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Supplémentation en L. Reuteri chez les adultes infectés par H. Pylori

7 octobre 2011 mis à jour par: Lama Medical Care s.r.o.

Effet de la supplémentation alimentaire avec L. Reuteri ProGastria chez les sujets adultes infectés par H. Pylori traités uniquement avec des inhibiteurs de la pompe à protons

Déterminer si l'utilisation simultanée de L. reuteri ProGastria et d'inhibiteurs de la pompe à protons peut éradiquer H. pylori chez l'homme en l'absence d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante-six (56) sujets, âgés de 18 à 70 ans, seront recrutés parmi des patients présentant des symptômes dyspeptiques référés à la clinique pour consultation au sujet d'une infection à H. pylori et qui n'ont pas été traités auparavant pour cette infection. Les patients chez qui l'infection à H. pylori est confirmée (par endoscopie avec biopsie) et qui remplissent les critères d'inclusion, seront invités à participer à l'étude. Après avoir obtenu le consentement écrit, les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, l'un recevant de l'oméprazole (2x20 mg/jour) + 1 comprimé placebo par jour et l'autre recevant de l'oméprazole (2x20 mg/jour) + 1 comprimé (2x108 UFC L . reuteri) ProGastria par jour.

Après la randomisation au jour 0 de l'étude, les sujets seront également invités à remplir un score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour déterminer la symptomatologie de base.

L'intervention commencera le jour 1 et durera 28 jours, après quoi le traitement sera arrêté. Les sujets seront invités à remplir le questionnaire GSRS les jours 14 et 28. Au jour 14, les scores GSRS des patients sont surveillés et les patients interrogés. Chez les patients présentant une détérioration marquée de leur état ou de leurs symptômes, ceux-ci seront considérés comme des échecs de traitement et un traitement d'éradication sera alors lancé au jour 15.

Le lendemain de l'arrêt du traitement (jour 29), les symptômes du patient seront évalués. Tous les patients subiront une gastroscopie pour déterminer la présence ou non de H. pylori. Si l'infection à H. pylori est confirmée (par endoscopie et coloration par biopsie), ces sujets recevront une trithérapie pour éradiquer l'infection et seront suivis au jour 90 de l'étude.

Au jour 29, les patients qui ne se plaignent plus de symptômes et dont l'endoscopie montre qu'ils sont exempts d'infection à H. pylori (groupe de succès du traitement) continueront sans autre traitement jusqu'au jour 90.

Au jour 90, tous les sujets recevront un TIUB pour déterminer la présence d'une infection à H. pylori et les symptômes seront à nouveau évalués à l'aide du GSRS. Les patients asymptomatiques avec un test respiratoire négatif seront considérés comme guéris. Chez les patients chez lesquels une infection persistante à H. pylori est confirmée par un test respiratoire, un traitement de deuxième intention sera mis en œuvre selon les indications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81107
        • Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 70 ans
  • Infection à H. pylori définie par examen endoscopique avec biopsie Coloration H. pylori
  • Dyspepsie non ulcéreuse
  • Absence d'autre pathologie comme le montrent les tests de laboratoire clinique de base (sang et urine) ainsi que l'échographie abdominale
  • Pas de traitement d'éradication précoce de l'infection à H. pylori
  • Consentement éclairé écrit
  • Disponibilité déclarée pendant toute la durée de l'étude
  • Capacité mentale à comprendre et volonté de respecter tous les détails du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Ulcère duodénal ou gastrique
  • Lymphome du MALT
  • Résection gastrique (à tout moment)
  • Parents de premier niveau de patients atteints de cancer gastrique
  • Absence de symptômes gastro-intestinaux
  • Utilisation d'AINS, d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires dans la semaine (pour un usage occasionnel) ou les 3 semaines (pour un usage chronique) suivant l'inclusion
  • Utilisation d'antibiotiques oraux et/ou d'IPP et/ou d'antagonistes H2 au cours des 2 semaines précédant l'ingestion du produit à l'étude
  • Grossesse
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Comprimé à croquer, un comprimé par jour pendant 28 jours
Comparateur actif: L. reuteri

L. reuteri sera délivré à une dose de 1x108 UFC de chaque souche de L. reuteri donnant une dose finale de L. reuteri de 2x108 UFC. Une dose doit être prise une fois par jour donnant une dose de L. reuteri de 2x108 UFC/jour.

Intervention : Complément alimentaire : L. reuteri DSM 17938 et ATCC PTA 6475
Complément alimentaire: L. reuteri
Comprimé à croquer, un comprimé/jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 6475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de sujets ayant réussi le traitement après 28 jours de traitement par oméprazole + L. reuteri par rapport à ceux ayant reçu oméprazole + placebo.
Délai: 28 jours
Le succès du traitement est défini comme l'absence d'infection à H. pylori, comme le montre une réduction significative des symptômes au jour 28 et par l'absence de H. pylori à la biopsie gastrique au jour 28.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moins de patients dans le groupe de succès du traitement par L. reuteri avec présence démontrée d'une infection à H. pylori, mesurée par UBT au jour 90 par rapport au groupe de succès du traitement placebo
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lama Medical Care s.r.o.

Collaborateurs

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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