviou um sinal ao ORA. Em resumo, o sopro de ar faz com que a córnea se mova para dentro, além da aplanação e em leve concavidade. Após milissegundos, as bombas de ar são desligadas, a pressão diminui e a córnea começa a voltar ao seu estado normal. O sistema monitora todo o processo e mede dois valores de pressão, que são determinados a partir dos processos de aplanação interna e externa. O procedimento de medição acima mencionado permite a determinação de CH que está relacionado com a estrutura viscoelástica do tecido da córnea, e é calculado como a diferença entre os dois valores de pressão nos dois processos de aplanação, e CRF que é indicativo da resistência global da córnea e é calculado como uma função linear das duas pressões associadas às duas aplanações. Para garantir resultados precisos, o ORA foi feito quatro vezes para cada olho, pelo mesmo operador. Os sinais que diferem significativamente na aparência dos outros sinais do mesmo olho foram excluídos.
Astigmatismo da Córnea (Cyl), Profundidade da Câmara Anterior (ACD), Volume da Córnea a 3 mm (CV3), a 5 mm (CV5) e geral (CV), Espessura Central da Córnea (CCT), Espessura Mais Fina da Córnea (TCT) e TCT co- as coordenadas (TCTx, TCTy) foram obtidas usando Pentacam. O índice KISA foi calculado usando a topografia derivada do Pentacam. O Pentacam é baseado em uma câmera rotativa Scheimpflug e uma fonte de luz de fenda monocromática (um diodo emissor de luz azul a 475 nm) que giram juntos. Após o alinhamento adequado da cabeça do paciente, é mostrado um alvo de fixação que guia o olhar do paciente. Uma imagem em tempo real do olho do paciente é mostrada ao examinador na tela do computador, e a imagem é focalizada e centralizada manualmente. Os mapas aceitáveis tinham pelo menos 10,0 mm de cobertura da córnea. Além disso, imagens com dados extrapolados na zona central de 9,0 mm foram excluídas. Em relação ao procedimento de medição em si, os pacientes foram solicitados a piscar e, em seguida, olhar para o dispositivo de fixação. No caso de imagem de baixa qualidade, o procedimento foi repetido até que os critérios aceitáveis fossem atendidos.
Os dados do FFKG foram comparados com os do GC em análises de séries separadas. As curvas Receiver Operating Characteristics (ROC) foram aplicadas para determinar a acurácia preditiva geral do teste para cada parâmetro estudado, conforme descrito pela área sob a curva. Também usamos essa abordagem para identificar os pontos de corte dos parâmetros estudados para maximizar a sensibilidade e a especificidade na discriminação de casos de FFK de córneas normais. A regressão logística foi utilizada para dar suporte ao ponto de corte identificado na análise da curva ROC. Determinamos um valor de corte que nos dará o melhor ajuste preditivo para nossos dados de amostra. Além disso, a análise de regressão logística foi realizada para determinar a capacidade preditiva de um modelo que combinou as propriedades biomecânicas da córnea e os parâmetros do segmento anterior derivados do pentacam.
As diferenças entre os grupos foram avaliadas por meio do teste t de Student modificado de Welch e do teste U de Mann-Whitney, de acordo com a normalidade da distribuição de cada parâmetro. Um teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov foi aplicado a todas as variáveis de cada grupo. O nível de significância para cada parâmetro foi estabelecido em p<0,05. Os testes de Pearson e Spearman foram realizados para avaliar as correlações entre os parâmetros do segmento anterior e as propriedades biomecânicas, dependendo de sua avaliação paramétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thrace
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Alexandroupolis, Thrace, Grécia, 68100
- Eye Institute Of thrace
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Ceratocone Forme Fruste
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular incisional anterior
- cicatrizes e opacidades da córnea
- uma história de ceratite herpética
- secura ocular severa
- gravidez ou amamentação
- infecção atual da córnea
- doença autoimune subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Forme Fruste Keratoconus (FFKG)
Os olhos FFK tinham que apresentar a) nenhum sinal aparente de KC no exame clínico b) estágio 0 na escala de Amsler-Krumeich, e c) demonstrar um valor de índice KISA entre 60-100%
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Grupo Normal (CG)
A elegibilidade para participação no GC foi confirmada por topografias consecutivas, enquanto todos os participantes do GC tiveram que apresentar história oftalmológica sem intercorrências, sem indícios de patologia corneana em biomicroscopia com lâmpada de fenda e videoceratografia baseada em disco Placido e valor do índice KISA menor que 60%, bem como .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Sensibilidade, especificidade e precisão preditiva de CH, CRF, Cyl, ACD, CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy e de um modelo de combinação
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Os dados do FFKG foram comparados com os do GC em análises de séries separadas.
Curvas ROC foram aplicadas para determinar a precisão preditiva geral do teste para cada parâmetro.
Também usamos essa abordagem para identificar os pontos de corte para todos os parâmetros na discriminação de casos de FFK de córneas normais.
A regressão logística foi utilizada para dar suporte aos pontos de corte identificados na análise da curva ROC.
Além disso, a mesma análise foi realizada para determinar a capacidade preditiva de um modelo que combinou as propriedades biomecânicas da córnea e os parâmetros do segmento anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/27-09-2011
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