Suplementace L. Reuteri u dospělých infikovaných H. Pylori
Účinek doplňku stravy L. Reuteri ProGastria u dospělých jedinců infikovaných H. pylori léčených pouze inhibitory protonové pumpy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát šest (56) subjektů ve věku 18-70 let bude rekrutováno z pacientů s dyspeptickými symptomy odeslanými na kliniku ke konzultaci ohledně infekce H. pylori, kteří dosud nebyli pro tuto infekci léčeni. Pacienti, u kterých je potvrzena infekce H. pylori (endoskopií s biopsií) a kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni ke vstupu do studie. Po obdržení písemného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, jedna bude dostávat omeprazol (2x20 mg/den) + 1 tabletu placeba denně a druhá bude dostávat omeprazol (2x20 mg/den) + 1 tabletu (2x108 CFU L . reuteri) ProGastria za den.
Po randomizaci v den 0 studie budou subjekty také požádány, aby doplnily skóre hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), aby se určila základní symptomologie.
Intervence začne 1. den a bude trvat 28 dní, poté bude léčba ukončena. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku GSRS v den 14 a den 28. V den 14 se monitoruje skóre GSRS pacientů a pacienti jsou dotazováni. U těch pacientů, u kterých dojde k výraznému zhoršení jejich stavu nebo symptomů, budou tyto považovány za selhání léčby a eradikační terapie bude zahájena 15. den.
Den po ukončení terapie (den 29) budou u pacientů hodnoceny symptomy. Všichni pacienti podstoupí gastroskopii k určení přítomnosti H. pylori nebo ne. Pokud je potvrzena infekce H. pylori (endoskopií a bioptickým barvením), těmto subjektům bude poskytnuta trojitá terapie k vymýcení infekce a sledování v den 90 studie.
V den 29 ti pacienti, kteří si již nestěžují na příznaky a endoskopicky se prokázalo, že nemají infekci H. pylori (skupina s úspěšnou léčbou), budou pokračovat bez další terapie až do dne 90.
V den 90 se všem subjektům podá UBT za účelem stanovení přítomnosti infekce H. pylori a symptomy se znovu vyhodnotí pomocí GSRS. Asymptomatičtí pacienti s negativním dechovým testem budou považováni za uzdravené. U těch pacientů, kde je perzistující infekce H. pylori potvrzena dechovým testem, bude podle indikace nasazena terapie druhé linie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ladislav Kuzela, MD
- Telefonní číslo: +42 1257 108 511
- E-mail: kuzela@thalion.sk
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
Kontakt:
- Barbora Zacharova, Dr
- E-mail: zacharova@thalion.sk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-70 let
- Infekce H. pylori definovaná endoskopickým vyšetřením s bioptickým barvením H. pylori
- Nevředová dyspepsie
- Absence jiné patologie, jak ukazují základní klinické laboratorní testy (krev a moč), stejně jako ultrazvuk břicha
- Žádná dřívější eradikační terapie infekce H. pylori
- Písemný informovaný souhlas
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia
- Mentální schopnost porozumět a ochota splnit všechny detaily protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Duodenální nebo žaludeční vřed
- MALT lymfom
- resekce žaludku (kdykoli)
- Příbuzní první úrovně pacientů s rakovinou žaludku
- Absence GI příznaků
- Užívání NSAID, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků do 1 týdne (pro příležitostné užívání) nebo 3 týdnů (pro chronické užívání) od zařazení
- Užívání perorálních antibiotik a/nebo PPI a/nebo H2-antagonistů během 2 týdnů před požitím zkoumaného produktu
- Těhotenství
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Žvýkací tableta, jedna tableta denně po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: L. reuteri
L. reuteri bude podávána v dávce 1x108 CFU každého kmene L. reuteri, což dává konečnou dávku L. reuteri 2x108 CFU. Jedna dávka se užívá jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den. Intervence: Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938 a ATCC PTA 6475 |
Žvýkací tableta, jedna tableta/den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení počtu subjektů s úspěšnou léčbou po 28 dnech léčby omeprazolem + L. reuteri ve srovnání s těmi, kterým byl podáván omeprazol + placebo.
Časové okno: 28 dní
|
Úspěch léčby je definován jako nepřítomnost infekce H. pylori, jak je ukázáno významným snížením symptomů v den 28 a nepřítomností H. pylori při biopsii žaludku v den 28.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Méně pacientů ve skupině s úspěšnou léčbou L. reuteri s prokázanou přítomností infekce H. pylori, měřeno jako UBT v den 90 ve srovnání se skupinou s úspěšnou léčbou placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUB0028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .