H. Pylori 감염 성인의 L. Reuteri 보충
양성자 펌프 억제제로만 치료한 H. Pylori 감염 성인 피험자에서 L. Reuteri ProGastria 식이 보충제의 효과
연구 개요
상세 설명
18세에서 70세 사이의 56명의 피험자는 H. pylori 감염에 대한 상담을 위해 클리닉에 의뢰되었으며 이전에 이 감염에 대해 치료를 받은 적이 없는 소화불량 증상이 있는 환자에서 모집됩니다. H. pylori 감염이 확인되고(생검과 함께 내시경으로) 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의를 얻은 후 대상자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 하나는 오메프라졸(2x20mg/일) + 하루에 위약 1정을 투여하고 다른 그룹은 오메프라졸(2x20mg/일) + 1정(2x108 CFU L)을 투여받습니다. . reuteri) 하루에 ProGastria.
연구 0일에 무작위 배정한 후, 피험자들은 또한 기준선 증상을 결정하기 위해 위장관 증상 등급 점수(GSRS)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
중재는 1일에 시작하여 28일 동안 지속되며 그 후 치료가 중단됩니다. 피험자는 14일과 28일에 GSRS 설문지를 작성해야 합니다. 14일째에 환자의 GSRS 점수를 모니터링하고 환자를 인터뷰했습니다. 상태나 증상이 현저하게 악화된 환자의 경우 치료 실패로 간주하고 15일째에 박멸 요법을 시작합니다.
요법을 중단한 다음 날(29일) 환자의 증상을 평가합니다. 모든 환자는 H. pylori의 존재 여부를 확인하기 위해 위내시경 검사를 받게 됩니다. H. pylori 감염이 확인되면(내시경 및 생검 염색으로), 이 피험자들은 감염을 근절하기 위해 3중 요법을 받고 연구 90일째에 후속 조치를 받게 됩니다.
29일에 더 이상 증상을 호소하지 않고 내시경 검사에서 H. pylori 감염이 없는 것으로 나타난 환자(치료 성공 그룹)는 90일까지 추가 치료를 계속합니다.
90일째에 모든 피험자에게 UBT를 제공하여 H. pylori 감염 여부를 확인하고 증상은 GSRS를 사용하여 다시 평가합니다. 음성 호흡 검사를 받은 무증상 환자는 회복된 것으로 간주됩니다. 호흡 검사로 H. pylori 감염이 지속된 것으로 확인된 환자의 경우 지시에 따라 2차 요법을 시행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세 대상자
- 생검 H. pylori 염색을 통한 내시경 검사로 정의되는 H. pylori 감염
- 비궤양성 소화불량
- 기본적인 임상 검사실 검사(혈액 및 소변) 및 복부 초음파에서 나타나는 다른 병리학의 부재
- H. pylori 감염에 대한 조기 박멸 요법 없음
- 서면 동의서
- 전체 연구 기간 동안 명시된 가용성
- 프로토콜의 모든 세부 사항을 이해하고 이행하려는 정신 능력.
제외 기준:
- 십이지장 또는 위궤양
- MALT 림프종
- 위 절제술(언제든지)
- 위암환자의 일급 친족
- GI 증상의 부재
- NSAID, 아스피린 또는 기타 항염증제를 포함 1주 이내(간헐적 사용) 또는 3주(만성 사용) 사용
- 연구 제품 섭취 전 2주 동안 경구용 항생제 및/또는 PPI 및/또는 H2 길항제의 사용
- 임신
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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씹을 수 있는 정제, 28일 동안 하루 1정
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활성 비교기: L. 루테리
L. reuteri는 L. reuteri의 각 균주에 대해 1x108 CFU 용량으로 전달되어 2x108 CFU의 L. reuteri 최종 용량을 제공합니다. 1회 복용량은 2x108 CFU/day의 L. reuteri 복용량을 제공하는 하루에 한 번 복용해야 합니다. 개입: 식이 보충제: L. reuteri DSM 17938 및 ATCC PTA 6475 |
씹어먹는 정제, 28일 동안 1일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메프라졸 + 위약을 투여한 피험자에 비해 오메프라졸 + L. reuteri 치료 28일 후 치료에 성공한 피험자의 수가 증가했습니다.
기간: 28일
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치료 성공은 28일에 증상이 현저하게 감소하고 28일에 위 생검에서 H. pylori가 없는 것으로 나타난 H. pylori 감염이 없는 것으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 치료 성공 그룹과 비교하여 90일에 UBT로 측정된 H. pylori 감염의 존재가 입증된 L. reuteri 치료 성공 그룹에서 더 적은 환자
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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