在幽门螺杆菌感染的成人中补充 L. Reuteri
膳食补充剂罗伊氏乳杆菌 ProGastria 对仅接受质子泵抑制剂治疗的幽门螺杆菌感染成年受试者的影响
研究概览
详细说明
五十六 (56) 名年龄在 18-70 岁之间的受试者是从有消化不良症状的患者中招募的,这些患者被转诊到诊所就幽门螺杆菌感染进行咨询,并且之前没有接受过这种感染的治疗。 确认幽门螺杆菌感染(通过内窥镜检查和活组织检查)并符合纳入标准的患者将被邀请参加研究。 获得书面同意后,受试者将被随机分配到两组中的一组,一组接受奥美拉唑(2x20mg/天)+ 每天 1 片安慰剂,另一组接受奥美拉唑(2x20mg/天)+ 1 片(2x108 CFU L . reuteri) ProGastria 每天。
在研究的第 0 天随机化后,还将要求受试者完成胃肠道症状评分 (GSRS) 以确定基线症状。
干预将从第 1 天开始,持续 28 天,然后停止治疗。 受试者将被要求在第 14 天和第 28 天完成 GSRS 问卷。 在第 14 天,监测患者的 GSRS 分数并采访患者。 在那些病情或症状明显恶化的患者中,这些将被视为治疗失败,然后将在第 15 天开始根除治疗。
治疗停止后的第二天(第 29 天),将评估患者的症状。 所有患者都将接受胃镜检查以确定是否存在幽门螺杆菌。 如果确认幽门螺杆菌感染(通过内窥镜检查和活检染色),将对这些受试者进行三联疗法以根除感染,并在研究的第 90 天进行随访。
在第 29 天,那些不再抱怨症状并且通过内窥镜检查显示没有幽门螺杆菌感染的患者(治疗成功组)将继续接受进一步治疗,直到第 90 天。
在第 90 天,将对所有受试者进行 UBT 以确定是否存在幽门螺杆菌感染,并将使用 GSRS 再次评估症状。 呼吸试验阴性的无症状患者将被视为已康复。 在通过呼气试验确认持续性幽门螺杆菌感染的患者中,将按指示实施二线治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ladislav Kuzela, MD
- 电话号码:+42 1257 108 511
- 邮箱:kuzela@thalion.sk
学习地点
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
接触:
- Barbora Zacharova, Dr
- 邮箱:zacharova@thalion.sk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 18-70 岁之间
- 通过活检幽门螺杆菌染色的内窥镜检查确定感染幽门螺杆菌
- 非溃疡性消化不良
- 基本临床实验室测试(血液和尿液)以及腹部超声显示没有其他病理
- 没有针对幽门螺杆菌感染的早期根除疗法
- 书面知情同意书
- 在整个研究期间规定的可用性
- 理解和愿意履行协议所有细节的心理能力。
排除标准:
- 十二指肠或胃溃疡
- MALT淋巴瘤
- 胃切除术(随时)
- 胃癌患者一级亲属
- 没有胃肠道症状
- 纳入后 1 周(偶尔使用)或 3 周(长期使用)内使用非甾体抗炎药、阿司匹林或其他抗炎药
- 在摄入研究产品前 2 周内使用口服抗生素和/或 PPI 和/或 H2 拮抗剂
- 怀孕
- 参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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咀嚼片,每天一粒,连续服用 28 天
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有源比较器:罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌将以每株罗伊氏乳杆菌 1x108 CFU 的剂量递送,最终剂量为 2x108 CFU 的罗伊氏乳杆菌。 每天服用一次剂量为 2x108 CFU/天的罗伊氏乳杆菌。 干预:膳食补充剂:L. reuteri DSM 17938 和 ATCC PTA 6475 |
咀嚼片,每天一粒,连续服用 28 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与给予奥美拉唑 + 安慰剂的受试者相比,使用奥美拉唑 + 罗伊氏乳杆菌治疗 28 天后治疗成功的受试者人数增加。
大体时间:28天
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治疗成功定义为不存在幽门螺杆菌感染,如第 28 天症状显着减轻和第 28 天胃活检不存在幽门螺杆菌所示。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
与安慰剂治疗成功组相比,在第 90 天以 UBT 衡量,罗伊氏乳杆菌治疗成功组中证明存在幽门螺杆菌感染的患者较少
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ladislav Kuzela, MD、Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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