Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplement med L. Reuteri hos H. Pylori-inficerede voksne

7. oktober 2011 opdateret af: Lama Medical Care s.r.o.

Effekt af kosttilskud med L. Reuteri ProGastria hos H. Pylori-inficerede voksne forsøgspersoner, der kun behandles med protonpumpehæmmere

For at bestemme, om samtidig brug af L. reuteri ProGastria og protonpumpehæmmere kan udrydde H. pylori hos mennesker i mangel af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksoghalvtreds (56) forsøgspersoner i alderen 18-70 år vil blive rekrutteret fra patienter med dyspeptiske symptomer henvist til klinikken til konsultation om H. pylori-infektion, og som ikke tidligere er blevet behandlet for denne infektion. Patienter, hvor H. pylori-infektion er bekræftet (ved endoskopi med biopsi), og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter skriftligt samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper, en til at modtage omeprazol (2x20 mg/dag) + 1 tablet placebo om dagen og den anden til at modtage omeprazol (2x20 mg/dag) + 1 tablet (2x108 CFU L) . reuteri) ProGastria pr. dag.

Efter randomisering på dag 0 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne også blive bedt om at udfylde en mave-tarmsymptomvurderingsscore (GSRS) for at bestemme basislinjesymptomologi.

Intervention vil begynde på dag 1 og vare i 28 dage, hvorefter behandlingen stoppes. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde GSRS-spørgeskemaet på dag 14 og dag 28. På dag 14 overvåges patienternes GSRS-score, og patienterne interviewes. Hos de patienter, hvor der er en markant forværring af deres tilstand eller symptomer, vil disse blive betragtet som behandlingssvigt, og eradikationsterapi vil derefter blive startet på dag 15.

Dagen efter behandlingen er stoppet (dag 29), vil patientens symptomer blive vurderet. Alle patienter vil gennemgå gastroskopi for at bestemme tilstedeværelsen af ​​H. pylori eller ej. Hvis H. pylori-infektion bekræftes (ved endoskopi og biopsifarvning), vil disse forsøgspersoner få tredobbelt terapi for at udrydde infektionen og følges op på dag 90 af undersøgelsen.

På dag 29 vil de patienter, der ikke længere klager over symptomer og viser sig at være fri for H. pylori-infektion ved endoskopi (behandlingssuccesgruppe), fortsætte uden yderligere behandling indtil dag 90.

På dag 90 vil alle forsøgspersoner blive givet en UBT for at bestemme tilstedeværelsen af ​​H. pylori-infektion, og symptomer vil igen blive vurderet ved hjælp af GSRS. Asymptomatiske patienter med negativ udåndingstest vil blive betragtet som raske. Hos de patienter, hvor vedvarende H. pylori-infektion er bekræftet ved udåndingstest, vil andenlinjebehandling blive implementeret som angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ladislav Kuzela, MD
  • Telefonnummer: +42 1257 108 511
  • E-mail: kuzela@thalion.sk

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
        • Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-70 år
  • Infektion med H. pylori defineret ved endoskopisk undersøgelse med biopsi H. pylori-farvning
  • Ikke-ulcus dyspepsi
  • Fravær af anden patologi som vist ved grundlæggende kliniske laboratorietests (blod og urin) samt abdominal ultralyd
  • Ingen tidligere udryddelsesterapi for H. pylori-infektion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden
  • Mental evne til at forstå og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenalsår eller mavesår
  • MALT lymfom
  • Gastrisk resektion (til enhver tid)
  • Første niveau pårørende til mavekræftpatienter
  • Fravær af GI-symptomer
  • Brug af NSAID'er, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (til lejlighedsvis brug) eller 3 uger (til kronisk brug) efter inklusion
  • Brug af orale antibiotika og/eller PPI'er og/eller H2-antagonister i løbet af de 2 uger forud for indtagelse af undersøgelsesproduktet
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Tyggetablet, en tablet om dagen i 28 dage
Aktiv komparator: L. reuteri

L. reuteri vil blive leveret i en dosis på 1x108 CFU af hver stamme af L. reuteri, hvilket giver en slutdosis af L. reuteri på 2x108 CFU. En dosis skal tages én gang dagligt, hvilket giver en dosis L. reuteri på 2x108 CFU/dag.

Intervention: Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475
Kosttilskud: L. reuteri
Tyggetablet, en tablet/dag i 28 dage
Andre navne:
  • L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i antallet af forsøgspersoner med behandlingssucces efter 28 dages behandling med omeprazol + L. reuteri sammenlignet med dem, der fik omeprazol + placebo.
Tidsramme: 28 dage
Behandlingssucces defineres som fravær af H. pylori-infektion som vist ved en signifikant reduktion i symptomer på dag 28 og ved fravær af H. pylori på gastrisk biopsi på dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Færre patienter i L. reuteri-behandlingssuccesgruppen med påvist tilstedeværelse af H. pylori-infektion, målt som UBT på dag 90 sammenlignet med placebobehandlingssuccesgruppen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lama Medical Care s.r.o.

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner