Suppletie met L. Reuteri bij met H. Pylori geïnfecteerde volwassenen
Effect van voedingssuppletie met L. Reuteri ProGastria bij met H. Pylori geïnfecteerde volwassen proefpersonen die alleen met protonpompremmers werden behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zesenvijftig (56) proefpersonen in de leeftijd van 18-70 jaar zullen worden gerekruteerd uit patiënten met dyspeptische symptomen die naar de kliniek zijn verwezen voor overleg over H. pylori-infectie en die niet eerder voor deze infectie zijn behandeld. Patiënten bij wie een H. pylori-infectie is bevestigd (door endoscopie met biopsie) en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Nadat schriftelijke toestemming is verkregen, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van twee groepen, één omeprazol (2x20mg/dag) + 1 tablet placebo per dag en de andere omeprazol (2x20mg/dag) + 1 tablet (2x108 CFU L . reuteri) ProGastria per dag.
Na randomisatie op dag 0 van het onderzoek wordt de proefpersonen ook gevraagd om een gastro-intestinale symptoomscore (GSRS) in te vullen om de baselinesymptomologie te bepalen.
De interventie begint op dag 1 en duurt 28 dagen, waarna de therapie wordt stopgezet. De proefpersonen wordt gevraagd om de GSRS-vragenlijst in te vullen op dag 14 en dag 28. Op dag 14 worden de GSRS-scores van de patiënt gecontroleerd en worden de patiënten geïnterviewd. Bij die patiënten bij wie er een duidelijke verslechtering van hun toestand of symptomen is, zullen deze als falen van de behandeling worden beschouwd en zal de eradicatietherapie op dag 15 worden gestart.
De dag nadat de therapie is gestopt (dag 29), worden de symptomen van de patiënt beoordeeld. Alle patiënten zullen gastroscopie ondergaan om de aanwezigheid van H. pylori te bepalen of niet. Als H. pylori-infectie wordt bevestigd (door endoscopie en biopsiekleuring), krijgen deze proefpersonen een drievoudige therapie om de infectie uit te roeien en worden ze opgevolgd op dag 90 van het onderzoek.
Op dag 29 zullen de patiënten die niet langer klagen over symptomen en bij endoscopie vrij zijn van H. pylori-infectie (behandelingssuccesgroep), tot dag 90 doorgaan met geen verdere therapie.
Op dag 90 krijgen alle proefpersonen een UBT om de aanwezigheid van een H. pylori-infectie te bepalen en worden de symptomen opnieuw beoordeeld met behulp van GSRS. Asymptomatische patiënten met een negatieve ademtest worden als hersteld beschouwd. Bij die patiënten bij wie een aanhoudende H. pylori-infectie wordt bevestigd door middel van een ademtest, zal tweedelijnstherapie worden geïmplementeerd zoals aangegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18-70 jaar
- Infectie met H. pylori gedefinieerd door endoscopisch onderzoek met biopsie H. pylori-kleuring
- Niet-zweer dyspepsie
- Afwezigheid van andere pathologie zoals aangetoond door fundamentele klinische laboratoriumtests (bloed en urine) en abdominale echografie
- Geen eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori-infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode
- Mentaal vermogen om te begrijpen en bereidheid om alle details van het protocol uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Twaalfvingerige darm of maagzweer
- MALT-lymfoom
- Maagresectie (op elk moment)
- Eerstelijns familieleden van maagkankerpatiënten
- Afwezigheid van GI-symptomen
- Gebruik van NSAID's, aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen 1 week (voor incidenteel gebruik) of 3 weken (voor chronisch gebruik) na opname
- Gebruik van orale antibiotica en/of protonpompremmers en/of H2-antagonisten gedurende 2 weken voorafgaand aan inname van het onderzoeksproduct
- Zwangerschap
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Kauwtablet, één tablet per dag gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: L. reuteri
L. reuteri wordt toegediend in een dosis van 1x108 CFU van elke stam van L. reuteri, wat een uiteindelijke dosis L. reuteri van 2x108 CFU oplevert. Eén dosis moet eenmaal per dag worden ingenomen, waarbij een dosis L. reuteri van 2x108 CFU/dag wordt gegeven. Interventie: voedingssupplement: L. reuteri DSM 17938 en ATCC PTA 6475 |
Kauwtablet, één tablet/dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van het aantal proefpersonen met succes van de behandeling na 28 dagen behandeling met omeprazol + L. reuteri in vergelijking met degenen die omeprazol + placebo kregen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een H. pylori-infectie, zoals blijkt uit een significante vermindering van de symptomen op dag 28 en door de afwezigheid van H. pylori bij een maagbiopsie op dag 28.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minder patiënten in de L. reuteri-behandelingssuccesgroep met aangetoonde aanwezigheid van H. pylori-infectie, gemeten als UBT op dag 90 in vergelijking met de placebobehandelingssuccesgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSUB0028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .