Täydennys L. Reuterilla H. Pylori-tartunnan saaneilla aikuisilla
L. Reuteri ProGastrian lisäravinteen vaikutus H. Pylori-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joita hoidetaan vain protonipumpun estäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäkuusi (56) tutkittavaa, iältään 18-70 vuotta, rekrytoidaan potilaista, joilla on dyspeptisiä oireita ja jotka on lähetetty klinikalle H. pylori -infektiosta konsultaatioon ja joita ei ole aiemmin hoidettu tämän infektion vuoksi. Potilaat, joilla H. pylori -infektio on varmistettu (endoskopialla ja biopsialla) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Kirjallisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista toinen saa omepratsolia (2x20mg/vrk) + 1 tabletti lumelääkettä päivässä ja toinen omepratsolia (2x20mg/vrk) + 1 tabletti (2x108 CFU L) . reuteri) ProGastria päivässä.
Tutkimuksen päivänä 0 tapahtuvan satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään myös suorittamaan maha-suolikanavan oireiden arviointipisteet (GSRS) perusoireiden määrittämiseksi.
Interventio alkaa päivänä 1 ja kestää 28 päivää, jonka jälkeen hoito lopetetaan. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään GSRS-kysely päivänä 14 ja päivänä 28. Päivänä 14 potilaiden GSRS-pisteitä seurataan ja potilaita haastatellaan. Niillä potilailla, joiden tila tai oireet heikkenevät merkittävästi, nämä katsotaan hoidon epäonnistumisiksi ja häätöhoito aloitetaan sitten päivänä 15.
Hoidon lopettamisen jälkeisenä päivänä (päivä 29) potilaan oireet arvioidaan. Kaikille potilaille tehdään gastroskopia sen määrittämiseksi, onko H. pylori vai ei. Jos H. pylori -infektio varmistetaan (endoskopialla ja biopsiavärjäyksellä), näille koehenkilöille annetaan kolminkertainen hoito infektion hävittämiseksi ja niitä seurataan tutkimuksen 90. päivänä.
Päivänä 29 ne potilaat, jotka eivät enää valita oireista ja joilla ei endoskopialla osoitettu H. pylori -infektiota (hoidon onnistumisryhmä), jatkavat ilman lisähoitoa päivään 90 asti.
Päivänä 90 kaikille koehenkilöille annetaan UBT H. pylori -infektion määrittämiseksi ja oireet arvioidaan uudelleen käyttämällä GSRS:ää. Oireettomat potilaat, joiden hengitystesti on negatiivinen, katsotaan parantuneiksi. Niille potilaille, joiden jatkuva H. pylori -infektio vahvistetaan hengitystestillä, toisen linjan hoito toteutetaan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ladislav Kuzela, MD
- Puhelinnumero: +42 1257 108 511
- Sähköposti: kuzela@thalion.sk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbora Zacharova, Dr
- Sähköposti: zacharova@thalion.sk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat koehenkilöt
- H. pylori -infektio määritetty endoskooppisella tutkimuksella biopsialla H. pylori -värjäyksellä
- Ei-haava dyspepsia
- Muiden patologioiden puuttuminen kliinisistä peruslaboratoriotutkimuksista (veri ja virtsa) sekä vatsan ultraäänitutkimuksesta
- Ei aikaisempaa H. pylori -infektion häätöhoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
- Henkinen kyky ymmärtää ja halu täyttää kaikki pöytäkirjan yksityiskohdat.
Poissulkemiskriteerit:
- Pohjukaissuolihaava tai mahahaava
- MALT-lymfooma
- Mahalaukun resektio (milloin tahansa)
- Mahasyöpäpotilaiden ensimmäisen tason sukulaiset
- GI-oireiden puuttuminen
- Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikon (satunnaiseen käyttöön) tai 3 viikon (krooniseen käyttöön) sisällä sisällyttämisestä
- Suun kautta otettavien antibioottien ja/tai PPI:iden ja/tai H2-antagonistien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimustuotteen nauttimista
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Purutabletti, yksi tabletti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: L. reuteri
L. reuteri toimitetaan annoksella 1 x 108 CFU kutakin L. reuteri -kantaa, jolloin saadaan lopullinen L. reuteri -annos 2 x 108 CFU. Yksi annos otetaan kerran päivässä, jolloin L. reuteri -annos on 2 x 108 CFU/päivä. Interventio: Ravintolisä: L. reuteri DSM 17938 ja ATCC PTA 6475 |
Purutabletti, yksi tabletti/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärän kasvu 28 päivän omepratsoli + L. reuteri -hoidon jälkeen verrattuna niihin, jotka saivat omepratsolia + lumelääkettä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidon onnistuminen määritellään H. pylori -infektion puuttumisena, mikä näkyy oireiden merkittävänä vähenemisenä päivänä 28 ja H. pylorin puuttumisena mahakoepalasta päivänä 28.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähemmän potilaita L. reuteri -hoidon onnistumisryhmässä, joilla oli osoitettu H. pylori -infektio, mitattuna UBT:nä päivänä 90 verrattuna lumelääkehoidon onnistumisryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe