Tilskudd med L. Reuteri hos H. Pylori-infiserte voksne
Effekt av kosttilskudd med L. Reuteri ProGastria hos H. Pylori-infiserte voksne individer behandlet kun med protonpumpehemmere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femtiseks (56) forsøkspersoner i alderen 18-70 år vil bli rekruttert fra pasienter med dyspeptiske symptomer henvist til klinikken for konsultasjon om H. pylori-infeksjon og som ikke tidligere har vært behandlet for denne infeksjonen. Pasienter der H. pylori-infeksjon er bekreftet (ved endoskopi med biopsi) og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien. Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt til en av to grupper, en for å få omeprazol (2x20 mg/dag) + 1 tablett placebo per dag og den andre for å motta omeprazol (2x20 mg/dag) + 1 tablett (2x108 CFU L) . reuteri) ProGastria per dag.
Etter randomisering på dag 0 av studien, vil forsøkspersonene også bli bedt om å fullføre en gastrointestinal symptom rating score (GSRS) for å bestemme grunnlinjesymptomologi.
Intervensjon vil begynne på dag 1 og vare i 28 dager, hvoretter behandlingen vil bli stoppet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut GSRS-spørreskjemaet på dag 14 og dag 28. På dag 14 blir pasientens GSRS-skåre overvåket og pasientene intervjuet. Hos de pasientene hvor det er en markant forverring av tilstanden eller symptomene, vil disse bli betraktet som behandlingssvikt, og eradikasjonsterapi vil da startes på dag 15.
Dagen etter at behandlingen er avsluttet (dag 29), vil pasientens symptomer bli vurdert. Alle pasienter vil gjennomgå gastroskopi for å fastslå tilstedeværelsen av H. pylori eller ikke. Hvis H. pylori-infeksjon bekreftes (ved endoskopi og biopsifarging), vil disse forsøkspersonene få trippelterapi for å utrydde infeksjonen og følges opp på dag 90 av studien.
På dag 29 vil de pasientene som ikke lenger klager over symptomer og viser seg å være fri for H. pylori-infeksjon ved endoskopi (behandlingssuksessgruppe), fortsette uten ytterligere behandling før dag 90.
På dag 90 vil alle forsøkspersoner bli gitt en UBT for å bestemme tilstedeværelsen av H. pylori-infeksjon, og symptomene vil igjen bli vurdert ved hjelp av GSRS. Asymptomatiske pasienter med negativ utåndingsprøve vil bli ansett som friske. Hos de pasientene hvor vedvarende H. pylori-infeksjon er bekreftet ved pustetest, vil andrelinjebehandling bli implementert som angitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 18-70 år
- Infeksjon med H. pylori definert ved endoskopisk undersøkelse med biopsi H. pylori-farging
- Ikke-ulcus dyspepsi
- Fravær av annen patologi som vist ved grunnleggende kliniske laboratorietester (blod og urin) samt abdominal ultralyd
- Ingen tidligere eradikeringsterapi for H. pylori-infeksjon
- Skriftlig informert samtykke
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
- Mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Duodenalsår eller magesår
- MALT lymfom
- Gastrisk reseksjon (når som helst)
- Første nivå pårørende til magekreftpasienter
- Fravær av GI-symptomer
- Bruk av NSAIDs, aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (for sporadisk bruk) eller 3 uker (for kronisk bruk) etter inkludering
- Bruk av orale antibiotika og/eller PPI og/eller H2-antagonister i løpet av de 2 ukene før inntak av studieproduktet
- Svangerskap
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tyggetablett, en tablett per dag i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: L. reuteri
L. reuteri vil bli levert i en dose på 1x108 CFU av hver stamme av L. reuteri som gir en siste dose av L. reuteri på 2x108 CFU. En dose skal tas en gang daglig, noe som gir en dose L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Intervensjon: Kosttilskudd: L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475 |
Tyggetablett, en tablett/dag i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i antall forsøkspersoner med suksess med behandling etter 28 dagers behandling med omeprazol + L. reuteri sammenlignet med de som får omeprazol + placebo.
Tidsramme: 28 dager
|
Behandlingssuksess er definert som fravær av H. pylori-infeksjon som vist ved en signifikant reduksjon i symptomer på dag 28 og ved fravær av H. pylori på gastrisk biopsi på dag 28.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Færre pasienter i suksessgruppen med L. reuteri-behandling med påvist tilstedeværelse av H. pylori-infeksjon, målt som UBT på dag 90 sammenlignet med suksessgruppen for placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSUB0028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .